Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izawukonazol (BAL8557) do pierwotnego leczenia inwazyjnej aspergilozy

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność BAL8557 w porównaniu z worykonazolem w pierwotnym leczeniu inwazyjnej choroby grzybiczej wywołanej przez gatunki Aspergillus lub inne grzyby nitkowate.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa izawukonazolu i worykonazolu w leczeniu pacjentów z inwazyjną aspergilozą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostre inwazyjne zakażenia grzybicze wywołane przez aspergillus, zygomycetes i inne grzyby nitkowate pozostają chorobami zagrażającymi życiu. Wczesne leczenie wysoce skutecznymi lekami przeciwgrzybiczymi zmniejsza śmiertelność. Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo stosowania izawukonazolu w leczeniu inwazyjnych chorób grzybiczych wywołanych przez Aspergillus lub inne grzyby nitkowate.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
527

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1039AAO
      • Buenos Aires, Argentyna, C1157ADP
      • Capital Federal, Argentyna, C1180AAV
      • Capital Federal, Argentyna, C1405DCS
      • Ciudad Autonoma, Argentyna, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Argentyna, 1426
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
  • Australia
      • Perth, Australia, 6000
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Medical Centre
      • Woolloongabba, Australia, 4102
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ St Jan
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Ulb Hospital Erasme
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30110-908
        • Felicio Rocho
      • Curitiba, Brazylia, 80060-150
        • Hospital das Clínicas da UFPR
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14048-900
        • Hospital de Clinicas da FMUSP - Ribeirao Preto
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile, 4780000
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
      • Valdivia, Chile, 5090000
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100083
        • 3rd Hospital, Peking University
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The 1st Hospital, Jilin University
      • Changsha, Chiny, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Chiny, 350001
        • The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Med. School, Zhejiang Uni.
      • Nanjing, Chiny, 310009
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanning, Chiny, 530021
        • The 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital, Insitute of Antibiotics
      • Shanghai, Chiny, 200233
        • No.6 Renmin Hosp. of Shanghai City
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Chang Hai Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21131
        • Alexandria University Hospital
      • Cairo, Egipt, 11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Egipt, 12655
        • Nasser Institute
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • State Institution "Hematology Research Center" RAMS
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Republican Hospital named after V.A. Baranov
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • St-Petersburg MA Postgraduate Education
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Leningrad Regional Hospital
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
      • Nantes Cedex, Francja, 44035
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes Cedex 01, Francja, 44093
        • Hôtel Dieu
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hopital Hautepierre
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525
  • Indie
    • Andh Prad
      • Hyderabad, Andh Prad, Indie, 500033
        • Apollo Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
        • Sterling Hospital
    • Karna
      • Mangalore, Karna, Indie, 575001
        • Kasturba Medical College and Hospital
      • Manipal, Karna, Indie, 576104
        • Shirdi Sai Baba Cancer Hospital K. M. C. Hospital
    • Mahara
      • Mumbai, Mahara, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hopital, Department of Anesthesia
      • Pune, Mahara, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Mahara, Indie, 411004
        • Sahyadri Hospital
    • Uttar Prad
      • Noida, Uttar Prad, Indie, 201301
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34662
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 91200
        • Hadassah Universtiy Hospital - Ein Kerem
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin MC
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky MC Ichilov Hospital Tel Aviv
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Henderson Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
      • Kuala Lumpur, Malezja, 68000
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk, 06726
      • Monterrey, Meksyk, 64040
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin- Campus Charité Mitte
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Universitaet Koeln
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Universitaetsklinik Leipzig
      • Luebeck, Niemcy, 23538
      • Muenchen, Niemcy, 81737
        • Klinikum Schwabing
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Medizinische Klinik und Polyklinik II
  • Nowa Zelandia
      • Palmerston North, Nowa Zelandia, 4442
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0006
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago, Division of Infectious Diseases
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Springfield Clinic LLP
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Indiana BMT
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46280
        • Infectious Disease of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Womens Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Upstate Infectious Diseases Association LLP
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
  • Tajlandia
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
      • Muang, Tajlandia, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Muang, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Songkla, Tajlandia, 90110
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1094
      • Györ, Węgry, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Unità Funzionale di Ematologia; Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Włochy, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć udowodnioną, prawdopodobną lub możliwą inwazyjną chorobę grzybiczą wywołaną przez gatunki Aspergillus lub inne grzyby nitkowate
  • Pacjentki nie mogą karmić piersią i nie mogą być w grupie ryzyka ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi innymi niż gatunki Aspergillus lub inne grzyby nitkowate
  • Dowody na dysfunkcję wątroby na początku badania lub umiarkowaną do ciężkiej dysfunkcję nerek
  • Pacjenci z przewlekłą aspergilozą lub aspergilloma lub alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną
  • Pacjenci, którzy otrzymywali systemowe leczenie przeciwgrzybicze inne niż flukonazol przez ponad 4 dni w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Pacjenci włączeni wcześniej do badania fazy III z zastosowaniem izawukonazolu
  • Pacjenci o masie ciała </= 40 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Izawukonazol
Uczestnicy otrzymywali nasycającą dawkę izawukonazolu 200 mg trzy razy na dobę we wlewie dożylnym (IV) przez pierwsze 2 dni, a następnie dawkę podtrzymującą od dnia 3 w wysokości 200 mg raz na dobę dożylnie lub doustnie, aż do osiągnięcia punktu końcowego leczenia lub do maksymalnie 84 dni.
Lek: Izawukonazol
Dawki wysycające podawano we wlewie dożylnym, a dawki podtrzymujące podawano we wlewie dożylnym lub doustnie (kapsułki).
Inne nazwy:
  • ASP9766
  • BAL8557
Aktywny komparator: Worykonazol
Uczestnicy otrzymywali dawkę nasycającą worykonazolu, 6 mg/kg co 12 godzin dożylnie przez pierwsze 24 godziny, a następnie dawkę podtrzymującą 4 mg/kg co 12 godzin dożylnie w dniu 2. Począwszy od dnia 3, uczestnicy otrzymywali 4 mg /kg co 12 godzin dożylnie lub 200 mg co 12 godzin doustnie, aż do osiągnięcia punktu końcowego leczenia lub przez maksymalnie 84 dni.
Lek: Worykonazol
Dawki wysycające podawano we wlewie dożylnym, a dawki podtrzymujące podawano we wlewie dożylnym lub doustnie (kapsułki).
Inne nazwy:
  • VFend

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do dnia 42
Ramy czasowe: Do dnia 42
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny jest przedstawiona jako odsetek uczestników, którzy zmarli po pierwszej dawce badanego leku do dnia 42 z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy o nieznanym statusie przeżycia do dnia 42 zostali uwzględnieni jako zgony w obliczeniach.
Do dnia 42

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do dnia 84
Ramy czasowe: Do dnia 84
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny jest przedstawiona jako odsetek uczestników, którzy zmarli po pierwszej dawce badanego leku do dnia 84 z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy o nieznanym statusie przeżycia do dnia 84 zostali uwzględnieni jako zgony w obliczeniach.
Do dnia 84
Procent uczestników z ogólnym wynikiem sukcesu ocenionym przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 42, dzień 84 i koniec leczenia. Mediana czasu podawania badanego leku wynosiła 45 dni.
Ogólna odpowiedź oparta na ocenach badaczy nie została uzyskana, ponieważ nie uznano jej za konieczną, ponieważ ogólny status odpowiedzi uczestników został określony przez DRK. Wszystkie oceny badaczy dotyczące odpowiedzi klinicznych, mykologicznych i radiologicznych są analizowane oddzielnie (patrz Pomiary wyników 8-10).
Dzień 42, dzień 84 i koniec leczenia. Mediana czasu podawania badanego leku wynosiła 45 dni.
Odsetek uczestników z odpowiedzią radiologiczną ocenioną przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 42, dzień 84 i koniec leczenia. Mediana czasu podawania badanego leku wynosiła 45 dni.
Oceny radiologiczne zostały przeprowadzone przez badacza. Odpowiedź radiologiczną definiuje się jako poprawę o ≥ 50% w stosunku do wartości początkowej lub poprawę o co najmniej 25% w stosunku do wartości wyjściowej w analizie w dniu 42. lub jeśli zakończenie leczenia nastąpiło przed 42. dniem. Niepowodzenie jest definiowane jako poprawa o < 25% w dowolnym momencie lub brak dostępnych wyników. Uczestnicy bez oznak na obrazach radiologicznych na linii podstawowej zostali uznani za „nie dotyczy”. Koniec leczenia to ostatni dzień podawania badanego leku.
Dzień 42, dzień 84 i koniec leczenia. Mediana czasu podawania badanego leku wynosiła 45 dni.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, zgłoszonymi według klasyfikacji układów i narządów
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana czasu podawania badanego leku wynosiła 45 dni.
Od pierwszego podania badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana czasu podawania badanego leku wynosiła 45 dni.
Odsetek uczestników, których ogólny wynik zakończył się sukcesem, oceniony przez Komisję ds. Przeglądu Danych (DRC)
Ramy czasowe: Dzień 42, dzień 84 i koniec leczenia. Mediana czasu podawania badanego leku wynosiła 45 dni.
DRC była niezależną, zaślepioną komisją składającą się z ekspertów w dziedzinie chorób zakaźnych, która oceniała wyniki pacjentów. Ogólną odpowiedź oparto na ocenie odpowiedzi klinicznej, mikologicznej i radiologicznej ocenionej przez DRK. Sukces zdefiniowano jako ustąpienie lub częściowe ustąpienie wszystkich dających się przypisać objawów klinicznych i wyników badań fizykalnych, wyeliminowanie lub przypuszczalne wyeliminowanie pierwotnego organizmu sprawczego wyhodowanego lub zidentyfikowanego na podstawie histologii/cytologii na początku badania oraz > 50% poprawa odpowiedzi radiologicznej w porównaniu z wartością wyjściową (lub poprawa o co najmniej 25% w porównaniu z wartością wyjściową dla analizy w dniu 42. lub zakończenie leczenia, jeśli nastąpiło przed dniem 42.). Zakończenie leczenia (EOT) to ostatni dzień podawania badanego leku. W przypadku analiz dnia 42. i dnia 84. wszelkie wizyty uznane przez DRC za niezakończone zostały uznane za niepowodzenie tej wizyty. Śmierć przed 42. dniem również uznawano za porażkę, nawet jeśli DRK przed śmiercią oceniła uczestnika jako sukces.
Dzień 42, dzień 84 i koniec leczenia. Mediana czasu podawania badanego leku wynosiła 45 dni.
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna, oceniony przez DRC
Ramy czasowe: Dzień 42, dzień 84 i koniec leczenia. Mediana czasu podawania badanego leku wynosiła 45 dni.
Niezależna DRC przeprowadziła ślepą ocenę objawów klinicznych i wyników badań fizycznych inwazyjnej choroby grzybiczej. Odpowiedź kliniczną definiuje się jako ustąpienie lub częściowe ustąpienie wszystkich dających się przypisać objawów klinicznych i wyników badań fizykalnych. Niepowodzenie definiuje się jako brak ustąpienia jakichkolwiek dających się przypisać objawów klinicznych i wyników badań fizykalnych i/lub pogorszenie. Uczestnicy, u których w punkcie wyjściowym nie występowały żadne dające się przypisać oznaki i objawy, ani żadne objawy, które można przypisać inwazyjnej chorobie grzybiczej (IFD) rozwinięte po badaniu wyjściowym, zostali sklasyfikowani jako „Nie dotyczy”. Zakończenie leczenia to ostatni dzień podawania badanego leku.
Dzień 42, dzień 84 i koniec leczenia. Mediana czasu podawania badanego leku wynosiła 45 dni.
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź mykologiczna, oceniony przez DRC
Ramy czasowe: Dzień 42, dzień 84 i koniec leczenia. Mediana czasu podawania badanego leku wynosiła 45 dni.
Zaślepiona ocena mikologiczna stanu inwazyjnej choroby grzybiczej uczestnika została przeprowadzona przez niezależną DRC na podstawie wyników hodowli grzybów i izolacji i/lub histologii/cytologii biopsji lub próbek płynu biologicznego z zakażonego miejsca. Odpowiedź mikologiczną definiuje się jako eradykację lub domniemaną eliminację pierwotnego organizmu sprawczego, wyhodowanego lub zidentyfikowanego na podstawie histologii/cytologii na początku badania. Porażkę zdefiniowano jako wytrwałość lub domniemaną wytrwałość. Uczestnicy, dla których na początku badania nie były dostępne żadne dowody mikologiczne, zostali sklasyfikowani jako „Nie dotyczy”. Zakończenie leczenia to ostatni dzień podawania badanego leku.
Dzień 42, dzień 84 i koniec leczenia. Mediana czasu podawania badanego leku wynosiła 45 dni.
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź radiologiczna, oszacowany przez DRC
Ramy czasowe: Dzień 42, dzień 84 i koniec leczenia. Mediana czasu podawania badanego leku wynosiła 45 dni.
Niezależne przeglądy ocen radiologicznych zostały dokonane przez ekspertów w dziedzinie radiologii i przekazane niezależnej, zaślepionej DRK. DRC przeprowadziła zaślepioną ocenę radiologiczną. Odpowiedź radiologiczną definiuje się jako poprawę o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych lub poprawę o co najmniej 25% w stosunku do wartości wyjściowych w analizie z dnia 42. lub jeśli zakończenie leczenia nastąpiło przed dniem 42. Uczestników, którzy nie mieli żadnych badań radiologicznych na początku badania, uznano za „nie dotyczy”. Zakończenie leczenia to ostatni dzień podawania badanego leku.
Dzień 42, dzień 84 i koniec leczenia. Mediana czasu podawania badanego leku wynosiła 45 dni.
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna, oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 42, dzień 84 i koniec leczenia. Mediana czasu podawania badanego leku wynosiła 45 dni.
Badacz przeprowadził ocenę objawów klinicznych i wyników badań fizykalnych inwazyjnej choroby grzybiczej. Odpowiedź kliniczną definiuje się jako ustąpienie lub częściowe ustąpienie wszystkich dających się przypisać objawów klinicznych i wyników badań fizykalnych. Niepowodzenie definiuje się jako brak ustąpienia jakichkolwiek dających się przypisać objawów klinicznych i objawów fizycznych i/lub pogorszenie, lub jeśli wyniki były niedostępne lub nie można było ocenić stanu uczestnika. Uczestnicy, u których na początku badania nie występowały żadne charakterystyczne oznaki i objawy, zostali sklasyfikowani jako „Nie dotyczy”. Zakończenie leczenia to ostatni dzień podawania badanego leku.
Dzień 42, dzień 84 i koniec leczenia. Mediana czasu podawania badanego leku wynosiła 45 dni.
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź mykologiczna, oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 42, dzień 84 i koniec leczenia. Mediana czasu podawania badanego leku wynosiła 45 dni.
Badacz przeprowadził ocenę mikologiczną stanu inwazyjnej choroby grzybiczej uczestnika, wykorzystując wyniki hodowli grzybów i izolacji i/lub histologii/cytologii biopsji lub próbek płynu biologicznego z zakażonego miejsca. Odpowiedź mikologiczną definiuje się jako eradykację lub domniemaną eliminację pierwotnego organizmu sprawczego, wyhodowanego lub zidentyfikowanego na podstawie histologii/cytologii na początku badania. Porażkę zdefiniowano jako wytrwałość lub domniemaną wytrwałość. Uczestników, u których na początku badania nie były dostępne żadne dowody mikologiczne, nie były dostępne żadne wyniki badań mikologicznych lub wyniki były nieokreślone, sklasyfikowano jako „Nie dotyczy”. Zakończenie leczenia to ostatni dzień podawania badanego leku.
Dzień 42, dzień 84 i koniec leczenia. Mediana czasu podawania badanego leku wynosiła 45 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Basilea Pharmaceutica International Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9766-CL-0104
  • WSA-CS-004 (Inny identyfikator: Basilea Protocol ID)
  • 2006-003868-59 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami