Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunologiczne podstawy terapii anty-IgE (badanie II: pacjenci z astmą) (Xolair)

21 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Celem tego badania jest przyjrzenie się środkom, które pomogą naukowcom zrozumieć sposób działania omalizumabu, zatwierdzonego przez FDA leku przeciwalergicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

IgE jest kluczową cząsteczką zaangażowaną w nadwrażliwość natychmiastową i odgrywa główną rolę w patogenezie chorób alergicznych. Ostatnio terapię opartą na wykorzystaniu przeciwciała anty-IgE opracowała firma farmaceutyczna Genentech. Szereg badań klinicznych wykazało, że przeciwciała te są skuteczne w leczeniu alergii, w tym alergicznego nieżytu nosa i astmy. Lek Omalizumab (Xolair) został niedawno zatwierdzony przez FDA do leczenia astmy.

Mechanizm leżący u podstaw korzystnego efektu tej terapii nie jest do końca poznany, ale prawdopodobnie wiąże się z wyraźnym obniżeniem poziomu IgE. Warto zwrócić uwagę na towarzyszącą akumulację kompleksów IgE-anty-IgE w surowicach. Innym niezwykłym efektem leczenia jest znaczne obniżenie poziomu FcεRI na bazofilach, co jest prawdopodobnie kluczowym czynnikiem wpływającym na korzyści terapeutyczne leku. Istniejąca literatura sugeruje, że obniżenie poziomu IgE prawdopodobnie spowoduje obniżenie poziomu innego receptora IgE, FcεRII/CD23. Ze względu na znaną funkcję immunomodulacyjną FcεRII, terapia anty-IgE może powodować zmiany w układzie odpornościowym, oprócz prostego wchłaniania IgE.

Proponujemy przeprowadzenie badań mechanistycznych terapii anty-IgE. Celem jest zbadanie, jak działa terapia anty-IgE i jaki może mieć ogólny wpływ na układ odpornościowy. Proponowane badania wykorzystują również tę dobrze zdefiniowaną terapię, aby odpowiedzieć na kilka podstawowych pytań dotyczących układu odpornościowego. Nasza hipoteza jest taka, że ​​terapia anty-IgE może mieć ogólny wpływ na układ odpornościowy, taki jak zmniejszona prezentacja antygenu za pośrednictwem IgE przez komórki prezentujące antygen i stłumienie produkcji IgE i IgG specyficznych dla alergenu. Szczegółowe cele proponowanych badań to:

  1. Określenie wpływu terapii anty-IgE na ekspresję FcεRI i odpowiedzi bazofilów. Najpierw potwierdzimy, że terapia anty-IgE powoduje obniżenie poziomu FcεRI na bazofilach, a następnie przeanalizujemy, czy zachodzi to na poziomie transkrypcji. Potwierdzimy, że terapia powoduje zmniejszenie odpowiedzi bazofilów na sieciowanie FcεRI, a następnie ustalimy, czy wpływa również na odpowiedź bazofilów indukowaną bodźcami nie-IgE. Zbadany zostanie również wpływ terapii na poziom FcεRI w komórkach tucznych skóry.
  2. Określenie wpływu terapii anty-IgE na ekspresję FcεRII i prezentację antygenu. Ustalimy, czy terapia skutkuje obniżeniem poziomu FcεRII/CD23 na limfocytach B. Ze względu na zademonstrowaną funkcję FcεRII/CD23 w prezentacji antygenu, określimy prezentację antygenu komórkom T przez komórki B z osobników leczonych anty-IgE iz grupy kontrolnej.
  3. Określenie wpływu terapii anty-IgE na produkcję przeciwciał. Ustalimy, czy terapia anty-IgE powoduje zahamowanie produkcji IgE, oprócz sekwestracji IgE. Zostanie zbadane, czy kompleksy IgE-anty-IgE bezpośrednio hamują wytwarzanie IgE przez limfocyty B in vitro.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • UC Davis Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodna lub umiarkowana przewlekła astma
  • Alergiczny nieżyt nosa
  • Atopowe zapalenie skóry

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby płuc
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Omalizumab
Pacjenci będą otrzymywać podskórnie Omalizumab przez 6 miesięcy. Przed podaniem omalizumabu wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniom przesiewowym, w tym spirometrii, badaniu krwi i testom skórnym. Badanie krwi obejmuje kompleksowy panel metaboliczny, morfologię krwi oraz całkowity i wolny poziom IgE. Test skórny zostanie przeprowadzony z panelem 7 powszechnych alergenów
Lek: Omalizumab
Xolair (omalizumab) będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym zgodnie z poziomem Ige i obliczoną masą ciała.
Inne nazwy:
  • Xolair
Eksperymentalny: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać podskórnie placebo przez 6 miesięcy. Przed podaniem placebo wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniom przesiewowym, w tym spirometrii, badaniu krwi i testowi skórnemu. Badanie krwi obejmuje kompleksowy panel metaboliczny, morfologię krwi oraz całkowity i wolny poziom IgE. Test skórny zostanie przeprowadzony z panelem 7 powszechnych alergenów
Lek: Placebo
Placebo, podawane we wstrzyknięciu podskórnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy FcεRI (receptor o wysokim powinowactwie) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Biopsje skóry pobrano od pacjentów po 0 (pre), 3 (pos1) i 6 (pos2) miesiącach leczenia omalizumabem (P11, P36, P42) lub placebo (P7 i P38). Skórę utrwalono, a zatopione w parafinie skrawki barwiono pod kątem receptorów o wysokim powinowactwie. Średnie liczby dodatnio wybarwionych komórek w każdym polu zliczono pod mikroskopem przy 400-krotnym powiększeniu.
3 miesiące
Poziomy FcεRI (receptor o wysokim powinowactwie) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Biopsje skóry pobrano od pacjentów po 0 (pre), 3 (pos1) i 6 (pos2) miesiącach leczenia omalizumabem (P11, P36, P42) lub placebo (P7 i P38). Skórę utrwalono, a zatopione w parafinie skrawki barwiono pod kątem receptorów o wysokim powinowactwie. Średnie liczby dodatnio wybarwionych komórek w każdym polu zliczono pod mikroskopem przy 400-krotnym powiększeniu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite poziomy IgE w surowicy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowite poziomy IgE w surowicy są zwiększone po leczeniu anty-IgE. Surowice od każdego pacjenta pobierano co miesiąc po leczeniu omalizumabem (P11, P36 i P42) lub placebo (P7, P37 i P38). Poziomy IgE w surowicach mierzono metodą ELISA przy użyciu poliklonalnej koziej anty-ludzkiej IgE jako przeciwciała wychwytującego i HRP-koziej anty-ludzkiej IgE jako przeciwciała wykrywającego.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Davis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fu-Tong Liu, M.D., Ph.D., University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 200312064

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami