Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den triglycerid-sænkende effekt af et omega-3 fedt (DHA) ud over statinterapi til patienter med CAD eller diabetes

17. november 2011 opdateret af: Maine Center for Lipids and Cardiovascular Health

Effekten og sikkerheden på kort sigt af Docosahexaensyre (DHA) og statinterapi til personer med koronararteriesygdom eller hjerterisikoækvivalenter med moderat hypertriglyceridæmi (IIb)

Denne undersøgelse vil undersøge evnen hos et alge (havplante) omega-3 fedttilskud (DHA) til at reducere triglyceridniveauer hos patienter, der i øjeblikket behandles med statinbehandling (Zocor eller simvastatin, Lipitor eller atorvastatin, Pravachol eller pravastatin, Crestor eller rosuvastatin, osv.) for koronararteriesygdom (CAD) eller risikoækvivalenter (enhver af følgende: hjerteanfald, post angioplastik eller stent, post koronar bypass-operation, angina, vaskulær sygdom, slagtilfælde eller diabetes).

Begrundelsen for undersøgelsen er baseret på konstateringen af, at patienter med CAD har en ca. 20 % reduktion i risikoen for pludselig død, når de behandles med fiskeolie (DHA er en af ​​ingredienserne i fiskeolie). I undersøgelser af statin-baserede behandlinger er det blevet observeret, at statiner reducerer risikoen for koronare hændelser med 20-45 %. Der har endnu ikke været forskningsforsøg, der udforsker kombinationen af ​​de to ingredienser (dvs. DHA plus statin) i patientbehandling, enten for at reducere tilbagevendende hjertehændelser eller for at adressere et andet rapporteret fund af fiskeolier for at sænke triglyceridniveauer (triglycerid er en form for " blodfedt"). Dette forskningsprojekt vil være et pilotprojekt for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​DHA "add-on" terapi hos patienter, der i øjeblikket behandles med statiner for CAD.

Studiehypotesen er at teste effektiviteten af ​​DHA sammenlignet med placebo for at sænke triglyceridniveauer i blodet. Dette er et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Omega-3 fedtsyrer (nPUFA'er) er blevet omfavnet af ekspertpaneler og retningslinjer fra American Heart Association som et resultat af randomiserede forsøg, der dokumenterer reduktioner i kardiovaskulære hændelser hos patienter med kranspulsåresygdom. Den antiarytmiske virkning eller en modifikation i atherogeniciteten af ​​lipoproteinpartikler ved nPUFA-behandling er spekulerede virkningsmekanismer. Selvom den præcise bioaktivitet ikke er klar, har nPUFA'er vist sig at sænke triglyceridniveauer (TG). TG-reduktioner er også blevet påvist i tre randomiserede kliniske forsøg, hvor nPUFA'er i form af fiskeolie indeholdende både eicosapentansyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) er blevet tilføjet til igangværende statinbehandling.

Der er mindst 8 store randomiserede kliniske forsøg, der har brugt statinmidler som monoterapi til at reducere kardiovaskulære hændelser hos patienter med CAD. Disse forsøg har omfattet mere end 50.000 patienter. National Cholesterol Education Program (NCEP) udgav for nylig en "white paper", der yderligere reducerede LDL-behandlingsmålet til 70 mg% som et resultat af fire nyligt offentliggjorte forsøg. Selvom kardiovaskulære hændelser og dødelighedsreduktion på 20-30% er blevet beskrevet, er der stadig et betydeligt antal patienter, der oplever uheldige udfald på trods af igangværende statinbehandling. En række forskellige mekanismer for sygdomsprogression er blevet spekuleret, herunder igangværende inflammation, insulinresistens og specifikke arter af lipoproteinpartikler, herunder HDL- og LDL-underklasser. NCEP har erkendt, at ud over behandlingen med statinterapier kan det være nødvendigt at anvende mindre testede behandlingsmetoder. Disse terapier har omfattet sænkning af triglycerider.

Det er formålet med denne pilotundersøgelse at udforske forholdet mellem DHA som en strategi for triglycerid-sænkning hos CAD-patienter, der modtager igangværende statinbehandling, og kandidater til den endnu (utestede) anbefaling fra NCEP om behovet for at sænke triglyceridniveauer på over 200 mg % hos statinbehandlede personer.

  1. Dette er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel-gruppe klinisk forsøg med Marteks DHASCO™ versus placebo i forsøgspersoner med CAD eller risikoækvivalenter (inklusive type II DM)
  2. Der vil være en 4-ugers indkøringsperiode for at sikre stabilisering af både diæt og triglycerid.
  3. Hvis triglyceridniveauer overstiger 200 mg% efter basislinjeindkøringsperioden, vil de være berettiget til at fortsætte med interventionen enten placebo eller 2 gram DHA
  4. Patienterne vil blive behandlet i en 8 ugers periode. Besøg vil finde sted hver anden uge under behandlingscyklussen.
  5. Laboratorieparametre, der skal følges i løbet af det kliniske forsøg omfatter: beta-kvantificering af lipider, NMR-partikelanalyse af lipoprotein-partikelstørrelse, apoprotein-genotypebestemmelse og andre grundlæggende kemimålinger

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Center for Lipids and Cardiovascular Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CAD eller risikoækvivalent
  • På enhver statinbehandling
  • Ved NCEP LDL-mål (<100)
  • TG>200 mg%

Ekskluderingskriterier:

  • TG>500, TG-niveauer, der varierer mere end 25 % under base-line
  • Dårligt kontrolleret DM
  • BMI >40
  • Brug af fibrater, niacin, andet fiskeolieprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Sænkning af triglyceridniveau

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Ændring af LDL-partikelstørrelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maine Center for Lipids and Cardiovascular Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leonard M Keilson, MD, MPH, Maine Center for Lipids and Cardiovascular Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger