Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur besten unterstützenden Pflege von Proxinium Plus im Vergleich zur besten unterstützenden Pflege für Patienten mit fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs

22. Dezember 2015 aktualisiert von: Sesen Bio, Inc.

Eine randomisierte, multizentrische therapeutische Bestätigungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Proxinium Plus Best Supportive Care im Vergleich zu Best Supportive Care allein bei Patienten mit fortgeschrittenem SCCHN, die mindestens ein Krebsbehandlungsschema für fortgeschrittene Erkrankungen erhalten haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Proxinium plus bester unterstützender Pflege mit bester unterstützender Pflege nur für Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kopf- und Halskrebs ist eine allgemeine Beschreibung einer Krankheit, die mehrere Arten von Weichteilkarzinomen umfasst, die sich im Kopf- und Halsbereich entwickeln.

Proxinium ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das an das Epithelzelladhäsionsmolekül (Ep-CAM) bindet, das auf Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN) stark exprimiert wird. Proxinium wird durch intratumorale Injektion verabreicht.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Gesamtüberlebenszeit von Patienten zu vergleichen, die mit intratumoral injiziertem Proxinium plus BSC behandelt wurden, im Vergleich zu BSC allein. Zu den sekundären Zielen der Studie gehört der Vergleich der lokoregionären Tumorkontrolle, des lokalen progressionsfreien Überlebens, des symptomatischen Nutzens und des Sicherheitsprofils bei Patienten, die Proxinium plus BSC erhalten, im Vergleich zu Patienten, die BSC erhalten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
165

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahia Blanca, Argentinien
        • Hospital Italiano Regional Del Sur
      • Bahia Blanca, Argentinien
        • Hospital Municipal de Agudos Leonidas Lucero
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital de Clínicas "José de San Martín"
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Centro de Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Neoplasicas (CETEN)
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Nacional Alejandro Posadas
      • La Plata, Argentinien
        • Instituto Medico Platense
      • Rosario, Argentinien
        • Hospital Italiano Garibaldi
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Brasilia, Brasilien
        • Cettro - Centro de Tratamento Oncológico Ltda.
      • Fortaleza, Brasilien
        • Centro Regional Integrado de Oncologia - CRIO
      • Goiania - GO, Brasilien
        • Hospital Araujo Jorge
      • Jau, Brasilien
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Londrina, Brasilien
        • Pro-Onco Centro De Tratamento Oncológico S/C Ltda
      • Nova Lima, Brasilien
        • Biocor - Hospital de Doenças Cardiovasculares Ltda
      • Piracicaba, Brasilien
        • CECAN - Centro do Câncer Francisco Cunha Filho
      • Porto Alegre - RS, Brasilien
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre - RS, Brasilien
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Riberao Preto-SP, Brasilien
        • Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • INCA - Instituto Nacional Do Cancer
      • Salvador - BA, Brasilien
        • SOS Vida - Soluções em Saúde
      • Santo Andre-SP, Brasilien
        • Santo André Diagnósticos e Tratamentos Ltda
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Do Câncer A. C. Camargo
      • São Paulo - SP, Brasilien
        • Grupo de Pesquisas Médicas
      • São Paulo - SP, Brasilien
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité -Universitätsmedizin Berlin
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universität Heidelberg
      • Köln, Deutschland
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Deutschland
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Mainz, Deutschland
        • Johannes Gutenberg-Universität
      • Marburg, Deutschland
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Le Havre, Frankreich
        • Clinique Guillaume Le Conquerant
      • Montpellier, Frankreich
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d'Aurelle
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Bangalore, Indien
        • Department of Medical Oncology, Bangalore Institute of Oncology
      • Hyderabaad, Indien
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Hyderabaad, Indien
        • Global Hospitals
      • Hyderabaad, Indien
        • MNJ Institute of Oncology
      • Jaipur, Indien
        • Birla Cancer Institute SMS Medical College Hospital
      • Jaipur, Indien
        • SK Soni Hospital
      • Karkhana, Indien
        • Soumya Hospita
      • Kochin, Indien
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Kolkata, Indien
        • Orchid Nursing Home
      • Kolkata, Indien
        • Netaji Subash Chandra Bose Cancer Research Institute
      • Ludhiana, Indien
        • Department of Medical Oncology Dayanand Medical College & Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Asian Institute of Oncology, S L Raheja Hospital
      • New Delhi, Indien
        • Department of Medical Oncology AIIMS, Institute Rotary Cancer Hospital
      • New Delhi, Indien
        • Department of Medical Oncology Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
      • Trivandrum, Indien
        • Regional Cancer Centre
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Haddasa Ein Carem Hospital
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv University Medical School
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Sheba - Medical Center
  • Italien
      • Monza, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia, Italien
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliera Pisana
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital "Sestre milosrdnice"
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital Centre Zagreb, Clinic for ENT, Department for Head and Neck Surgery
      • Zagreb, Kroatien
        • Universtity Hospital for Tumors, Department for Head and Neck Surgery
  • Mexiko
      • Chihuahua, Chih., Mexiko
        • Hospital Clínica del Parque
      • Merida, Mexiko
        • Centro Anticanceroso de la Cruz Roja Mexicana de Mérida
      • Monterrey N.L., Mexiko
        • OCA Hospital
      • San Luis Potosi, SLP, Mexiko
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
        • Hospital "Dr. Angel Leaño"
  • Polen
      • Kielce, Polen
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera
      • Lodz, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Mikolaja Kopernika, Regionalny Osrodek Onkologiczny
      • Olsztyn, Polen
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Opole, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Opolskie Centrum Onkologii
      • Poznan, Polen
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • "Prof. Dr. I. Chiricuta" Institute of Oncology Medical Oncology and Radiotherapy II Department
      • Oradea, Rumänien
        • Oradea Clinical County Hospital Department of Medical Oncology
  • Russische Föderation
      • Astrakhan, Russische Föderation
        • Regional Oncology Dispensary
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary
      • Kursk, Russische Föderation
        • State Medical Institution Kursk Regional Oncology Dispensary Out-patient department
      • Moscow, Russische Föderation
        • Central Clinical Hospital #2 after MA Semashko OAO "RRW"
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow Scientific-Research Oncology Institute after P.A. Gertsen
      • Moscow, Russische Föderation
        • SI Russian Oncology Scientific Center after NN Blokhin RAMS
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
        • PHI OAO RRW Railway Clinical Hospital at station Gorkiy
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
        • Stavropol Regional Oncology Center, Pyatigorsk branch Out-patient department
      • Saratov, Russische Föderation
        • PHI Dorozhnaya Clinical Hospital at Saratov II Station of Pryvolzhskaya railway OAO Russian Railways
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • SIH Leningrad Regional Oncology Dispansery
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • SPBSIH City Clinical Oncology Dispensary
      • Tambov, Russische Föderation
        • Tambov Regional Oncological Dispensary Surgery Department
      • Ufa, Russische Föderation
        • Republican Clinical Oncological Dispenser Radiological Therapy
      • Ulyanovsk, Russische Föderation
        • State Medical Institution Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Serbien
        • Military Medical Academy (MMA) Clinic for Maxillofacial Surgery
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei
        • Teaching Hospital with Policlinic of F. D. Roosevelt Department of Otorhinolaryngology and Surgery
      • Bratislava, Slowakei
        • Oncology Institute of St. Elisabeth Clinic of Stomatology and Maxillofacial Surgery
      • Bratislava, Slowakei
        • Teaching Hospital with Policlinic Bratislava 1st Clinic of Otorhinolaryngology
      • Kosice, Slowakei
        • Vychodoslovensky oncologicky ustav a.s.
      • Nove Zamky, Slowakei
        • Teaching Hospital with Policlinic Nové Zámky Clinic of Otorhinolaryngology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Pontevedra, Spanien
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Salamanca, Castilla y León, Spanien
        • Hospital Universitario De Salamanca
  • Ukraine
      • Chernivtsy, Ukraine
        • Chernovtsy Regional Oncology Center
      • Kharkov, Ukraine
        • Kharkov Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kiev, Ukraine
        • Institute of Oncology of AMS of Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Institute of Otolaryngology
      • Lutsk, Ukraine
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Uzhorod, Ukraine
        • Uzhgorod National University
      • Zaporozhye, Ukraine
        • Zaporozhye Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn
        • Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaza, Fej-nyaksebeszet
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem OEC, Onkologiai Tanszek
      • Gyor, Ungarn
        • Petz Aladar Megyei Korhaz, Ful-orr-gege, Fej, Nyak Sebeszet
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Aintree
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Christie Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Krankheitsmerkmale

  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Patient muss an einem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich leiden.
  • Das Plattenepithelkarzinom muss Ep-CAM-positiv sein.
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1, 2 oder 3.
  • Lebenserwartung 12 Wochen

Vorherige/gleichzeitige Therapie

  • Der Patient muss eine Therapie für seine Grunderkrankung erhalten haben (z. B. Operation und/oder Strahlentherapie, Chemo-Strahlentherapie oder Chemotherapie).
  • Bei dem Patienten muss eine persistierende oder wiederkehrende Erkrankung oder ein zweiter Primärtumor diagnostiziert worden sein.
  • Die Erkrankung des Patienten muss refraktär sein.
  • Zwischen der letzten Dosis einer Chemotherapie oder Strahlentherapie und der Einnahme des Studienmedikaments müssen mindestens 2 Wochen bzw. zwischen der letzten Dosis eines experimentellen Medikaments und der Einnahme des Studienmedikaments mindestens 4 Wochen liegen.

Patienteneigenschaften

  • Der Patient muss über eine ausreichende Leberfunktion verfügen [Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Bilirubinspiegel ≤1,5 ​​× ULN].
  • Der Patient muss über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen (Serumkreatinin < 1,5 × ULN).
  • Der Patient muss folgende hämatologische Werte aufweisen: Granulozyten ≥ 1500/μL, Blutplättchen ≥ 75 000/μL und Hämoglobin > 8 g/dl.
  • Die Prothrombinzeit und die partielle Thromboplastinzeit des Patienten müssen innerhalb normaler Grenzen liegen.

Andere

• Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat klinisch signifikante Fernmetastasen.
  • Der Patient hat Anspruch auf eine chirurgische Resektion oder Strahlentherapie, Chemo-Strahlentherapie oder Chemotherapie.
  • Der Patient hat einen Nasopharynxtumor.
  • Der Patient hat AIDS, Hepatitis C oder Hepatitis B.
  • Der Patient hat eine klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankung.
  • Tumore neigen zu Blutungen.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Der Patient benötigt „blutverdünnende“ Medikamente und kann die Medikamente nicht sicher absetzen.
  • Der Patient nimmt derzeit an einer weiteren klinischen Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Proxinium plus beste unterstützende Pflege
Arzneimittel: Proxinium
700 µg Proxinium, einmal wöchentlich bis zur vollständigen Auflösung aller Zieltumoren oder bis zum Fortschreiten des radiologischen Tumors
Kein Eingriff: 2
Beste unterstützende Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Tod oder 12 Monate ab dem Datum, an dem der letzte für die Wirksamkeitsanalyse erforderliche Patient randomisiert wurde
Tod oder 12 Monate ab dem Datum, an dem der letzte für die Wirksamkeitsanalyse erforderliche Patient randomisiert wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorreaktion, Sicherheit und Lebensqualität
Zeitfenster: Tod oder 12 Monate ab dem Datum, an dem der letzte für die Wirksamkeitsanalyse erforderliche Patient randomisiert wurde
Tod oder 12 Monate ab dem Datum, an dem der letzte für die Wirksamkeitsanalyse erforderliche Patient randomisiert wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sesen Bio, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Wendy Cuthbert, Viventia Biotech Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VB4-845-01-IIIA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten