Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Norweskie badanie matki i dziecka – pobieranie próbek środowiskowych

19 października 2020 zaktualizowane przez: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Norweskie badanie Matki i Dziecka to wspólne przedsięwzięcie naukowców zajmujących się zdrowiem w Norwegii, finansowane przez rząd Norwegii. Badanie jest koordynowane przez Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego (aka Folkehelsa) w Oslo oraz Medyczny Rejestr Urodzenia (MBR) w Bergen. NIEHS ma wyjątkową możliwość uczestniczenia poprzez pobranie dodatkowych probówek krwi podczas pobierania próbki krwi; te dwie probówki z krwią i próbka moczu pozwolą NIEHS i współpracownikom zbadać środowiskowe uwarunkowania chorób wśród kobiet i ich dzieci. Te dodatkowe próbki pozostaną w Biobanku w Oslo w Norwegii wraz z innymi próbkami od członków kohorty i zostaną wykorzystane we współpracy z norweskimi badaczami.

Aby w przyszłości zapewnić lepsze zdrowie matek i dzieci, norweskie badanie Matki i Dziecka ma na celu przetestowanie konkretnych hipotez dotyczących przyczyn wielu poważnych chorób poprzez rekrutację 110 000 ciężarnych kobiet do badania kohortowego. W ramach głównego celu badania kobiety zostaną poproszone o oddanie próbki krwi w 17 tygodniu ciąży, przy porodzie i 4 dni po porodzie. Próbki NIEHS zostaną pobrane podczas pobierania krwi w 17 tygodniu ciąży. Prawdopodobne czynniki przyczynowe zostaną powiązane z informacjami uzyskanymi z kwestionariuszy, próbek krwi i rejestrów medycznych.

Norweskie badanie Matki i Dziecka ma wiele punktów końcowych. Zbadane zostaną przede wszystkim te związane z niepożądanym przebiegiem ciąży, ale także choroby dotykające matkę, ojca lub dziecko. Punkty końcowe zostaną pobrane z kwestionariuszy i rejestrów medycznych. Badanie zostanie przeprowadzone na szczeblu krajowym i będą mogły w nim uczestniczyć wszystkie grupy badawcze, które mają odpowiednie pytania. Norweskie badanie Matki i Dziecka zostało zatwierdzone przez norweski parlament oraz Inspektorat Danych w celu zapewnienia, że ​​badanie i wszystkie protokoły są zgodne z norweskimi standardami etycznymi oraz odpowiednimi kryteriami etycznymi badań. Ponadto projekt został oceniony przez Regionalną Komisję Etyki Badań Medycznych, która zatwierdziła wszystkie modyfikacje projektu.

Inni badacze z kraju i zagranicy będą mieli dostęp do kohorty na żądanie i po zatwierdzeniu przez grupę wykonawczą projektu. NIEHS ma możliwość dodania dodatkowych próbek biologicznych krwi i moczu do kohorty podstawowej. Dwie dodatkowe probówki z krwią (całkowita objętość 9 ml) i próbka moczu zostaną pobrane w ramach rutynowej prenatalnej wizyty USG oraz pobrania krwi w ramach ogólnego protokołu badania. W ramach badania cząstkowego wiarygodności próbki krwi i moczu zostaną pobrane dodatkowo dwa razy, w 23. i 29. tygodniu ciąży. Próbki te mają na celu umożliwienie badaczom zbadania czynników środowiskowych wpływających na zdrowie kobiet i ich dzieci. Niski poziom narażenia na zanieczyszczenia środowiskowe występuje we wszystkich krajach uprzemysłowionych, chociaż poziom narażenia może się różnić w zależności od diety, praktyk kulinarnych i źródeł zanieczyszczeń. Jednak możliwość zbadania roli narażenia środowiskowego na zdrowie jest często bardziej ograniczona przez dobre populacyjne informacje na temat zdrowia i chorób niż przez poziom narażenia. W ten sposób, tworząc repozytorium próbek biologicznych w kraju z doskonałymi rejestrami chorób, pozwoli NIEHS zbadać czynniki ryzyka chorób istotnych dla populacji USA. Wszystkie próbki będą przechowywane w Norwegii i będą wykorzystywane we współpracy z norweskimi i innymi badaczami. Śledczy NIEHS nie będą mieli dostępu do informacji umożliwiających identyfikację. Próbki NIEHS nie będą wykorzystywane do analiz genetycznych.

...

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Norweskie badanie Matki i Dziecka to wspólne przedsięwzięcie naukowców zajmujących się zdrowiem w Norwegii, finansowane przez rząd Norwegii. Badanie jest koordynowane przez Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego (aka Folkehelsa) w Oslo oraz Medyczny Rejestr Urodzenia (MBR) w Bergen. NIEHS ma wyjątkową możliwość uczestniczenia poprzez pobranie dodatkowych probówek krwi podczas pobierania próbki krwi; te dwie probówki z krwią i próbka moczu pozwolą NIEHS i współpracownikom zbadać środowiskowe uwarunkowania chorób wśród kobiet i ich dzieci. Te dodatkowe próbki pozostaną w Biobanku w Oslo w Norwegii wraz z innymi próbkami od członków kohorty i zostaną wykorzystane we współpracy z norweskimi badaczami.

Aby w przyszłości zapewnić lepsze zdrowie matek i dzieci, norweskie badanie Matki i Dziecka ma na celu przetestowanie konkretnych hipotez dotyczących przyczyn wielu poważnych chorób poprzez rekrutację 110 000 ciężarnych kobiet do badania kohortowego. W ramach głównego celu badania kobiety zostaną poproszone o oddanie próbki krwi w 17 tygodniu ciąży, przy porodzie i 4 dni po porodzie. Próbki NIEHS zostaną pobrane podczas pobierania krwi w 17 tygodniu ciąży. Prawdopodobne czynniki przyczynowe zostaną powiązane z informacjami uzyskanymi z kwestionariuszy, próbek krwi i rejestrów medycznych.

Norweskie badanie Matki i Dziecka ma wiele punktów końcowych. Zbadane zostaną przede wszystkim te związane z niepożądanym przebiegiem ciąży, ale także choroby dotykające matkę, ojca lub dziecko. Punkty końcowe zostaną pobrane z kwestionariuszy i rejestrów medycznych. Badanie zostanie przeprowadzone na szczeblu krajowym i będą mogły w nim uczestniczyć wszystkie grupy badawcze, które mają odpowiednie pytania. Norweskie badanie Matki i Dziecka zostało zatwierdzone przez norweski parlament oraz Inspektorat Danych w celu zapewnienia, że ​​badanie i wszystkie protokoły są zgodne z norweskimi standardami etycznymi oraz odpowiednimi kryteriami etycznymi badań. Ponadto projekt został oceniony przez Regionalną Komisję Etyki Badań Medycznych, która zatwierdziła wszystkie modyfikacje projektu.

Inni badacze z kraju i zagranicy będą mieli dostęp do kohorty na żądanie i po zatwierdzeniu przez grupę wykonawczą projektu. NIEHS ma możliwość dodania dodatkowych próbek biologicznych krwi i moczu do kohorty podstawowej. Dwie dodatkowe probówki z krwią (całkowita objętość 9 ml) i próbka moczu zostaną pobrane w ramach rutynowej prenatalnej wizyty USG oraz pobrania krwi w ramach ogólnego protokołu badania. W ramach badania cząstkowego wiarygodności próbki krwi i moczu zostaną pobrane dodatkowo dwa razy, w 23. i 29. tygodniu ciąży. Próbki te mają na celu umożliwienie badaczom zbadania czynników środowiskowych wpływających na zdrowie kobiet i ich dzieci. Niski poziom narażenia na zanieczyszczenia środowiskowe występuje we wszystkich krajach uprzemysłowionych, chociaż poziom narażenia może się różnić w zależności od diety, praktyk kulinarnych i źródeł zanieczyszczeń. Jednak możliwość zbadania roli narażenia środowiskowego na zdrowie jest często bardziej ograniczona przez dobre populacyjne informacje na temat zdrowia i chorób niż przez poziom narażenia. W ten sposób, tworząc repozytorium próbek biologicznych w kraju z doskonałymi rejestrami chorób, pozwoli NIEHS zbadać czynniki ryzyka chorób istotnych dla populacji USA. Wszystkie próbki będą przechowywane w Norwegii i będą wykorzystywane we współpracy z norweskimi i innymi badaczami. Śledczy NIEHS nie będą mieli dostępu do informacji umożliwiających identyfikację. Próbki NIEHS nie będą wykorzystywane do analiz genetycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

81093

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bergen, Norwegia
        • Norwegian Institute of Public Health and Birth Registry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Norweskie kobiety w ciąży są obserwowane prospektywnie począwszy od 17 tygodnia ciąży. Ich dzieci urodzone po rejestracji są prospektywnie śledzone aż do dorosłości. Ojcowie zapisanych dzieci są również śledzeni w przyszłości.@@@@@@

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Próbą badawczą będą wszystkie kobiety w ciąży zaplanowane na rutynowe USG w 16-18 tygodniu ciąży.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Kobiety, które nie mówią po norwesku, są wykluczone, ponieważ nie mogą wypełnić kwestionariuszy.

KRYTERIA KWALIFIKACYJNE DO BADANIA CZĘŚCIOWEGO WIARYGODNOŚĆ:

Uczestnicy muszą być zapisani do Norweskiego Badania Matki i Dziecka w jednym z czterech uczestniczących szpitali i pomyślnie ukończyć pobieranie krwi i moczu w 17. tygodniu ciąży.

KRYTERIA KWALIFIKUJĄCE DO BADANIA PILOTAŻOWEGO W TRAKCIE SIEDMIOLETNIEGO KONTROLI:

Matki i dzieci muszą być zarejestrowane w Norweskim Studium Matki i Dziecka, a dziecko musi ukończyć siedem lat podczas pilotażowej rejestracji w 2008 i 2009 roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Norweska populacyjna kohorta ciąż
Norweskojęzyczne kobiety w ciąży, ich dzieci urodzone po rejestracji i zakwalifikowani ojcowie dzieci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbki NIEHS zostaną wykorzystane do oceny roli narażenia środowiskowego na zdrowie
Ramy czasowe: 17, 23 i 29 tydzień ciąży
Niekorzystne wyniki ciąży
17, 23 i 29 tydzień ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Gitanjali Taneja, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999902206
  • 02-E-N206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .