Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, który został całkowicie usunięty chirurgicznie (LUNG ART)

18 listopada 2020 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Badanie fazy III porównujące pooperacyjną radioterapię konformalną z brakiem radioterapii pooperacyjnej u pacjentów z całkowicie usuniętym niedrobnokomórkowym rakiem płuca i zajęciem śródpiersia N2 [Lung ART]

UZASADNIENIE: Specjalistyczna radioterapia, która dostarcza dużą dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia prawidłowej tkanki. Podanie radioterapii po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia po operacji jest skuteczniejsza niż brak radioterapii w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

CEL: To randomizowane badanie fazy III bada radioterapię, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z brakiem radioterapii w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, który został całkowicie usunięty chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z całkowicie usuniętym niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych konformalną radioterapią klatki piersiowej w porównaniu z pacjentami bez radioterapii.

Wtórny

  • Określenie toksyczności, w szczególności toksyczności sercowej i płucnej, tych schematów leczenia u tych pacjentów.
  • Porównaj kontrolę miejscową u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określ wzorce nawrotów u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Ocenić drugie nowotwory u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Oceń czynniki prognostyczne i czynniki predykcyjne wpływu leczenia na przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określ koszt jednego roku życia bez nawrotów choroby.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie.

Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem, wcześniejszą chemioterapią (sama neoadiuwant vs adiuwant vs żadna), liczbą zajętych węzłów chłonnych (0 vs 1 vs ≥ 2), histologią (płaskokomórkowa vs inna) oraz wykorzystaniem skanów pozytonowej tomografii emisyjnej przed leczeniem ( tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Począwszy od 4-8 tygodni po operacji lub 2-6 tygodni po chemioterapii, pacjenci poddawani są uzupełniającej radioterapii konformalnej klatki piersiowej raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni.
  • Ramię II: Pacjenci nie są poddawani uzupełniającej radioterapii klatki piersiowej. Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 10 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 700 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA :

  1. Histologiczne dowody na niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
  2. Nie należy uwzględniać całkowitej resekcji przez lobektomię, bilobektomię lub pneumonektomię (tj. pacjenci z dodatnimi marginesami) lub zewnątrztorebkowego poszerzenia węzła śródpiersia naruszającego powierzchnię patologicznego preparatu
  3. Eksploracja węzłów chłonnych śródpiersia (pobranie węzłów chłonnych lub systematyczna dyssekcja węzłów chłonnych w stacjach 2, 4 i 7 w przypadku raka górnego/środkowego prawego płuca; 4, 7, 8 i 9 w przypadku raka dolnego prawego płuca; 5, 6 i 7 w przypadku raka górnego lewego płuca; 7, 8 i 9 w przypadku raka dolnego lewego płuca zalecane)
  4. Patologicznie lub cytologicznie udokumentowane zajęcie węzłów chłonnych N2 śródpiersia w czasie operacji, jeśli nie zastosowano chemioterapii przedoperacyjnej lub przed chemioterapią przedoperacyjną, zgodnie z kryteriami wspólnej klasyfikacji AJCC i UICC, pacjenci kliniczni N2 bez cytologicznej lub histologicznej dokumentacji zajęcia węzłów chłonnych śródpiersia przed chemioterapią przedoperacyjną mogą zostać włączeni do badania wtedy i tylko wtedy, gdy w czasie operacji mają potwierdzoną histologicznie chorobę N2
  5. Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia (chemioterapia adjuwantowa przedoperacyjna lub pooperacyjna lub obie)
  6. Pacjent w wieku ≥ 18 lat
  7. Dobry stan sprawności (WHO ≤ 2)
  8. Wystarczająco sprawny, aby otrzymać leczniczą radioterapię
  9. Właściwa czynność płuc z pooperacyjnym FEV1 po operacji > 1 l lub powyżej 35% wartości teoretycznej
  10. Podpisany formularz świadomej zgody

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Udokumentowane przerzuty (z wyjątkiem guzków po tej samej stronie w innym płacie po pneumonektomii lub bi-lobektomii)
  2. Duży wysięk opłucnowy lub osierdziowy
  3. Synchroniczny przeciwboczny rak płuca
  4. Postęp kliniczny podczas chemioterapii pooperacyjnej
  5. Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej
  6. Celowość jednoczesnej chemioterapii w trakcie radioterapii
  7. Utrata masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed operacją ≥ 10%
  8. Dowody ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej w ocenie badacza
  9. Niedawna (< 6 miesięcy) ciężka choroba serca (arytmia, zastoinowa niewydolność serca, zawał, rozrusznik serca) lub choroba płuc

  10. Obecna lub przebyta historia nowotworu innego niż niedrobnokomórkowy rak płuca rozpoznanego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem:

    • rak podstawnokomórkowy skóry
    • rak szyjki macicy in situ Pacjentka z rozpoznaniem innego nowotworu 5 lat temu lub wcześniej, leczona i uznana za wyleczoną może zostać włączona do badania, jeżeli spełnione są wszystkie pozostałe kryteria.
  11. Ciąża lub karmienie piersią lub nieodpowiednie metody antykoncepcji podczas leczenia
  12. Pacjenci, którzy z powodów rodzinnych, społecznych, geograficznych lub psychologicznych nie mogą być odpowiednio monitorowani i/lub niezdolni do regularnych kontroli
  13. Pacjent pozbawiony wolności lub pod kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Radioterapia
Począwszy od 4-8 tygodni po operacji lub 2-6 tygodni po chemioterapii, pacjenci poddawani są uzupełniającej radioterapii konformalnej klatki piersiowej raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni.
Procedura: leczenie uzupełniające
Inny: obserwacja kliniczna
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Aktywny komparator: Bez radioterapii
Pacjenci nie są poddawani uzupełniającej radioterapii klatki piersiowej. Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 10 lat.
Procedura: leczenie uzupełniające
Inny: obserwacja kliniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: oceniano co 3 i 6 miesięcy po randomizacji, co 6 miesięcy przez pierwsze trzy lata, a następnie co rok
oceniano co 3 i 6 miesięcy po randomizacji, co 6 miesięcy przez pierwsze trzy lata, a następnie co rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ostra i późna (z określeniem czynników predykcyjnych toksyczności)
Ramy czasowe: oceniano po 3 i 6 miesiącach od randomizacji, a następnie co roku; A w przypadku zdarzenia
oceniano po 3 i 6 miesiącach od randomizacji, a następnie co roku; A w przypadku zdarzenia
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: oceniano po 3 i 6 miesiącach od randomizacji, a następnie co roku; A w przypadku zdarzenia
oceniano po 3 i 6 miesiącach od randomizacji, a następnie co roku; A w przypadku zdarzenia
Wzorce niepowodzeń
Ramy czasowe: oceniano po 3 i 6 miesiącach od randomizacji, a następnie co roku; A w przypadku zdarzenia
oceniano po 3 i 6 miesiącach od randomizacji, a następnie co roku; A w przypadku zdarzenia
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: oceniane w górę W przypadku śmierci niezależnie od przyczyny
oceniane w górę W przypadku śmierci niezależnie od przyczyny
Drugie nowotwory
Ramy czasowe: Oceniane na wypadek zdarzenia
Oceniane na wypadek zdarzenia
Prognostyczne i predykcyjne czynniki wpływu leczenia na DFS i OS
Ramy czasowe: ocenione na koniec badania
ocenione na koniec badania
Koszt jednego roku życia bez nawrotów
Ramy czasowe: Oceniane na koniec badania
Oceniane na koniec badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
The Christie NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Cecile Le Pechoux, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDR0000523568
  • 2006/1202 (Inny identyfikator: CSET number)
  • PROTEGE-01/0601 (Inny identyfikator: UNICANCER)
  • 20671 (Inny identyfikator: European Union)
  • IFCT - 0503 (Inny identyfikator: IFCT)
  • UK11/NW/0075 (Inny identyfikator: The Christie NHS Foundation Trust)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami