Radioterapia w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, który został całkowicie usunięty chirurgicznie (LUNG ART)
18 listopada 2020 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Badanie fazy III porównujące pooperacyjną radioterapię konformalną z brakiem radioterapii pooperacyjnej u pacjentów z całkowicie usuniętym niedrobnokomórkowym rakiem płuca i zajęciem śródpiersia N2 [Lung ART]
UZASADNIENIE: Specjalistyczna radioterapia, która dostarcza dużą dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia prawidłowej tkanki. Podanie radioterapii po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia po operacji jest skuteczniejsza niż brak radioterapii w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
CEL: To randomizowane badanie fazy III bada radioterapię, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z brakiem radioterapii w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, który został całkowicie usunięty chirurgicznie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Porównanie przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z całkowicie usuniętym niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych konformalną radioterapią klatki piersiowej w porównaniu z pacjentami bez radioterapii.
Wtórny
- Określenie toksyczności, w szczególności toksyczności sercowej i płucnej, tych schematów leczenia u tych pacjentów.
- Porównaj kontrolę miejscową u pacjentów leczonych tymi schematami.
- Określ wzorce nawrotów u pacjentów leczonych tymi schematami.
- Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tymi schematami.
- Ocenić drugie nowotwory u pacjentów leczonych tymi schematami.
- Oceń czynniki prognostyczne i czynniki predykcyjne wpływu leczenia na przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
- Określ koszt jednego roku życia bez nawrotów choroby.
ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie.
Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem, wcześniejszą chemioterapią (sama neoadiuwant vs adiuwant vs żadna), liczbą zajętych węzłów chłonnych (0 vs 1 vs ≥ 2), histologią (płaskokomórkowa vs inna) oraz wykorzystaniem skanów pozytonowej tomografii emisyjnej przed leczeniem ( tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Począwszy od 4-8 tygodni po operacji lub 2-6 tygodni po chemioterapii, pacjenci poddawani są uzupełniającej radioterapii konformalnej klatki piersiowej raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni.
- Ramię II: Pacjenci nie są poddawani uzupełniającej radioterapii klatki piersiowej. Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 10 lat.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 700 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
500
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA :
- Histologiczne dowody na niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
- Nie należy uwzględniać całkowitej resekcji przez lobektomię, bilobektomię lub pneumonektomię (tj. pacjenci z dodatnimi marginesami) lub zewnątrztorebkowego poszerzenia węzła śródpiersia naruszającego powierzchnię patologicznego preparatu
- Eksploracja węzłów chłonnych śródpiersia (pobranie węzłów chłonnych lub systematyczna dyssekcja węzłów chłonnych w stacjach 2, 4 i 7 w przypadku raka górnego/środkowego prawego płuca; 4, 7, 8 i 9 w przypadku raka dolnego prawego płuca; 5, 6 i 7 w przypadku raka górnego lewego płuca; 7, 8 i 9 w przypadku raka dolnego lewego płuca zalecane)
- Patologicznie lub cytologicznie udokumentowane zajęcie węzłów chłonnych N2 śródpiersia w czasie operacji, jeśli nie zastosowano chemioterapii przedoperacyjnej lub przed chemioterapią przedoperacyjną, zgodnie z kryteriami wspólnej klasyfikacji AJCC i UICC, pacjenci kliniczni N2 bez cytologicznej lub histologicznej dokumentacji zajęcia węzłów chłonnych śródpiersia przed chemioterapią przedoperacyjną mogą zostać włączeni do badania wtedy i tylko wtedy, gdy w czasie operacji mają potwierdzoną histologicznie chorobę N2
- Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia (chemioterapia adjuwantowa przedoperacyjna lub pooperacyjna lub obie)
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Dobry stan sprawności (WHO ≤ 2)
- Wystarczająco sprawny, aby otrzymać leczniczą radioterapię
- Właściwa czynność płuc z pooperacyjnym FEV1 po operacji > 1 l lub powyżej 35% wartości teoretycznej
- Podpisany formularz świadomej zgody
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Udokumentowane przerzuty (z wyjątkiem guzków po tej samej stronie w innym płacie po pneumonektomii lub bi-lobektomii)
- Duży wysięk opłucnowy lub osierdziowy
- Synchroniczny przeciwboczny rak płuca
- Postęp kliniczny podczas chemioterapii pooperacyjnej
- Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej
- Celowość jednoczesnej chemioterapii w trakcie radioterapii
- Utrata masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed operacją ≥ 10%
- Dowody ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej w ocenie badacza
- Niedawna (< 6 miesięcy) ciężka choroba serca (arytmia, zastoinowa niewydolność serca, zawał, rozrusznik serca) lub choroba płuc
Obecna lub przebyta historia nowotworu innego niż niedrobnokomórkowy rak płuca rozpoznanego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem:
- rak podstawnokomórkowy skóry
- rak szyjki macicy in situ Pacjentka z rozpoznaniem innego nowotworu 5 lat temu lub wcześniej, leczona i uznana za wyleczoną może zostać włączona do badania, jeżeli spełnione są wszystkie pozostałe kryteria.
- Ciąża lub karmienie piersią lub nieodpowiednie metody antykoncepcji podczas leczenia
- Pacjenci, którzy z powodów rodzinnych, społecznych, geograficznych lub psychologicznych nie mogą być odpowiednio monitorowani i/lub niezdolni do regularnych kontroli
- Pacjent pozbawiony wolności lub pod kuratelą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia
Począwszy od 4-8 tygodni po operacji lub 2-6 tygodni po chemioterapii, pacjenci poddawani są uzupełniającej radioterapii konformalnej klatki piersiowej raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni.
|
|
|
Aktywny komparator: Bez radioterapii
Pacjenci nie są poddawani uzupełniającej radioterapii klatki piersiowej.
Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 10 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: oceniano co 3 i 6 miesięcy po randomizacji, co 6 miesięcy przez pierwsze trzy lata, a następnie co rok
|
oceniano co 3 i 6 miesięcy po randomizacji, co 6 miesięcy przez pierwsze trzy lata, a następnie co rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność ostra i późna (z określeniem czynników predykcyjnych toksyczności)
Ramy czasowe: oceniano po 3 i 6 miesiącach od randomizacji, a następnie co roku; A w przypadku zdarzenia
|
oceniano po 3 i 6 miesiącach od randomizacji, a następnie co roku; A w przypadku zdarzenia
|
|
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: oceniano po 3 i 6 miesiącach od randomizacji, a następnie co roku; A w przypadku zdarzenia
|
oceniano po 3 i 6 miesiącach od randomizacji, a następnie co roku; A w przypadku zdarzenia
|
|
Wzorce niepowodzeń
Ramy czasowe: oceniano po 3 i 6 miesiącach od randomizacji, a następnie co roku; A w przypadku zdarzenia
|
oceniano po 3 i 6 miesiącach od randomizacji, a następnie co roku; A w przypadku zdarzenia
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: oceniane w górę W przypadku śmierci niezależnie od przyczyny
|
oceniane w górę W przypadku śmierci niezależnie od przyczyny
|
|
Drugie nowotwory
Ramy czasowe: Oceniane na wypadek zdarzenia
|
Oceniane na wypadek zdarzenia
|
|
Prognostyczne i predykcyjne czynniki wpływu leczenia na DFS i OS
Ramy czasowe: ocenione na koniec badania
|
ocenione na koniec badania
|
|
Koszt jednego roku życia bez nawrotów
Ramy czasowe: Oceniane na koniec badania
|
Oceniane na koniec badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Cecile Le Pechoux, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000523568
- 2006/1202 (Inny identyfikator: CSET number)
- PROTEGE-01/0601 (Inny identyfikator: UNICANCER)
- 20671 (Inny identyfikator: European Union)
- IFCT - 0503 (Inny identyfikator: IFCT)
- UK11/NW/0075 (Inny identyfikator: The Christie NHS Foundation Trust)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .