Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efektywność opieki fizjoterapeutycznej w chorobie Parkinsona

1 września 2008 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

W przebiegu choroby większość pacjentów z chorobą Parkinsona (ChP) doświadcza narastających deficytów ruchowych, w tym trudności z chodzeniem, utrzymaniem równowagi, postawą i przemieszczaniem się. Prowadzi to często do (lęku) upadków, urazów, utraty samodzielności i bezczynności, co powoduje izolację społeczną i zwiększa ryzyko osteoporozy czy chorób układu krążenia. Te deficyty ruchowe są trudne do leczenia za pomocą leków i neurochirurgii. Jednak fizjoterapia jest uważana za skuteczną w zmniejszaniu deficytów ruchowych w PD. Fizjoterapia jest szeroko zalecana w tym celu w Holandii. Jednak skuteczność obecnej fizjoterapii „zwykłej opieki” może być kwestionowana z dwóch powodów. Po pierwsze, proces kierowania wydaje się nieodpowiedni, ponieważ pacjenci są kierowani głównie przez neurologów, którzy często nie mają wglądu w (nie)możliwości fizjoterapii w PD. W konsekwencji pacjenci z rzeczywistą potrzebą fizjoterapii nie zawsze są kierowani (niedostateczne leczenie), podczas gdy inni bez rzeczywistej potrzeby są kierowani (nadmierne leczenie). Co więcej, większość terapeutów leczących pacjentów z PD nie jest specjalnie przeszkolona w leczeniu tych pacjentów. Nie jest to zaskakujące, ponieważ przeciętni terapeuci rzadko leczą w swojej praktyce więcej niż dwóch pacjentów rocznie. Dlatego pacjenci, którzy są kierowani, prawdopodobnie otrzymują suboptymalne leczenie.

Celem tego badania jest ocena, czy efektywność opieki fizjoterapeutycznej nad pacjentami z chorobą Parkinsona można poprawić, przy niższych kosztach, poprzez skupienie się na dwóch kluczowych elementach obecnego systemu opieki: a) niewystarczających skierowaniach neurologów; b) nieoptymalne leczenie przez fizjoterapeutów. Oczekujemy, że optymalne skierowanie w połączeniu z leczeniem eksperckim zwiększy efektywność, co znajdzie odzwierciedlenie w zwiększonych korzyściach zdrowotnych dla pacjentów przy równych lub obniżonych kosztach”.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt W klastrowej próbie losowej 16 klastrów zostanie losowo przydzielonych do opieki sieciowej (8 klastrów ze zmienioną organizacją opieki fizjoterapeutycznej) lub zwykłej opieki (8 klastrów z niezmienioną organizacją opieki fizjoterapeutycznej). Klastry są tworzone przez wszystkich pacjentów z PD mieszkających w społecznościach powiązanych z uczestniczącymi szpitalami regionalnymi w 16 klastrach.

Interwencja zdrowotna w grupie eksperymentalnej składa się z dwóch elementów: (a) poprawy jakości skierowań neurologów; oraz (b) poprawa jakości interwencji fizjoterapeutów. Krótki opis Network Care: W każdym z klastrów Network Care wybieranych jest od 5 do 7 zmotywowanych terapeutów, którzy zapisują się do regionalnej sieci ParkNet i są następnie szkoleni. Szkolenie koncentruje się na prawidłowym stosowaniu opartych na dowodach wytycznych dotyczących fizjoterapii w chorobie Parkinsona (Keus i in., 2006). Szkolenie to składa się z 5-dniowego kursu zorientowanego na kompetencje, ciągłego kształcenia internetowego wspieranego przez seminaria oraz korzystania z elektronicznej dokumentacji pacjenta specyficznej dla choroby Parkinsona. Neurolodzy są informowani o wskazaniach do skierowania na fizjoterapię. Inicjowana i wspierana jest lepsza komunikacja między neurologiem a terapeutami ParkNet.

Po wprowadzeniu zmiany w systemie opieki zdrowotnej, do udziału w niej zostaną zaproszeni pacjenci z ChP leczący się w poradniach neurologicznych poszczególnych szpitali w ramach klastrów. W ciągu 6 miesięcy do badania włączą się pacjenci z PD. Osoby zarejestrowane będą obserwowane przez 6 miesięcy w celu pomiaru wykorzystania i jakości fizjoterapii, korzyści zdrowotnych i satysfakcji pacjentów oraz kosztów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
708

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • 's Hertogenbosch, Holandia
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Alkmaar, Holandia
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Apeldoorn, Holandia
        • Gelre Ziekenhuis
      • Blaricum, Holandia
        • Ziekenhuis Gooi Noord
      • Delft, Holandia
        • Reinier de Graaf Groep
      • Den Haag, Holandia
        • Medisch Centrum Haaglanden, Westeinde
      • Doetinchem, Holandia
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Ede, Holandia
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandia
        • Maxima Medisch Centrum
      • Gouda, Holandia
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Haarlem, Holandia
        • Kennemer Gasthuis
      • Hilversum, Holandia
        • Ziekenhuis Hilversum
      • Hoorn, Holandia
        • Westfries Gasthuis
      • Oss, Holandia
        • Ziekenhuis Bernhoven
      • Venlo, Holandia
        • Viecurie Medisch Centrum
      • Zoetermeer, Holandia
        • 't Lange Land Ziekenhuis
      • Zutphen, Holandia
        • Gelre Ziekenhuizen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona, zdiagnozowaną zgodnie z kryteriami Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona
  • Samodzielne życie we wspólnocie
  • Potrafi wypełnić kwestionariusze próbne.

Kryteria wyłączenia:

  • Atypowe zespoły parkinsonowskie
  • Hoehn & Yahr etap 5
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Obecność poważnych zaburzeń psychicznych
  • Ciężkie choroby współistniejące (np. raka), które utrudniają codzienne funkcjonowanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: I
Wdrożenie ParkNet w 8 regionach
Inny: ParkNet
Rozwój sieci dedykowanych fizjoterapeutów posiadających specjalistyczną wiedzę na temat choroby Parkinsona oraz ustrukturyzowane skierowania do tych terapeutów ParkNet przez neurologów.
Inny: II
Zwykła opieka w 8 regionach
Inny: Zwykła opieka
Brak zmienionej organizacji opieki fizjoterapeutycznej w chorobie Parkinsona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala MACTAR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Aktywności Parkinsona (drugorzędna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Koszty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek poprawnych skierowań (trzeciego stopnia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Jakość fizjoterapii (wyższe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstość występowania upadków (trzeciorzędowy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
ALDS (trzeciorzędowy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
SF-36 (trzeciorzędowy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
EQ-5D (trzeciorzędowy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zadowolenie pacjentów i profesjonalistów (wyższe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Skala samooceny niepełnosprawności (wyższe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zamrożenie chodu Kwestionariusz {trzeciorzędowy}
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
6-metrowy test marszu {szkolny}
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Test marszu 4x3 metry (wyższe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Pozycja na jednej nodze (trzeciorzędowe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena postawy i chodu (wyższe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Timed Up and Go (szkolnictwo wyższe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Skala skuteczności upadków {trzeciorzędowa}
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Test tablicy perforowanej z 9 dołkami {szkolnictwo wyższe}
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Skala Lęku i Depresji Zdrowotnej (trzeciorzędowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Aktywność fizyczna oceniana za pomocą kwestionariusza LAPAQ (wyższe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Obciążenie opiekuna oceniane za pomocą wskaźnika obciążenia opiekuna (trzeciego stopnia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
PDQ-39 (skala mobilności)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marten Munneke, PhD, UMC St Radboud
  • Główny śledczy: Bastiaan R Bloem, MD, PhD, UMC St Radboud

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 945-04-357

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami