Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie najlepszego leczenia wspomagającego Proxinium Plus w porównaniu z najlepszym leczeniem wspomagającym u pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi

22 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Sesen Bio, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe, potwierdzające badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa najlepszego leczenia podtrzymującego Proxinium Plus w porównaniu z samym najlepszym leczeniem podtrzymującym u pacjentów z zaawansowanym SCCHN, którzy otrzymali co najmniej jeden schemat leczenia przeciwnowotworowego w zaawansowanej chorobie

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności Proxinium plus najlepszego leczenia wspomagającego z najlepszym leczeniem wspomagającym tylko u pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak głowy i szyi to ogólny opis choroby, który obejmuje kilka typów raków tkanek miękkich rozwijających się w okolicy głowy i szyi.

Proxinium jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym, które wiąże się z cząsteczką adhezyjną komórek nabłonka (Ep-CAM), która ulega silnej ekspresji w rakach płaskonabłonkowych głowy i szyi (SCCHN). Proxinium podaje się we wstrzyknięciu do guza.

Głównym celem badania jest porównanie całkowitego czasu przeżycia pacjentów leczonych donowotworowo wstrzykniętym Proxinium plus BSC w porównaniu z samym BSC. Drugorzędowe cele badania obejmują porównanie miejscowej kontroli guza, czasu przeżycia bez progresji miejscowej, korzyści objawowych i profilu bezpieczeństwa u pacjentów otrzymujących Proxinium plus BSC w porównaniu z pacjentami otrzymującymi BSC

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
165

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Bahia Blanca, Argentyna
        • Hospital Italiano Regional Del Sur
      • Bahia Blanca, Argentyna
        • Hospital Municipal de Agudos Leonidas Lucero
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital de Clínicas "José de San Martín"
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Centro de Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Neoplasicas (CETEN)
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Nacional Alejandro Posadas
      • La Plata, Argentyna
        • Instituto Medico Platense
      • Rosario, Argentyna
        • Hospital Italiano Garibaldi
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Brasilia, Brazylia
        • Cettro - Centro de Tratamento Oncológico Ltda.
      • Fortaleza, Brazylia
        • Centro Regional Integrado de Oncologia - CRIO
      • Goiania - GO, Brazylia
        • Hospital Araujo Jorge
      • Jau, Brazylia
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Londrina, Brazylia
        • Pro-Onco Centro De Tratamento Oncológico S/C Ltda
      • Nova Lima, Brazylia
        • Biocor - Hospital de Doenças Cardiovasculares Ltda
      • Piracicaba, Brazylia
        • CECAN - Centro do Câncer Francisco Cunha Filho
      • Porto Alegre - RS, Brazylia
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre - RS, Brazylia
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Riberao Preto-SP, Brazylia
        • Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • INCA - Instituto Nacional Do Cancer
      • Salvador - BA, Brazylia
        • SOS Vida - Soluções em Saúde
      • Santo Andre-SP, Brazylia
        • Santo André Diagnósticos e Tratamentos Ltda
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital Do Câncer A. C. Camargo
      • São Paulo - SP, Brazylia
        • Grupo de Pesquisas Médicas
      • São Paulo - SP, Brazylia
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • Clinical Hospital "Sestre milosrdnice"
      • Zagreb, Chorwacja
        • Clinical Hospital Centre Zagreb, Clinic for ENT, Department for Head and Neck Surgery
      • Zagreb, Chorwacja
        • Universtity Hospital for Tumors, Department for Head and Neck Surgery
  • Federacja Rosyjska
      • Astrakhan, Federacja Rosyjska
        • Regional Oncology Dispensary
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary
      • Kursk, Federacja Rosyjska
        • State Medical Institution Kursk Regional Oncology Dispensary Out-patient department
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Central Clinical Hospital #2 after MA Semashko OAO "RRW"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Moscow Scientific-Research Oncology Institute after P.A. Gertsen
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • SI Russian Oncology Scientific Center after NN Blokhin RAMS
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
        • PHI OAO RRW Railway Clinical Hospital at station Gorkiy
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
        • Stavropol Regional Oncology Center, Pyatigorsk branch Out-patient department
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • PHI Dorozhnaya Clinical Hospital at Saratov II Station of Pryvolzhskaya railway OAO Russian Railways
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • SIH Leningrad Regional Oncology Dispansery
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • SPBSIH City Clinical Oncology Dispensary
      • Tambov, Federacja Rosyjska
        • Tambov Regional Oncological Dispensary Surgery Department
      • Ufa, Federacja Rosyjska
        • Republican Clinical Oncological Dispenser Radiological Therapy
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska
        • State Medical Institution Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Francja
      • Dijon, Francja
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Le Havre, Francja
        • Clinique Guillaume Le Conquerant
      • Montpellier, Francja
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d'Aurelle
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital 12 de Octubre
      • Pontevedra, Hiszpania
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Salamanca, Castilla y León, Hiszpania
        • Hospital Universitario De Salamanca
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Bangalore, Indie
        • Department of Medical Oncology, Bangalore Institute of Oncology
      • Hyderabaad, Indie
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Hyderabaad, Indie
        • Global Hospitals
      • Hyderabaad, Indie
        • MNJ Institute of Oncology
      • Jaipur, Indie
        • Birla Cancer Institute SMS Medical College Hospital
      • Jaipur, Indie
        • SK Soni Hospital
      • Karkhana, Indie
        • Soumya Hospita
      • Kochin, Indie
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Kolkata, Indie
        • Orchid Nursing Home
      • Kolkata, Indie
        • Netaji Subash Chandra Bose Cancer Research Institute
      • Ludhiana, Indie
        • Department of Medical Oncology Dayanand Medical College & Hospital
      • Mumbai, Indie
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Indie
        • Asian Institute of Oncology, S L Raheja Hospital
      • New Delhi, Indie
        • Department of Medical Oncology AIIMS, Institute Rotary Cancer Hospital
      • New Delhi, Indie
        • Department of Medical Oncology Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
      • Trivandrum, Indie
        • Regional Cancer Centre
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Haddasa Ein Carem Hospital
      • Petach Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv University Medical School
      • Tel-Hashomer, Izrael
        • Sheba - Medical Center
  • Meksyk
      • Chihuahua, Chih., Meksyk
        • Hospital Clínica del Parque
      • Merida, Meksyk
        • Centro Anticanceroso de la Cruz Roja Mexicana de Mérida
      • Monterrey N.L., Meksyk
        • OCA Hospital
      • San Luis Potosi, SLP, Meksyk
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk
        • Hospital "Dr. Angel Leaño"
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité -Universitätsmedizin Berlin
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universität Heidelberg
      • Köln, Niemcy
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Niemcy
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Mainz, Niemcy
        • Johannes Gutenberg-Universität
      • Marburg, Niemcy
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg
      • Tübingen, Niemcy
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Polska
      • Kielce, Polska
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polska
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera
      • Lodz, Polska
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Mikolaja Kopernika, Regionalny Osrodek Onkologiczny
      • Olsztyn, Polska
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Opole, Polska
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Opolskie Centrum Onkologii
      • Poznan, Polska
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polska
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • "Prof. Dr. I. Chiricuta" Institute of Oncology Medical Oncology and Radiotherapy II Department
      • Oradea, Rumunia
        • Oradea Clinical County Hospital Department of Medical Oncology
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Military Medical Academy (MMA) Clinic for Maxillofacial Surgery
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja
        • Teaching Hospital with Policlinic of F. D. Roosevelt Department of Otorhinolaryngology and Surgery
      • Bratislava, Słowacja
        • Oncology Institute of St. Elisabeth Clinic of Stomatology and Maxillofacial Surgery
      • Bratislava, Słowacja
        • Teaching Hospital with Policlinic Bratislava 1st Clinic of Otorhinolaryngology
      • Kosice, Słowacja
        • Vychodoslovensky oncologicky ustav a.s.
      • Nove Zamky, Słowacja
        • Teaching Hospital with Policlinic Nové Zámky Clinic of Otorhinolaryngology
  • Ukraina
      • Chernivtsy, Ukraina
        • Chernovtsy Regional Oncology Center
      • Kharkov, Ukraina
        • Kharkov Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kiev, Ukraina
        • Institute of Oncology of AMS of Ukraine
      • Kiev, Ukraina
        • Institute of Otolaryngology
      • Lutsk, Ukraina
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Uzhorod, Ukraina
        • Uzhgorod National University
      • Zaporozhye, Ukraina
        • Zaporozhye Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Węgry
        • Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaza, Fej-nyaksebeszet
      • Debrecen, Węgry
        • Debreceni Egyetem OEC, Onkologiai Tanszek
      • Gyor, Węgry
        • Petz Aladar Megyei Korhaz, Ful-orr-gege, Fej, Nyak Sebeszet
  • Włochy
      • Monza, Włochy
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia, Włochy
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Pisana
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Aintree
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Christie Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Charakterystyka choroby

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi mieć raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
  • Rak kolczystokomórkowy musi być Ep-CAM dodatni.
  • Stan wydajności ECOG 0, 1, 2 lub 3.
  • Oczekiwana długość życia 12 tygodni

Terapia wcześniejsza/równoległa

  • Pacjent musi otrzymać leczenie swojej choroby podstawowej (np. zabieg chirurgiczny i/lub radioterapię, chemio-radioterapię lub chemioterapię).
  • U pacjenta musi być zdiagnozowana uporczywa lub nawracająca choroba lub drugi pierwotny guz.
  • Choroba pacjenta musi być oporna.
  • Między ostatnią dawką chemioterapii lub radioterapii a otrzymaniem badanego leku muszą upłynąć co najmniej 2 tygodnie lub 4 tygodnie między ostatnią dawką eksperymentalnego leku a otrzymaniem badanego leku.

Charakterystyka pacjenta

  • Pacjent musi mieć odpowiednią czynność wątroby [aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤2,5 × górna granica normy (GGN) i stężenie bilirubiny ≤1,5 ​​× GGN].
  • Pacjent musi mieć odpowiednią czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 × GGN).
  • Pacjent musi mieć następujące parametry hematologiczne: granulocyty ≥1500/μL, płytki krwi ≥75 000/μL i hemoglobina >8 g/dL.
  • Pacjent musi mieć czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny ​​w granicach normy.

Inny

• Kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma klinicznie istotne przerzuty odległe.
  • Pacjent kwalifikuje się do resekcji chirurgicznej lub radioterapii, chemio-radioterapii lub chemioterapii.
  • Pacjent ma guza nosowo-gardłowego.
  • Pacjent ma AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wirusowe zapalenie wątroby typu B.
  • Pacjent ma klinicznie istotną chorobę nerek lub wątroby.
  • Guzy są podatne na krwawienie.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent wymaga leków „rozrzedzających krew” i nie może bezpiecznie odstawić leku.
  • Pacjent jest obecnie włączony do innego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Proxinium plus najlepsza pielęgnacja podtrzymująca
Lek: Proksynium
700 µg Proxinium, raz w tygodniu, aż do całkowitego ustąpienia wszystkich docelowych guzów lub radiograficznej progresji guza
Brak interwencji: 2
Najlepsza opieka wspomagająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: Śmierć lub 12 miesięcy od daty randomizacji ostatniego pacjenta wymaganego do analizy skuteczności
Śmierć lub 12 miesięcy od daty randomizacji ostatniego pacjenta wymaganego do analizy skuteczności

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź guza, bezpieczeństwo i jakość życia
Ramy czasowe: Śmierć lub 12 miesięcy od daty randomizacji ostatniego pacjenta wymaganego do analizy skuteczności
Śmierć lub 12 miesięcy od daty randomizacji ostatniego pacjenta wymaganego do analizy skuteczności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sesen Bio, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Wendy Cuthbert, Viventia Biotech Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VB4-845-01-IIIA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami