Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ezetymib i atorwastatyna w porównaniu z atorwastatyną u pacjentów w wieku 65 lat i starszych z grupy wysokiego ryzyka choroby niedokrwiennej serca (CHD)(0653-112)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

12-tygodniowe wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i równoległymi ramionami oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania 10 mg ezetymibu dodanego do 10 mg atorwastatyny w porównaniu ze zwiększaniem dawki do 20 mg i 40 mg atorwastatyny u pacjentów w podeszłym wieku z hipercholesterolemią wysokiego ryzyka dla CHD

12-tygodniowe badanie kliniczne z udziałem pacjentów w wieku 65 lat i starszych z hipercholesterolemią z grupy wysokiego ryzyka choroby niedokrwiennej serca w celu zbadania wpływu atorwastatyny i ezetymibu podawanych w skojarzeniu oraz dwóch wyższych dawek atorwastatyny na obniżenie stężenia lipidów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1053

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma 65 lat lub więcej
  • Pacjent wyraża chęć utrzymania diety obniżającej poziom cholesterolu
  • Pacjent ma hiperlipidemię ze stężeniem LDL większym niż 70 mg/dl lub 100 mg/dl w zależności od kategorii ryzyka CHD

Kryteria wyłączenia:

  • Stan, który w opinii badacza stwarzałby zagrożenie dla pacjenta lub utrudniał udział w badaniu
  • Jest mało prawdopodobne, aby pacjent stosował się do zaleceń dotyczących przyjmowania badanego leku
  • Pacjent z przewlekłym lub niestabilnym stanem zdrowia
  • Pacjent przyjmuje niestabilne dawki leków
  • Pacjent pije więcej niż 2 napoje alkoholowe dziennie
  • Pacjent ma podwyższenie niektórych wartości laboratoryjnych (CK, AST, ALT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 2
Lek: Placebo (nieokreślone)
Placebo (nieokreślone) codziennie przez 12 tygodni
Lek: atorwastatyna
Atorwastatyna 20 mg na dobę przez 6 tygodni i zwiększana do 40 mg atorwastatyny na dobę przez dodatkowe 6 tygodni
Aktywny komparator: 1
Lek: ezetymib i atorwastatyna
ezetymib 10 mg i atorwastatyna 10 mg na dobę przez 12 tygodni
Lek: Placebo (nieokreślone)
Placebo (nieokreślone) codziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) <70 mg/dl w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) <70 mg/dl w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli stężenie LDL-C <100 mg/dl u pacjentów bez miażdżycowej choroby naczyń (AVD) i LDL-C <70 mg/dl u pacjentów z miażdżycą naczyń (AVD) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli stężenie LDL-C <100 mg/dl u pacjentów bez AVD i LDL-C <70 mg/dl u pacjentów z AVD w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w 6. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL (nie-HDL-C) w 6. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL (nie-HDL-C) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Poziom podstawowy i tydzień 12
Poziom podstawowy i tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu (TC) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu (TC) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana triglicerydów (TG) w stosunku do wartości wyjściowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Procentowa zmiana triglicerydów (TG) w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w apo lipoproteinie B (Apo B) w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w apo lipoproteinie B (Apo B) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w apo lipoproteinie A-I (Apo A-I) w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej Apo Lipoprotein A-I (Apo A-I) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu całkowitego (TC) w stosunku do wartości wyjściowej: stosunek cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Procentowa zmiana stosunku cholesterolu całkowitego (TC): stosunek cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w tygodniu 12.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana stosunku cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych: cholesterol w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Procentowa zmiana stosunku cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości początkowej: cholesterol w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana stosunku Apo Lipoprotein B (Apo B): Apo Lipoprotein A-I (Apo A-I) w 6. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Procentowa zmiana stosunku Apo Lipoprotein B (Apo B): Apo Lipoprotein A-I (Apo A-I) w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana stosunku cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (nie-HDL): cholesterol w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) w 6. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Procentowa zmiana stosunku cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (nie-HDL): cholesterol w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) w tygodniu 12. w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana od wartości początkowej stosunku wysoce selektywnego białka C-reaktywnego (Hs-CRP) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Procentowa zmiana od wartości początkowej stosunku wysoce selektywnego białka C-reaktywnego (Hs-CRP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Organon and Co

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0653-112
  • MK0653-112
  • 2006_549

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami