Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inaktywowana szczepionka przeciw grypie A/H5N1 u dorosłych osób narażonych na zawodowe narażenie na żywe wirusy H5N1

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Centers for Disease Control and Prevention

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I/II dwóch dawek 90 mikrogramów inaktywowanej szczepionki przeciw grypie A/H5N1 podawanej domięśniowo osobom dorosłym narażonym na zawodowe narażenie na żywe wirusy H5N1

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I/II z udziałem maksymalnie 100 dorosłych osób w wieku 18 lat i starszych, narażonych na zawodowe ryzyko narażenia na żywe wirusy H5N1. To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności dwóch dawek 90 µg eksperymentalnej inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi grypy A/H5N1, podanych w odstępie około 28 dni. Przed każdym szczepieniem zostanie pobrana próbka krwi do oceny immunogenności. Pacjenci będą utrzymywać pamięć (dodatek C4 i C13) w celu rejestrowania temperatury w jamie ustnej oraz ogólnoustrojowych i miejscowych AE przez 7 dni po immunizacji. Pacjenci będą zachęcani do mierzenia temperatury mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Wszyscy uczestnicy otrzymają rozmowę telefoniczną dotyczącą bezpieczeństwa 1 do 3 dni po każdym szczepieniu (w przybliżeniu w dniu 2), aby uzyskać informacje o wszelkich zdarzeniach niepożądanych i towarzyszących im lekach. Pacjenci powrócą do kliniki 7 dni po każdym szczepieniu w celu oceny AE i towarzyszących leków, ukierunkowanego badania fizykalnego (jeśli jest to wskazane) i przeglądu pomocy w zapamiętywaniu. Około 28. dnia po pierwszym szczepieniu pacjenci powrócą do kliniki w celu oceny parametrów życiowych, pobrania próbki krwi i kontroli bezpieczeństwa, potwierdzenia kryteriów kwalifikacji i drugiego szczepienia. Kontrola bezpieczeństwa będzie identyczna jak po pierwszym szczepieniu. W przybliżeniu w dniu 56 (lub około 28 dni po drugim szczepieniu) pacjenci powrócą do kliniki w celu pobrania próbek krwi do badania immunogenności, oceny działań niepożądanych i towarzyszących leków oraz ukierunkowanego badania fizykalnego i oceny parametrów życiowych (jeśli jest to wskazane). Około dnia 180 (6 miesięcy po pierwszym szczepieniu) pacjenci powrócą do kliniki w celu ostatecznego pobrania próbki krwi na immunogenność i oceny bezpieczeństwa.

Próbki krwi pobrane przed każdym szczepieniem (dni 0 i 28) oraz w dniach 56 i 180 po pierwszym szczepieniu zostaną przebadane w laboratorium CDC Influenza Division na poziomy przeciwciał neutralizujących i przeciw HAI oraz odpowiedzi CMI.

Podstawowymi miernikami wyników będą częstość i nasilenie AE i GMTS oraz odsetek pacjentów, u których uzyskano 4-krotny wzrost miana neutralizacji surowicy i miana HAI przeciwko wirusowi grypy A/H5N1 w dniu 56. Oceniane będą również reakcje HAI i przeciwciał neutralizujących w surowicy (w tym częstość 4-krotnego lub większego wzrostu miana; GMT; oraz odsetek osób osiągających ochronne miana przeciwciał neutralizujących 1 miesiąc i 6 miesięcy po pierwszej dawce). Drugorzędną miarą wyniku będą odpowiedzi CMI oceniane 1 miesiąc po otrzymaniu każdej dawki szczepionki i 6 miesięcy po otrzymaniu pierwszej dawki szczepionki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I/II z udziałem maksymalnie 100 dorosłych osób w wieku 18 lat i starszych, narażonych na zawodowe ryzyko narażenia na żywe wirusy H5N1. To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności dwóch dawek 90 µg eksperymentalnej inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi grypy A/H5N1, podanych w odstępie około 28 dni. Przed każdym szczepieniem zostanie pobrana próbka krwi do oceny immunogenności. Pacjenci będą utrzymywać pamięć (dodatek C4 i C13) w celu rejestrowania temperatury w jamie ustnej oraz ogólnoustrojowych i miejscowych AE przez 7 dni po immunizacji. Pacjenci będą zachęcani do mierzenia temperatury mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Wszyscy uczestnicy otrzymają rozmowę telefoniczną dotyczącą bezpieczeństwa 1 do 3 dni po każdym szczepieniu (w przybliżeniu w dniu 2), aby uzyskać informacje o wszelkich zdarzeniach niepożądanych i towarzyszących im lekach. Pacjenci powrócą do kliniki 7 dni po każdym szczepieniu w celu oceny AE i towarzyszących leków, ukierunkowanego badania fizykalnego (jeśli jest to wskazane) i przeglądu pomocy w zapamiętywaniu. Około 28. dnia po pierwszym szczepieniu pacjenci powrócą do kliniki w celu oceny parametrów życiowych, pobrania próbki krwi i kontroli bezpieczeństwa, potwierdzenia kryteriów kwalifikacji i drugiego szczepienia. Kontrola bezpieczeństwa będzie identyczna jak po pierwszym szczepieniu. W przybliżeniu w dniu 56 (lub około 28 dni po drugim szczepieniu) pacjenci powrócą do kliniki w celu pobrania próbek krwi do badania immunogenności, oceny działań niepożądanych i towarzyszących leków oraz ukierunkowanego badania fizykalnego i oceny parametrów życiowych (jeśli jest to wskazane). Około dnia 180 (6 miesięcy po pierwszym szczepieniu) pacjenci powrócą do kliniki w celu ostatecznego pobrania próbki krwi na immunogenność i oceny bezpieczeństwa.

Próbki krwi pobrane przed każdym szczepieniem (dni 0 i 28) oraz w dniach 56 i 180 po pierwszym szczepieniu zostaną przebadane w laboratorium CDC Influenza Division na poziomy przeciwciał neutralizujących i przeciw HAI oraz odpowiedzi CMI.

Podstawowymi miernikami wyników będą częstość i nasilenie AE i GMTS oraz odsetek pacjentów, u których uzyskano 4-krotny wzrost miana neutralizacji surowicy i miana HAI przeciwko wirusowi grypy A/H5N1 w dniu 56. Oceniane będą również reakcje HAI i przeciwciał neutralizujących w surowicy (w tym częstość 4-krotnego lub większego wzrostu miana; GMT; oraz odsetek osób osiągających ochronne miana przeciwciał neutralizujących 1 miesiąc i 6 miesięcy po pierwszej dawce). Drugorzędną miarą wyniku będą odpowiedzi CMI oceniane 1 miesiąc po otrzymaniu każdej dawki szczepionki i 6 miesięcy po otrzymaniu pierwszej dawki szczepionki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie w ciąży
  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi z obniżoną odpornością
  • Ryzyko zawodowe narażenia na żywe wirusy H5N1
  • Musi kwalifikować się do opieki w klinice medycyny pracy CDC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalna: szczepionka przeciw grypie A/H5N1
Dwie 90g dawki wewnątrzmięśniowej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie A/H5N1
Biologiczny: inaktywowana szczepionka przeciw grypie A/H5N1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównymi miarami wyników będą częstości i ciężkość AE oraz GMTS oraz proporcje osobników, u których uzyskano 4-krotny wzrost miana neutralizacji surowicy i HAI przeciwko wirusowi grypy A/H5N1.
Ramy czasowe: 28 dni, 56 dni, 180 dni
28 dni, 56 dni, 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carolyn Bridges, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDC-NCIRD-5000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami