Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciwko wirusowi dengi (rDEN3/4delta30[ME]) u zdrowych osób dorosłych

13 grudnia 2010 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy 1 bezpieczeństwa i immunogenności rDEN3/4delta30(ME), kandydata na szczepionkę z żywym atenuowanym wirusem do zapobiegania serotypowi 3 dengi

Gorączka denga, wywoływana przez wirusy dengi, jest poważnym problemem zdrowotnym w tropikalnych i subtropikalnych regionach świata. Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na nową szczepionkę przeciwko wirusowi dengi u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wirusy dengi, które powodują gorączkę denga i zespół wstrząsu denga, są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w kilku tropikalnych i subtropikalnych regionach świata. Szczepionka rDEN3/4delta30(ME) to żywa szczepionka z atenuowanym wirusem dengi, która może chronić przed serotypem 3 wirusa dengi (DEN3). Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki rDEN3/4delta30(ME) u zdrowych osób dorosłych.

To badanie potrwa 40 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech dawek rDEN3/4delta30(ME) lub placebo. Uczestnicy w grupie 1 otrzymają środkową dawkę rDEN3/4delta30(ME) lub placebo na początku badania. Grupa 2a rozpocznie rekrutację po ocenie immunogenności wszystkich uczestników z Grupy 1. Uczestnicy z Grupy 2a otrzymają najwyższą dawkę rDEN4delta30(ME) lub placebo w momencie włączenia do badania. Grupa 2b rozpocznie rekrutację po ocenie immunogenności wszystkich uczestników z grupy 2a. Uczestnicy z grupy 2b otrzymają najniższą dawkę rDEN4delta30(ME) lub placebo.

Po szczepieniu uczestnicy we wszystkich grupach będą uważnie obserwowani co drugi dzień przez pierwsze 16 dni badania. Uczestnicy będą mierzyć temperaturę trzy razy dziennie do dnia 16 i zapisywać każdy pomiar w dzienniku. Po dniu 16 uczestnicy będą mieli wizyty studyjne w dniach 21, 28, 42 i 180; badanie fizykalne i pobieranie krwi będą miały miejsce podczas wszystkich wizyt. Niektórzy uczestnicy mogą zostać poproszeni o dołączenie do częściowego badania biopsji skóry.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Center for Immunization Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Dostępne przez cały czas trwania studiów
  • Gotowość do stosowania akceptowalnych form antykoncepcji w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca choroba neurologiczna, serca, płuc, wątroby, reumatologiczna, autoimmunologiczna lub nerek
  • Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza może zakłócać badanie
  • Istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  • Problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne wynikające z używania alkoholu lub nielegalnych narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji
  • Wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu ciężkiej astmy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • zakażony wirusem HIV-1
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Zespół niedoboru odporności
  • Stosowanie kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania. Uczestnicy stosujący miejscowo lub donosowo kortykosteroidy nie są wykluczeni.
  • Żywa szczepionka w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Zabita szczepionka w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Brak śledziony
  • Produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • przebyta infekcja wirusem dengi lub innym flawiwirusem (np. wirusem żółtej gorączki, zapaleniem mózgu z St. Louis, wirusem Zachodniego Nilu)
  • Wcześniej otrzymana szczepionka przeciw żółtej febrze lub denga
  • Planuje podróż do obszaru, w którym często występuje denga
  • Otrzymał agenta badawczego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Inny stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić badanie
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Jedno podskórne szczepienie szczepionką rDEN3/4delta30(ME) (dawka 10^3 PFU) w okolicę mięśnia naramiennego obu ramion.
Biologiczny: rDEN3/4delta30(ME)
Żywa atenuowana szczepionka rDEN3/4delta30(ME) (jedna z trzech dawek)
Eksperymentalny: 2
Jedno podskórne szczepienie szczepionką rDEN3/4delta30(ME) (dawka 10^5 PFU) w okolicę mięśnia naramiennego obu ramion. To ramię może zostać włączone po ramieniu 1, w zależności od odpowiedzi immunologicznej ramienia 1.
Biologiczny: rDEN3/4delta30(ME)
Żywa atenuowana szczepionka rDEN3/4delta30(ME) (jedna z trzech dawek)
Eksperymentalny: 3
Jedno podskórne szczepienie szczepionką rDEN3/4delta30(ME) (dawka 10^1 PFU) w okolicę mięśnia naramiennego obu ramion. To ramię może zostać włączone po ramieniu 1, w zależności od odpowiedzi immunologicznej ramienia 1.
Biologiczny: rDEN3/4delta30(ME)
Żywa atenuowana szczepionka rDEN3/4delta30(ME) (jedna z trzech dawek)
Komparator placebo: 4
Jedno podskórne szczepienie placebo w okolice mięśnia naramiennego obu ramion.
Biologiczny: Placebo
Placebo dla rDEN3/4delta30(ME)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, określone na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką, sklasyfikowane zarówno według intensywności, jak i ciężkości poprzez aktywny i bierny nadzór
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Immunogenność określona na podstawie przeciwciał neutralizujących anty-DEN3 mierzona w dniach 0, 21, 28, 42 i 180
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić częstotliwość, ilość i czas trwania wiremii w każdej badanej kohorcie dawki
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Określ liczbę zaszczepionych zakażonych rDEN3/4delta30(ME)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Określ cele komórkowe zakażenia szczepionką, w tym jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (PBMC) i skórę od uczestników, którzy chcą poddać się biopsji skóry
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Porównaj wskaźniki zakaźności, bezpieczeństwo i immunogenność między grupami dawek
Ramy czasowe: Na zakończenie studiów
Na zakończenie studiów
Ocena mechanizmu immunopatologicznego wysypki związanej ze szczepionką u ochotników, którzy chcą poddać się biopsji skóry
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIR 228
  • WIRB Protocol Number 20061667

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami