Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności porównujące ZD6474 z erlotynibem w NSCLC po niepowodzeniu co najmniej jednej wcześniejszej chemioterapii

24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Międzynarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III w grupach równoległych oceniające skuteczność Zactima™ w porównaniu z Tarceva® u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca po niepowodzeniu co najmniej jednej wcześniejszej chemioterapii

Aby ustalić, czy ZD6474, nowy lek eksperymentalny, jest skuteczny w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc, a jeśli tak, to jak wypada w porównaniu z innym rodzajem chemioterapii przeciwnowotworowej, erlotynibem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1574

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Córdoba, Argentyna
        • Research Site
      • Gonnet, Argentyna
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentyna
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentyna
        • Research Site
      • Ashford, Australia
        • Research Site
      • Bedford Park, Australia
        • Research Site
      • Chermside, Australia
        • Research Site
      • Geelong, Australia
        • Research Site
      • Hornsby, Australia
        • Research Site
      • Kogarah, Australia
        • Research Site
      • Malvern, Australia
        • Research Site
      • Prahran, Australia
        • Research Site
      • Wodonga, Australia
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Research Site
      • Caxias do Sul, Brazylia
        • Research Site
      • Curitiba, Brazylia
        • Research Site
      • Goiânia, Brazylia
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Research Site
      • Santo André, Brazylia
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Research Site
      • Beijing, Chiny
        • Research Site
      • Dalian, Chiny
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny
        • Research Site
      • Nanning, Chiny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny
        • Research Site
      • Herlev, Dania
        • Research Site
      • København Ø, Dania
        • Research Site
      • Næstved, Dania
        • Research Site
      • Cebu City, Filipiny
        • Research Site
      • Davao City, Filipiny
        • Research Site
      • Manila, Filipiny
        • Research Site
      • Pasay City, Filipiny
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny
        • Research Site
      • Caen, Francja
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Francja
        • Research Site
      • Marseille, Francja
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Francja
        • Research Site
      • RENNES Cedex 9, Francja
        • Research Site
      • Vesoul Cedex, Francja
        • Research Site
      • Elche(Alicante), Hiszpania
        • Research Site
      • Jaén, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Mataró(Barcelona), Hiszpania
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania
        • Research Site
      • Pamplona, Hiszpania
        • Research Site
      • Harderwijk, Holandia
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holandia
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia
        • Research Site
      • Zwolle, Holandia
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Bangalore, Indie
        • Research Site
      • Karnataka, Indie
        • Research Site
      • New Delhi, Indie
        • Research Site
      • Pune, Indie
        • Research Site
      • Trivandrum, Indie
        • Research Site
      • Bandung, Indonezja
        • Research Site
      • Jakarta, Indonezja
        • Research Site
      • Solo, Indonezja
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • York, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Juchitan, Meksyk
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk
        • Research Site
      • Morelia, Meksyk
        • Research Site
      • Puebla, Meksyk
        • Research Site
      • Saltillo, Meksyk
        • Research Site
      • Zacatecas, Meksyk
        • Research Site
      • Großhansdorf, Niemcy
        • Research Site
      • Göttingen, Niemcy
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy
        • Research Site
      • Karlsruhe, Niemcy
        • Research Site
      • Löwenstein, Niemcy
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Niemcy
        • Research Site
      • Ulm, Niemcy
        • Research Site
      • Bergen, Norwegia
        • Research Site
      • Haugesund, Norwegia
        • Research Site
      • Kristiansand, Norwegia
        • Research Site
      • Oslo, Norwegia
        • Research Site
      • Stavanger, Norwegia
        • Research Site
      • Tromsø, Norwegia
        • Research Site
      • Trondheim, Norwegia
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Research Site
      • Lampang, Tajlandia
        • Research Site
      • Songkla, Tajlandia
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Tajwan
        • Research Site
      • Ancona, Włochy
        • Research Site
      • Avellino, Włochy
        • Research Site
      • Catania, Włochy
        • Research Site
      • Genova, Włochy
        • Research Site
      • Mantova, Włochy
        • Research Site
      • Milano, Włochy
        • Research Site
      • Orbassano, Włochy
        • Research Site
      • Parma, Włochy
        • Research Site
      • Perugia, Włochy
        • Research Site
      • Roma, Włochy
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy
        • Research Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy NSCLC
  • Niepowodzenie co najmniej jednego, ale nie więcej niż dwóch wcześniejszych schematów chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie erlotynibem (Tarceva), gefitynibem (IRESSA), sunitynibem (Sutent), sorafenibem (Nexavar)
  • Chemioterapia lub inny rodzaj terapii przeciwnowotworowej w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2
Wandetanib
raz dziennie tabletka doustna
Inne nazwy:
  • ZD6474
  • ZACTIMA™
Aktywny komparator: 1
Erlotynib
dawka doustna
Inne nazwy:
  • Tarceva®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: ocena progresji RECIST nowotworu przeprowadzana co 4 tygodnie do 16 tygodnia, a następnie co 8 tygodni od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

Mediana czasu (w tygodniach) od randomizacji do obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku obiektywnej progresji), pod warunkiem, że zgon nastąpił w ciągu 3 miesięcy od ostatniej możliwej do oceny oceny kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).

Progresja została wyprowadzona zgodnie z RECIST 1.0 i jest zdefiniowana jako wzrost o co najmniej 20% całkowitego rozmiaru guza mierzalnych zmian w stosunku do pomiaru nadiru, jednoznaczna progresja zmian niedocelowych lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.

ocena progresji RECIST nowotworu przeprowadzana co 4 tygodnie do 16 tygodnia, a następnie co 8 tygodni od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas do śmierci w miesiącach
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty randomizacji do śmierci. Każdy pacjent, o którym nie wiadomo, czy zmarł w czasie analizy, zostanie ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, w której pacjent był znany jako żywy (tj. nieznany).
Czas do śmierci w miesiącach
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceny guza RECIST co 4 tygodnie do 16 tygodnia, a następnie co 8 tygodni od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 21 miesięcy
ORR to liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, tj. pacjentów z potwierdzoną najlepszą obiektywną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), określoną zgodnie z RECIST 1.0. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych bez śladów guza w innych miejscach, a PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie całkowitej wielkości guza mierzalnych zmian chorobowych bez nowych zmian chorobowych i bez progresji zmian niedocelowych.
Oceny guza RECIST co 4 tygodnie do 16 tygodnia, a następnie co 8 tygodni od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 21 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Oceny guza RECIST przeprowadzane co 4 tygodnie do 16 tygodnia, a następnie co 8 tygodni (+/- 3 dni) od randomizacji do obiektywnej progresji
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako liczbę pacjentów, u których uzyskano kontrolę choroby co najmniej 8 tygodni po randomizacji. Kontrola choroby jest zdefiniowana jako najlepsza obiektywna odpowiedź całkowita (CR), częściowa odpowiedź (PR) lub stabilizacja choroby (SD) >= 8 tygodni, jak określono zgodnie z RECIST 1.0. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych bez śladów guza w innym miejscu, PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie całkowitej wielkości guza mierzalnych zmian chorobowych bez nowych zmian chorobowych i progresji zmian niedocelowych oraz SD >= 8 przypisuje się pacjentom, którzy nie odpowiedzieli na leczenie i nie wykazują oznak progresji co najmniej 8 tygodni po randomizacji.
Oceny guza RECIST przeprowadzane co 4 tygodnie do 16 tygodnia, a następnie co 8 tygodni (+/- 3 dni) od randomizacji do obiektywnej progresji
Czas do pogorszenia objawów związanych z chorobą (TDS) według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC - Ból
Ramy czasowe: Ocenę objawów związanych z chorobą należy przeprowadzać podczas badania przesiewowego (w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku), następnie co 4 tygodnie, po przerwaniu leczenia badanego leku i podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej

Ból został oceniony jako średni wynik dwóch pozycji: Pytanie 9 („Czy odczuwałeś ból”) i 19 („Czy ból przeszkadzał Ci w codziennych czynnościach”) kwestionariusza QLQ-C30.

Czas do pogorszenia objawów definiuje się jako odstęp od daty randomizacji do pierwszej oceny pogorszenia bez poprawy w ciągu kolejnych 28 dni. Pacjenta definiuje się jako cierpiącego na pogorszenie objawów, jeśli podczas jednej wizyty oceniono „pogorszenie” bez oceny „poprawy” w ciągu następnych 28 dni.

Ocenę objawów związanych z chorobą należy przeprowadzać podczas badania przesiewowego (w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku), następnie co 4 tygodnie, po przerwaniu leczenia badanego leku i podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej
Czas do pogorszenia objawów związanych z chorobą (TDS) według kwestionariusza jakości życia EORTC — duszność
Ramy czasowe: Ocenę objawów związanych z chorobą należy przeprowadzać podczas badania przesiewowego (w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku), następnie co 4 tygodnie, po przerwaniu leczenia badanego leku i podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej

Duszność oceniano jako średni wynik z czterech pozycji: Pytanie 8 QLQ-C30 („Czy miałeś duszność”) i Pytanie 3 QLQ-C30 („Czy miałeś duszność podczas odpoczynku”), pytania 4 („Czy brakowało ci tchu podczas chodzenia”) i 5 („Czy brakowało ci tchu, gdy wchodziłeś po schodach”) kwestionariusza QLQ-LC13 (lub równoważnie pytań 33, 34 i 35 połączonych kwestionariuszy QLQ-C30 i kwestionariusze QLQ-LC13).

Czas do pogorszenia objawów definiuje się jako odstęp od daty randomizacji do pierwszej oceny pogorszenia bez poprawy w ciągu kolejnych 28 dni. Pacjenta definiuje się jako cierpiącego na pogorszenie objawów, jeśli podczas jednej wizyty oceniono „pogorszenie” bez oceny „poprawy” w ciągu następnych 28 dni.

Ocenę objawów związanych z chorobą należy przeprowadzać podczas badania przesiewowego (w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku), następnie co 4 tygodnie, po przerwaniu leczenia badanego leku i podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej
Czas do pogorszenia objawów związanych z chorobą (TDS) według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC – Kaszel
Ramy czasowe: Ocenę objawów związanych z chorobą należy przeprowadzać podczas badania przesiewowego (w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku), następnie co 4 tygodnie, po przerwaniu leczenia badanego leku i podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej

Kaszel oceniano za pomocą pytania 1 („Ile kaszlałeś”) kwestionariusza QLQ-LC13 (lub równoważnie pytania 31 połączonych kwestionariuszy QLQ-C30 i QLQ-LC13).

Czas do pogorszenia objawów definiuje się jako odstęp od daty randomizacji do pierwszej oceny pogorszenia bez poprawy w ciągu kolejnych 28 dni. Pacjenta definiuje się jako cierpiącego na pogorszenie objawów, jeśli podczas jednej wizyty oceniono „pogorszenie” bez oceny „poprawy” w ciągu następnych 28 dni.

Ocenę objawów związanych z chorobą należy przeprowadzać podczas badania przesiewowego (w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku), następnie co 4 tygodnie, po przerwaniu leczenia badanego leku i podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4200C00057
  • EUDRACT No. 2006-000259-16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .