Izawukonazol (BAL8557) do pierwotnego leczenia inwazyjnej aspergilozy
15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność BAL8557 w porównaniu z worykonazolem w pierwotnym leczeniu inwazyjnej choroby grzybiczej wywołanej przez gatunki Aspergillus lub inne grzyby nitkowate.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa izawukonazolu i worykonazolu w leczeniu pacjentów z inwazyjną aspergilozą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre inwazyjne zakażenia grzybicze wywołane przez aspergillus, zygomycetes i inne grzyby nitkowate pozostają chorobami zagrażającymi życiu.
Wczesne leczenie wysoce skutecznymi lekami przeciwgrzybiczymi zmniejsza śmiertelność.
Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo stosowania izawukonazolu w leczeniu inwazyjnych chorób grzybiczych wywołanych przez Aspergillus lub inne grzyby nitkowate.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
527
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
-
Buenos Aires, Argentyna, C1039AAO
-
Buenos Aires, Argentyna, C1157ADP
-
Capital Federal, Argentyna, C1180AAV
-
Capital Federal, Argentyna, C1405DCS
-
Ciudad Autonoma, Argentyna, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma, Argentyna, 1426
- Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
-
-
-
-
-
Perth, Australia, 6000
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Medical Centre
-
Woolloongabba, Australia, 4102
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ St Jan
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Ulb Hospital Erasme
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30150-221
- Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30110-908
- Felicio Rocho
-
Curitiba, Brazylia, 80060-150
- Hospital das Clínicas da UFPR
-
Ribeirão Preto, Brazylia, 14048-900
- Hospital de Clinicas da FMUSP - Ribeirao Preto
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Temuco, Chile, 4780000
- Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena
-
Valdivia, Chile, 5090000
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100083
- 3rd Hospital, Peking University
-
Changchun, Chiny, 130021
- The 1st Hospital, Jilin University
-
Changsha, Chiny, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Chiny, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, Chiny, 350001
- The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
-
Hangzhou, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital, Med. School, Zhejiang Uni.
-
Nanjing, Chiny, 310009
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanning, Chiny, 530021
- The 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Huashan Hospital, Insitute of Antibiotics
-
Shanghai, Chiny, 200233
- No.6 Renmin Hosp. of Shanghai City
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Chang Hai Hospital
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21131
- Alexandria University Hospital
-
Cairo, Egipt, 11796
- National Cancer Institute
-
Cairo, Egipt, 12655
- Nasser Institute
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
- State Institution "Hematology Research Center" RAMS
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
- Republican Hospital named after V.A. Baranov
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- St-Petersburg MA Postgraduate Education
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- Leningrad Regional Hospital
-
-
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
-
Nantes Cedex, Francja, 44035
- CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
-
Nantes Cedex 01, Francja, 44093
- Hotel Dieu
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Hôpital Hautepierre
-
Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6525
-
-
-
-
Andh Prad
-
Hyderabad, Andh Prad, Indie, 500033
- Apollo Hospitals
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
- Sterling Hospital
-
-
Karna
-
Mangalore, Karna, Indie, 575001
- Kasturba Medical College and Hospital
-
Manipal, Karna, Indie, 576104
- Shirdi Sai Baba Cancer Hospital K. M. C. Hospital
-
-
Mahara
-
Mumbai, Mahara, Indie, 400012
- Tata Memorial Hopital, Department of Anesthesia
-
Pune, Mahara, Indie, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, Mahara, Indie, 411004
- Sahyadri Hospital
-
-
Uttar Prad
-
Noida, Uttar Prad, Indie, 201301
-
-
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34662
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 91200
- Hadassah Universtiy Hospital - Ein Kerem
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin MC
-
Ramat-Gan, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky MC Ichilov Hospital Tel Aviv
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Henderson Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
-
Kuala Lumpur, Malezja, 68000
-
-
-
-
-
Mexico, Meksyk, 06726
-
Monterrey, Meksyk, 64040
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Charité Universitaetsmedizin Berlin- Campus Charité Mitte
-
Köln, Niemcy, 50937
- Universitaet Koeln
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Universitaetsklinik Leipzig
-
Luebeck, Niemcy, 23538
-
Muenchen, Niemcy, 81737
- Klinikum Schwabing
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Medizinische Klinik und Polyklinik II
-
-
-
-
-
Palmerston North, Nowa Zelandia, 4442
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Incheon, Republika Korei, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- The Catholic University of Korea, St. Mary's hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0006
- University of Alabama
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago, Division of Infectious Diseases
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
- Indiana BMT
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46280
- Infectious Disease of Indiana
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Womens Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Upstate Infectious Diseases Association LLP
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
- Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
-
-
-
-
-
Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
-
Muang, Tajlandia, 30000
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
-
Muang, Tajlandia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Muang, Tajlandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Songkla, Tajlandia, 90110
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1094
-
Györ, Węgry, 9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
-
Szeged, Węgry, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy, 50134
- Unità Funzionale di Ematologia; Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milano, Włochy, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć udowodnioną, prawdopodobną lub możliwą inwazyjną chorobę grzybiczą wywołaną przez gatunki Aspergillus lub inne grzyby nitkowate
- Pacjentki nie mogą karmić piersią i nie mogą być w grupie ryzyka ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi innymi niż gatunki Aspergillus lub inne grzyby nitkowate
- Dowody na dysfunkcję wątroby na początku badania lub umiarkowaną do ciężkiej dysfunkcję nerek
- Pacjenci z przewlekłą aspergilozą lub aspergilloma lub alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną
- Pacjenci, którzy otrzymywali systemowe leczenie przeciwgrzybicze inne niż flukonazol przez ponad 4 dni w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Pacjenci włączeni wcześniej do badania fazy III z zastosowaniem izawukonazolu
- Pacjenci o masie ciała </= 40 kg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Izawukonazol
Uczestnicy otrzymywali nasycającą dawkę izawukonazolu 200 mg trzy razy na dobę we wlewie dożylnym (IV) przez pierwsze 2 dni, a następnie dawkę podtrzymującą od dnia 3 w wysokości 200 mg raz na dobę dożylnie lub doustnie, aż do osiągnięcia punktu końcowego leczenia lub do maksymalnie 84 dni.
|
Dawki wysycające podawano we wlewie dożylnym, a dawki podtrzymujące podawano we wlewie dożylnym lub doustnie (kapsułki).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Worykonazol
Uczestnicy otrzymywali dawkę nasycającą worykonazolu, 6 mg/kg co 12 godzin dożylnie przez pierwsze 24 godziny, a następnie dawkę podtrzymującą 4 mg/kg co 12 godzin dożylnie w dniu 2. Począwszy od dnia 3, uczestnicy otrzymywali 4 mg /kg co 12 godzin dożylnie lub 200 mg co 12 godzin doustnie, aż do osiągnięcia punktu końcowego leczenia lub przez maksymalnie 84 dni.
|
Dawki wysycające podawano we wlewie dożylnym, a dawki podtrzymujące podawano we wlewie dożylnym lub doustnie (kapsułki).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do dnia 42
Ramy czasowe: Do dnia 42
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny jest przedstawiona jako odsetek uczestników, którzy zmarli po pierwszej dawce badanego leku do dnia 42 z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy o nieznanym statusie przeżycia do dnia 42 zostali uwzględnieni jako zgony w obliczeniach.
|
Do dnia 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do dnia 84
Ramy czasowe: Do dnia 84
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny jest przedstawiona jako odsetek uczestników, którzy zmarli po pierwszej dawce badanego leku do dnia 84 z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy o nieznanym statusie przeżycia do dnia 84 zostali uwzględnieni jako zgony w obliczeniach.
|
Do dnia 84
|
|
Procent uczestników z ogólnym wynikiem sukcesu ocenionym przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 42, dzień 84 i koniec leczenia. Mediana czasu podawania badanego leku wynosiła 45 dni.
|
Ogólna odpowiedź oparta na ocenach badaczy nie została uzyskana, ponieważ nie uznano jej za konieczną, ponieważ ogólny status odpowiedzi uczestników został określony przez DRK.
Wszystkie oceny badaczy dotyczące odpowiedzi klinicznych, mykologicznych i radiologicznych są analizowane oddzielnie (patrz Pomiary wyników 8-10).
|
Dzień 42, dzień 84 i koniec leczenia. Mediana czasu podawania badanego leku wynosiła 45 dni.
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią radiologiczną ocenioną przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 42, dzień 84 i koniec leczenia. Mediana czasu podawania badanego leku wynosiła 45 dni.
|
Oceny radiologiczne zostały przeprowadzone przez badacza.
Odpowiedź radiologiczną definiuje się jako poprawę o ≥ 50% w stosunku do wartości początkowej lub poprawę o co najmniej 25% w stosunku do wartości wyjściowej w analizie w dniu 42. lub jeśli zakończenie leczenia nastąpiło przed 42. dniem.
Niepowodzenie jest definiowane jako poprawa o < 25% w dowolnym momencie lub brak dostępnych wyników.
Uczestnicy bez oznak na obrazach radiologicznych na linii podstawowej zostali uznani za „nie dotyczy”.
Koniec leczenia to ostatni dzień podawania badanego leku.
|
Dzień 42, dzień 84 i koniec leczenia. Mediana czasu podawania badanego leku wynosiła 45 dni.
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, zgłoszonymi według klasyfikacji układów i narządów
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana czasu podawania badanego leku wynosiła 45 dni.
|
Od pierwszego podania badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana czasu podawania badanego leku wynosiła 45 dni.
|
|
|
Odsetek uczestników, których ogólny wynik zakończył się sukcesem, oceniony przez Komisję ds. Przeglądu Danych (DRC)
Ramy czasowe: Dzień 42, dzień 84 i koniec leczenia. Mediana czasu podawania badanego leku wynosiła 45 dni.
|
DRC była niezależną, zaślepioną komisją składającą się z ekspertów w dziedzinie chorób zakaźnych, która oceniała wyniki pacjentów.
Ogólną odpowiedź oparto na ocenie odpowiedzi klinicznej, mikologicznej i radiologicznej ocenionej przez DRK.
Sukces zdefiniowano jako ustąpienie lub częściowe ustąpienie wszystkich dających się przypisać objawów klinicznych i wyników badań fizykalnych, wyeliminowanie lub przypuszczalne wyeliminowanie pierwotnego organizmu sprawczego wyhodowanego lub zidentyfikowanego na podstawie histologii/cytologii na początku badania oraz > 50% poprawa odpowiedzi radiologicznej w porównaniu z wartością wyjściową (lub poprawa o co najmniej 25% w porównaniu z wartością wyjściową dla analizy w dniu 42. lub zakończenie leczenia, jeśli nastąpiło przed dniem 42.).
Zakończenie leczenia (EOT) to ostatni dzień podawania badanego leku.
W przypadku analiz dnia 42. i dnia 84. wszelkie wizyty uznane przez DRC za niezakończone zostały uznane za niepowodzenie tej wizyty.
Śmierć przed 42. dniem również uznawano za porażkę, nawet jeśli DRK przed śmiercią oceniła uczestnika jako sukces.
|
Dzień 42, dzień 84 i koniec leczenia. Mediana czasu podawania badanego leku wynosiła 45 dni.
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna, oceniony przez DRC
Ramy czasowe: Dzień 42, dzień 84 i koniec leczenia. Mediana czasu podawania badanego leku wynosiła 45 dni.
|
Niezależna DRC przeprowadziła ślepą ocenę objawów klinicznych i wyników badań fizycznych inwazyjnej choroby grzybiczej.
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako ustąpienie lub częściowe ustąpienie wszystkich dających się przypisać objawów klinicznych i wyników badań fizykalnych.
Niepowodzenie definiuje się jako brak ustąpienia jakichkolwiek dających się przypisać objawów klinicznych i wyników badań fizykalnych i/lub pogorszenie.
Uczestnicy, u których w punkcie wyjściowym nie występowały żadne dające się przypisać oznaki i objawy, ani żadne objawy, które można przypisać inwazyjnej chorobie grzybiczej (IFD) rozwinięte po badaniu wyjściowym, zostali sklasyfikowani jako „Nie dotyczy”.
Zakończenie leczenia to ostatni dzień podawania badanego leku.
|
Dzień 42, dzień 84 i koniec leczenia. Mediana czasu podawania badanego leku wynosiła 45 dni.
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź mykologiczna, oceniony przez DRC
Ramy czasowe: Dzień 42, dzień 84 i koniec leczenia. Mediana czasu podawania badanego leku wynosiła 45 dni.
|
Zaślepiona ocena mikologiczna stanu inwazyjnej choroby grzybiczej uczestnika została przeprowadzona przez niezależną DRC na podstawie wyników hodowli grzybów i izolacji i/lub histologii/cytologii biopsji lub próbek płynu biologicznego z zakażonego miejsca.
Odpowiedź mikologiczną definiuje się jako eradykację lub domniemaną eliminację pierwotnego organizmu sprawczego, wyhodowanego lub zidentyfikowanego na podstawie histologii/cytologii na początku badania.
Porażkę zdefiniowano jako wytrwałość lub domniemaną wytrwałość.
Uczestnicy, dla których na początku badania nie były dostępne żadne dowody mikologiczne, zostali sklasyfikowani jako „Nie dotyczy”.
Zakończenie leczenia to ostatni dzień podawania badanego leku.
|
Dzień 42, dzień 84 i koniec leczenia. Mediana czasu podawania badanego leku wynosiła 45 dni.
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź radiologiczna, oszacowany przez DRC
Ramy czasowe: Dzień 42, dzień 84 i koniec leczenia. Mediana czasu podawania badanego leku wynosiła 45 dni.
|
Niezależne przeglądy ocen radiologicznych zostały dokonane przez ekspertów w dziedzinie radiologii i przekazane niezależnej, zaślepionej DRK.
DRC przeprowadziła zaślepioną ocenę radiologiczną.
Odpowiedź radiologiczną definiuje się jako poprawę o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych lub poprawę o co najmniej 25% w stosunku do wartości wyjściowych w analizie z dnia 42. lub jeśli zakończenie leczenia nastąpiło przed dniem 42.
Uczestników, którzy nie mieli żadnych badań radiologicznych na początku badania, uznano za „nie dotyczy”.
Zakończenie leczenia to ostatni dzień podawania badanego leku.
|
Dzień 42, dzień 84 i koniec leczenia. Mediana czasu podawania badanego leku wynosiła 45 dni.
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna, oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 42, dzień 84 i koniec leczenia. Mediana czasu podawania badanego leku wynosiła 45 dni.
|
Badacz przeprowadził ocenę objawów klinicznych i wyników badań fizykalnych inwazyjnej choroby grzybiczej.
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako ustąpienie lub częściowe ustąpienie wszystkich dających się przypisać objawów klinicznych i wyników badań fizykalnych.
Niepowodzenie definiuje się jako brak ustąpienia jakichkolwiek dających się przypisać objawów klinicznych i objawów fizycznych i/lub pogorszenie, lub jeśli wyniki były niedostępne lub nie można było ocenić stanu uczestnika.
Uczestnicy, u których na początku badania nie występowały żadne charakterystyczne oznaki i objawy, zostali sklasyfikowani jako „Nie dotyczy”.
Zakończenie leczenia to ostatni dzień podawania badanego leku.
|
Dzień 42, dzień 84 i koniec leczenia. Mediana czasu podawania badanego leku wynosiła 45 dni.
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź mykologiczna, oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 42, dzień 84 i koniec leczenia. Mediana czasu podawania badanego leku wynosiła 45 dni.
|
Badacz przeprowadził ocenę mikologiczną stanu inwazyjnej choroby grzybiczej uczestnika, wykorzystując wyniki hodowli grzybów i izolacji i/lub histologii/cytologii biopsji lub próbek płynu biologicznego z zakażonego miejsca.
Odpowiedź mikologiczną definiuje się jako eradykację lub domniemaną eliminację pierwotnego organizmu sprawczego, wyhodowanego lub zidentyfikowanego na podstawie histologii/cytologii na początku badania.
Porażkę zdefiniowano jako wytrwałość lub domniemaną wytrwałość.
Uczestników, u których na początku badania nie były dostępne żadne dowody mikologiczne, nie były dostępne żadne wyniki badań mikologicznych lub wyniki były nieokreślone, sklasyfikowano jako „Nie dotyczy”.
Zakończenie leczenia to ostatni dzień podawania badanego leku.
|
Dzień 42, dzień 84 i koniec leczenia. Mediana czasu podawania badanego leku wynosiła 45 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Maertens JA, Raad II, Marr KA, Patterson TF, Kontoyiannis DP, Cornely OA, Bow EJ, Rahav G, Neofytos D, Aoun M, Baddley JW, Giladi M, Heinz WJ, Herbrecht R, Hope W, Karthaus M, Lee DG, Lortholary O, Morrison VA, Oren I, Selleslag D, Shoham S, Thompson GR 3rd, Lee M, Maher RM, Schmitt-Hoffmann AH, Zeiher B, Ullmann AJ. Isavuconazole versus voriconazole for primary treatment of invasive mould disease caused by Aspergillus and other filamentous fungi (SECURE): a phase 3, randomised-controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Feb 20;387(10020):760-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01159-9. Epub 2015 Dec 10.
- Kovanda LL, Kolamunnage-Dona R, Neely M, Maertens J, Lee M, Hope WW. Pharmacodynamics of Isavuconazole for Invasive Mold Disease: Role of Galactomannan for Real-Time Monitoring of Therapeutic Response. Clin Infect Dis. 2017 Jun 1;64(11):1557-1563. doi: 10.1093/cid/cix198. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1431-1433. doi: 10.1093/cid/cix563.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Inwazyjne zakażenia grzybicze
- Aspergiloza
- Grzybice
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwgrzybicze
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy steroidów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Izawukonazol
- Worykonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9766-CL-0104
- WSA-CS-004 (Inny identyfikator: Basilea Protocol ID)
- 2006-003868-59 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania.
Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania.
Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy.
Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .