Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koncentrat inhibitora Bowmana-Birka w zapobieganiu nowotworom u pacjentów z leukoplakią jamy ustnej

16 grudnia 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Koncentrat inhibitora Bowmana Birka i leukoplakia jamy ustnej: randomizowana próba fazy IIb

W tym randomizowanym badaniu fazy II bada się skuteczność koncentratu inhibitora Bowmana-Birka w zapobieganiu nowotworom u pacjentów z leukoplakią jamy ustnej. Chemoprewencja to stosowanie pewnych substancji w celu powstrzymania powstawania, wzrostu lub nawrotów raka. Stosowanie koncentratu inhibitora Bowmana-Birka, substancji wytwarzanej z soi, może zapobiegać powstawaniu raka u pacjentów z leukoplakią jamy ustnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie, czy chemoprewencja koncentratem inhibitora Bowmana-Birka (BBIC) może zapobiegać rakowi u pacjentów z leukoplakią jamy ustnej (OL).

II. Określ odsetek odpowiedzi klinicznych i histologicznych OL na BBIC.

CELE DODATKOWE:

I. Zmierzyć wpływ BBIC na poziomy punktów końcowych markera pośredniego. II. Skoreluj kliniczne i histologiczne odpowiedzi OL z komórkowymi poziomami aktywności proteolitycznej, erb-B2 (neu), ekspresją receptora kwasu retiniowego β, bcl-2 i zmutowanego p53 oraz poziomami neu w surowicy.

III. Określ indywidualne i grupowe skutki uboczne BBIC.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. Przed randomizacją wszyscy pacjenci otrzymują doustne placebo przez 4 tygodnie. Pacjenci wykazujący dobre przestrzeganie zaleceń (> 75% liczby pakietów) są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują doustnie koncentrat inhibitora Bowmana-Birka dwa razy dziennie przez 6 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie przez 6 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci wypełniają kwestionariusze dotyczące diety, tytoniu i używania alkoholu na początku badania i po zakończeniu badanego leczenia. Krew, mocz i tkankę biopsyjną pobiera się na początku badania i po zakończeniu badanego leczenia. Komórki błony śluzowej jamy ustnej zbiera się na linii podstawowej, podczas fazy wstępnej, podczas randomizacji, po zakończeniu badanego leczenia i 3 miesiące po zakończeniu badanego leczenia. Próbki są badane pod kątem aktywności proteazy, poziomów bcl-2 i erbB-2, ekspresji zmutowanego onkogenu p53 i receptora naskórkowego czynnika wzrostu oraz ekspresji receptora β kwasu retinowego.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

325

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie i klinicznie potwierdzona leukoplakia jamy ustnej i/lub erytroplakia
  • Choroba mierzalna dwuwymiarowo (≥ 100 mm^2 dla całkowitej powierzchni wszystkich zmian) po biopsji
  • Brak oczywistego raka głowy i szyi przewodu pokarmowego, raka in situ lub wcześniej leczonego raka głowy i szyi w ciągu ostatnich 2 lat
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak historii reakcji alergicznej na soję, sorbitol, sacharozę, sztuczne aromaty, aspartam, sacharynę lub lidokainę
  • Co najmniej 6 miesięcy od poprzedniego koncentratu inhibitora Bowmana-Birka
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego udziału w innej randomizowanej próbie klinicznej

  • Co najmniej 3 miesiące od uprzedniego stosowania steroidów ogólnoustrojowych lub miejscowych doustnych preparatów steroidowych

    • Dozwolone miejscowe aerozole steroidowe do nosa lub preparaty na skórę o minimalnym wchłanianiu ogólnoustrojowym w przypadku chorób nosa lub chorób dermatologicznych
  • Ponad 6 miesięcy od poprzednich kapsułek beta-karotenu

  • Co najmniej 2 lata od wcześniejszej terapii retinoidami lub innymi beta-karotenami, w tym > 25 000 IU witaminy A z jakiegokolwiek powodu

    • Dozwolone do 2 multiwitamin dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (koncentrat inhibitora Bowmana-Birka)
Pacjenci otrzymują doustnie koncentrat inhibitora Bowmana-Birka dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Koncentrat inhibitora Bowmana-Birka
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • BBIC
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: placebo
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • PLCB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna procentowa zmiana całkowitej powierzchni zmiany chorobowej po 6 miesiącach badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Względną zmianę procentową całkowitej powierzchni zmiany zdefiniowano jako 100-krotność (obszar po leczeniu minus obszar przed leczeniem), wszystkie podzielone przez obszar przed leczeniem.
6 miesięcy
Liczba uczestników według kategorii odpowiedzi klinicznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kategorię odpowiedzi klinicznej oparto na wielkości względnej procentowej zmiany w całym obszarze zmiany. Całkowitą odpowiedź (CR) deklarowano, jeśli względna procentowa zmiana całkowitej powierzchni zmiany wynosiła minus 100 procent. Częściowa odpowiedź (PR) była względnym procentowym zmniejszeniem całkowitej powierzchni zmiany chorobowej o 50% lub więcej, bez CR. Postęp choroby oznaczał względny procentowy wzrost całkowitej powierzchni zmiany o co najmniej 50%. Pozostałe przypadki uznano za stabilną chorobę.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ocenianym stopniu złośliwości między randomizacją a próbką 6-miesięczną
Ramy czasowe: Baselie do 6 miesięcy
Recenzent był zaślepiony na przydział do ramienia badania (lek lub placebo), ale nie na punkt czasowy próbki. Dla każdej próbki recenzent zaznaczył kontinuum, aby wskazać stopień nieprawidłowości tkanki. Kontinuum miało 140 mm długości i było zakotwiczone słowem „Normalny” po lewej i „Złośliwy” po prawej. Wyznaczono odległość od lewej krawędzi kontinuum do znaku recenzenta w mm. Na potrzeby analiz punktację utworzono przez odjęcie wartości sprzed leczenia od wartości po 6 miesiącach. Tak więc wycofanie się z „Złośliwości” w czasie daje wynik ujemny, wynik zerowy oznacza brak zmian, a wynik dodatni oznacza pogorszenie sytuacji. Wartości dodatnie wskazują na pogorszenie histologiczne, podczas gdy wyniki ujemne oznaczają poprawę w ciągu 6-miesięcznego okresu badania.
Baselie do 6 miesięcy
Wrażenie kliniczne ze zdjęć
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Drugorzędową miarę odpowiedzi klinicznej oceniono na podstawie ślepej, porównawczej oceny par fotografii tej samej zmiany na początku badania i po 6 miesiącach badania. Pary zdjęć zostały przypisane do strony albumu, po jednej parze na stronę, losowo. Pięciu lekarzy doświadczonych w ocenie nieprawidłowości tkanki błony śluzowej jamy ustnej, ale nie mających możliwości badania ramienia i punktu czasowego, niezależnie porównało zdjęcia w każdej parze przy użyciu 7-punktowej skali. Skala wahała się od „górne zdjęcie pokazuje pełną odpowiedź w stosunku do dolnego zdjęcia”, przez „ten sam stopień choroby jest pokazany na górnym zdjęciu i dolnym zdjęciu”, do „dolne zdjęcie pokazuje pełną odpowiedź w stosunku do górnego zdjęcia ”. Surowe wyniki zostały przekształcone w celu uwzględnienia względnej pozycji wcześniejszego i późniejszego zdjęcia i uśrednione dla 5 recenzentów. Końcowe wyniki wahały się od 1, oznaczającego CR po 6 miesiącach, do 4, co wskazywało na brak zmian, do 7, co wskazywało, że zdjęcie 6-miesięczne przedstawiało znacznie gorszą sytuację niż zdjęcie sprzed leczenia.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Względna zmiana procentowa białka Neu w komórkach policzkowych (ng/mg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
100% x (wartość po leczeniu - wartość przed leczeniem)/(wartość przed leczeniem)
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Względna zmiana procentowa białka Neu w surowicy (ng/ml)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
100% x (wartość po leczeniu - wartość przed leczeniem)/(wartość przed leczeniem)
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Względna procentowa zmiana aktywności proteazy (Delta RFU/Min/µg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
100% x (wartość po leczeniu - wartość przed leczeniem)/(wartość przed leczeniem)
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Liczba uczestników zgłosiła co najmniej 1 zdarzenie niepożądane w trakcie badania
Ramy czasowe: Randomizowana data do daty zakończenia badania, do 21 miesięcy
Początek zdarzenia niepożądanego przypada między datą randomizacji a datą zakończenia badania
Randomizowana data do daty zakończenia badania, do 21 miesięcy
Łączna zmiana procentowa aktywności proteolitycznej w stosunku do wartości wyjściowych, Erb-B2 w komórkach policzkowych (Neu) i poziom Neu w surowicy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Meyskens, University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00888
  • 98-34
  • U01CA072294 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj