Obniżający poziom trójglicerydów wpływ tłuszczów omega-3 (DHA) jako dodatku do terapii statyną u pacjentów z chorobą wieńcową lub cukrzycą

Kwasy tłuszczowe omega-3 (nPUFA) zostały przyjęte przez Panele Ekspertów i Komitety ds. Wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego w wyniku randomizowanych badań dokumentujących zmniejszenie częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą wieńcową. Spekuluje się, że działanie antyarytmiczne lub modyfikacja aterogenności cząstek lipoprotein przez traktowanie nPUFA to spekulowane mechanizmy działania. Chociaż dokładna bioaktywność nie jest jasna, wykazano, że nPUFA obniżają poziomy trójglicerydów (TG). Redukcję TG wykazano również w trzech randomizowanych badaniach klinicznych, w których nPUFA w postaci oleju rybiego zawierającego zarówno kwas eikozapentaenowy (EPA), jak i kwas dokozaheksaenowy (DHA) zostały dodane do trwającej terapii statynami.

Istnieje co najmniej 8 dużych randomizowanych badań klinicznych, w których stosowano statyny jako monoterapię w celu zmniejszenia częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z CAD. Badania te objęły ponad 50 000 pacjentów. Narodowy Program Edukacji Cholesterolowej (NCEP) opublikował niedawno „białą księgę”, w wyniku czterech ostatnio opublikowanych badań, w dalszym stopniu zmniejszając cel leczenia LDL do 70 mg%. Chociaż opisano zmniejszenie częstości incydentów sercowo-naczyniowych i śmiertelności o 20-30%, nadal istnieje znaczna liczba pacjentów, u których pomimo trwającej terapii statynami występują niekorzystne skutki. Spekulowano o różnych mechanizmach postępu choroby, w tym trwającym zapaleniu, oporności na insulinę i określonych gatunkach cząstek lipoprotein, w tym podklasach HDL i LDL. NCEP uznało, że poza leczeniem statynami może zaistnieć potrzeba zastosowania mniej sprawdzonych metod terapii. Te terapie obejmowały obniżenie poziomu trójglicerydów.

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie związku DHA jako strategii obniżania poziomu trójglicerydów u pacjentów z chorobą wieńcową otrzymujących stałą terapię statynami i kandydatów do jeszcze (niesprawdzonych) zaleceń NCEP dotyczących konieczności obniżenia poziomu trójglicerydów powyżej 200 mg % u osób leczonych statynami.

1. Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne w grupach równoległych porównujące DHASCO™ firmy Martek w porównaniu z placebo u pacjentów z chorobą wieńcową lub równoważnymi czynnikami ryzyka (w tym cukrzycą typu II)
2. Nastąpi 4-tygodniowy okres wstępny, aby zapewnić stabilizację zarówno diety, jak i trójglicerydów.
3. Po początkowym okresie docierania, jeśli poziom trójglicerydów przekroczy 200 mg%, będą kwalifikować się do interwencji z placebo lub 2 gramami DHA
4. Pacjenci będą leczeni przez okres 8 tygodni. Wizyty będą odbywać się co drugi tydzień w trakcie cyklu leczenia.
5. Parametry laboratoryjne, których należy przestrzegać w trakcie badania klinicznego, obejmują: oznaczenie ilościowe beta lipidów, analizę cząstek NMR wielkości cząstek lipoprotein, genotypowanie apoprotein i inne podstawowe pomiary chemiczne