- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00340860
Norweskie badanie matki i dziecka – pobieranie próbek środowiskowych
Norweskie badanie Matki i Dziecka to wspólne przedsięwzięcie naukowców zajmujących się zdrowiem w Norwegii, finansowane przez rząd Norwegii. Badanie jest koordynowane przez Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego (aka Folkehelsa) w Oslo oraz Medyczny Rejestr Urodzenia (MBR) w Bergen. NIEHS ma wyjątkową możliwość uczestniczenia poprzez pobranie dodatkowych probówek krwi podczas pobierania próbki krwi; te dwie probówki z krwią i próbka moczu pozwolą NIEHS i współpracownikom zbadać środowiskowe uwarunkowania chorób wśród kobiet i ich dzieci. Te dodatkowe próbki pozostaną w Biobanku w Oslo w Norwegii wraz z innymi próbkami od członków kohorty i zostaną wykorzystane we współpracy z norweskimi badaczami.
Aby w przyszłości zapewnić lepsze zdrowie matek i dzieci, norweskie badanie Matki i Dziecka ma na celu przetestowanie konkretnych hipotez dotyczących przyczyn wielu poważnych chorób poprzez rekrutację 110 000 ciężarnych kobiet do badania kohortowego. W ramach głównego celu badania kobiety zostaną poproszone o oddanie próbki krwi w 17 tygodniu ciąży, przy porodzie i 4 dni po porodzie. Próbki NIEHS zostaną pobrane podczas pobierania krwi w 17 tygodniu ciąży. Prawdopodobne czynniki przyczynowe zostaną powiązane z informacjami uzyskanymi z kwestionariuszy, próbek krwi i rejestrów medycznych.
Norweskie badanie Matki i Dziecka ma wiele punktów końcowych. Zbadane zostaną przede wszystkim te związane z niepożądanym przebiegiem ciąży, ale także choroby dotykające matkę, ojca lub dziecko. Punkty końcowe zostaną pobrane z kwestionariuszy i rejestrów medycznych. Badanie zostanie przeprowadzone na szczeblu krajowym i będą mogły w nim uczestniczyć wszystkie grupy badawcze, które mają odpowiednie pytania. Norweskie badanie Matki i Dziecka zostało zatwierdzone przez norweski parlament oraz Inspektorat Danych w celu zapewnienia, że badanie i wszystkie protokoły są zgodne z norweskimi standardami etycznymi oraz odpowiednimi kryteriami etycznymi badań. Ponadto projekt został oceniony przez Regionalną Komisję Etyki Badań Medycznych, która zatwierdziła wszystkie modyfikacje projektu.
Inni badacze z kraju i zagranicy będą mieli dostęp do kohorty na żądanie i po zatwierdzeniu przez grupę wykonawczą projektu. NIEHS ma możliwość dodania dodatkowych próbek biologicznych krwi i moczu do kohorty podstawowej. Dwie dodatkowe probówki z krwią (całkowita objętość 9 ml) i próbka moczu zostaną pobrane w ramach rutynowej prenatalnej wizyty USG oraz pobrania krwi w ramach ogólnego protokołu badania. W ramach badania cząstkowego wiarygodności próbki krwi i moczu zostaną pobrane dodatkowo dwa razy, w 23. i 29. tygodniu ciąży. Próbki te mają na celu umożliwienie badaczom zbadania czynników środowiskowych wpływających na zdrowie kobiet i ich dzieci. Niski poziom narażenia na zanieczyszczenia środowiskowe występuje we wszystkich krajach uprzemysłowionych, chociaż poziom narażenia może się różnić w zależności od diety, praktyk kulinarnych i źródeł zanieczyszczeń. Jednak możliwość zbadania roli narażenia środowiskowego na zdrowie jest często bardziej ograniczona przez dobre populacyjne informacje na temat zdrowia i chorób niż przez poziom narażenia. W ten sposób, tworząc repozytorium próbek biologicznych w kraju z doskonałymi rejestrami chorób, pozwoli NIEHS zbadać czynniki ryzyka chorób istotnych dla populacji USA. Wszystkie próbki będą przechowywane w Norwegii i będą wykorzystywane we współpracy z norweskimi i innymi badaczami. Śledczy NIEHS nie będą mieli dostępu do informacji umożliwiających identyfikację. Próbki NIEHS nie będą wykorzystywane do analiz genetycznych.
...
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Norweskie badanie Matki i Dziecka to wspólne przedsięwzięcie naukowców zajmujących się zdrowiem w Norwegii, finansowane przez rząd Norwegii. Badanie jest koordynowane przez Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego (aka Folkehelsa) w Oslo oraz Medyczny Rejestr Urodzenia (MBR) w Bergen. NIEHS ma wyjątkową możliwość uczestniczenia poprzez pobranie dodatkowych probówek krwi podczas pobierania próbki krwi; te dwie probówki z krwią i próbka moczu pozwolą NIEHS i współpracownikom zbadać środowiskowe uwarunkowania chorób wśród kobiet i ich dzieci. Te dodatkowe próbki pozostaną w Biobanku w Oslo w Norwegii wraz z innymi próbkami od członków kohorty i zostaną wykorzystane we współpracy z norweskimi badaczami.
Aby w przyszłości zapewnić lepsze zdrowie matek i dzieci, norweskie badanie Matki i Dziecka ma na celu przetestowanie konkretnych hipotez dotyczących przyczyn wielu poważnych chorób poprzez rekrutację 110 000 ciężarnych kobiet do badania kohortowego. W ramach głównego celu badania kobiety zostaną poproszone o oddanie próbki krwi w 17 tygodniu ciąży, przy porodzie i 4 dni po porodzie. Próbki NIEHS zostaną pobrane podczas pobierania krwi w 17 tygodniu ciąży. Prawdopodobne czynniki przyczynowe zostaną powiązane z informacjami uzyskanymi z kwestionariuszy, próbek krwi i rejestrów medycznych.
Norweskie badanie Matki i Dziecka ma wiele punktów końcowych. Zbadane zostaną przede wszystkim te związane z niepożądanym przebiegiem ciąży, ale także choroby dotykające matkę, ojca lub dziecko. Punkty końcowe zostaną pobrane z kwestionariuszy i rejestrów medycznych. Badanie zostanie przeprowadzone na szczeblu krajowym i będą mogły w nim uczestniczyć wszystkie grupy badawcze, które mają odpowiednie pytania. Norweskie badanie Matki i Dziecka zostało zatwierdzone przez norweski parlament oraz Inspektorat Danych w celu zapewnienia, że badanie i wszystkie protokoły są zgodne z norweskimi standardami etycznymi oraz odpowiednimi kryteriami etycznymi badań. Ponadto projekt został oceniony przez Regionalną Komisję Etyki Badań Medycznych, która zatwierdziła wszystkie modyfikacje projektu.
Inni badacze z kraju i zagranicy będą mieli dostęp do kohorty na żądanie i po zatwierdzeniu przez grupę wykonawczą projektu. NIEHS ma możliwość dodania dodatkowych próbek biologicznych krwi i moczu do kohorty podstawowej. Dwie dodatkowe probówki z krwią (całkowita objętość 9 ml) i próbka moczu zostaną pobrane w ramach rutynowej prenatalnej wizyty USG oraz pobrania krwi w ramach ogólnego protokołu badania. W ramach badania cząstkowego wiarygodności próbki krwi i moczu zostaną pobrane dodatkowo dwa razy, w 23. i 29. tygodniu ciąży. Próbki te mają na celu umożliwienie badaczom zbadania czynników środowiskowych wpływających na zdrowie kobiet i ich dzieci. Niski poziom narażenia na zanieczyszczenia środowiskowe występuje we wszystkich krajach uprzemysłowionych, chociaż poziom narażenia może się różnić w zależności od diety, praktyk kulinarnych i źródeł zanieczyszczeń. Jednak możliwość zbadania roli narażenia środowiskowego na zdrowie jest często bardziej ograniczona przez dobre populacyjne informacje na temat zdrowia i chorób niż przez poziom narażenia. W ten sposób, tworząc repozytorium próbek biologicznych w kraju z doskonałymi rejestrami chorób, pozwoli NIEHS zbadać czynniki ryzyka chorób istotnych dla populacji USA. Wszystkie próbki będą przechowywane w Norwegii i będą wykorzystywane we współpracy z norweskimi i innymi badaczami. Śledczy NIEHS nie będą mieli dostępu do informacji umożliwiających identyfikację. Próbki NIEHS nie będą wykorzystywane do analiz genetycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia
- Norwegian Institute of Public Health and Birth Registry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Próbą badawczą będą wszystkie kobiety w ciąży zaplanowane na rutynowe USG w 16-18 tygodniu ciąży.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Kobiety, które nie mówią po norwesku, są wykluczone, ponieważ nie mogą wypełnić kwestionariuszy.
KRYTERIA KWALIFIKACYJNE DO BADANIA CZĘŚCIOWEGO WIARYGODNOŚĆ:
Uczestnicy muszą być zapisani do Norweskiego Badania Matki i Dziecka w jednym z czterech uczestniczących szpitali i pomyślnie ukończyć pobieranie krwi i moczu w 17. tygodniu ciąży.
KRYTERIA KWALIFIKUJĄCE DO BADANIA PILOTAŻOWEGO W TRAKCIE SIEDMIOLETNIEGO KONTROLI:
Matki i dzieci muszą być zarejestrowane w Norweskim Studium Matki i Dziecka, a dziecko musi ukończyć siedem lat podczas pilotażowej rejestracji w 2008 i 2009 roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Norweska populacyjna kohorta ciąż
Norweskojęzyczne kobiety w ciąży, ich dzieci urodzone po rejestracji i zakwalifikowani ojcowie dzieci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próbki NIEHS zostaną wykorzystane do oceny roli narażenia środowiskowego na zdrowie
Ramy czasowe: 17, 23 i 29 tydzień ciąży
|
Niekorzystne wyniki ciąży
|
17, 23 i 29 tydzień ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gitanjali Taneja, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999902206
- 02-E-N206
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .