Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ezetymib i atorwastatyna w porównaniu z atorwastatyną u pacjentów w wieku 65 lat i starszych z grupy wysokiego ryzyka choroby niedokrwiennej serca (CHD)(0653-112)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

12-tygodniowe wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i równoległymi ramionami oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania 10 mg ezetymibu dodanego do 10 mg atorwastatyny w porównaniu ze zwiększaniem dawki do 20 mg i 40 mg atorwastatyny u pacjentów w podeszłym wieku z hipercholesterolemią wysokiego ryzyka dla CHD

12-tygodniowe badanie kliniczne z udziałem pacjentów w wieku 65 lat i starszych z hipercholesterolemią z grupy wysokiego ryzyka choroby niedokrwiennej serca w celu zbadania wpływu atorwastatyny i ezetymibu podawanych w skojarzeniu oraz dwóch wyższych dawek atorwastatyny na obniżenie stężenia lipidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1053

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma 65 lat lub więcej
  • Pacjent wyraża chęć utrzymania diety obniżającej poziom cholesterolu
  • Pacjent ma hiperlipidemię ze stężeniem LDL większym niż 70 mg/dl lub 100 mg/dl w zależności od kategorii ryzyka CHD

Kryteria wyłączenia:

  • Stan, który w opinii badacza stwarzałby zagrożenie dla pacjenta lub utrudniał udział w badaniu
  • Jest mało prawdopodobne, aby pacjent stosował się do zaleceń dotyczących przyjmowania badanego leku
  • Pacjent z przewlekłym lub niestabilnym stanem zdrowia
  • Pacjent przyjmuje niestabilne dawki leków
  • Pacjent pije więcej niż 2 napoje alkoholowe dziennie
  • Pacjent ma podwyższenie niektórych wartości laboratoryjnych (CK, AST, ALT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Lek: Placebo (nieokreślone)
Placebo (nieokreślone) codziennie przez 12 tygodni
Lek: atorwastatyna
Atorwastatyna 20 mg na dobę przez 6 tygodni i zwiększana do 40 mg atorwastatyny na dobę przez dodatkowe 6 tygodni
Aktywny komparator: 1
Lek: ezetymib i atorwastatyna
ezetymib 10 mg i atorwastatyna 10 mg na dobę przez 12 tygodni
Lek: Placebo (nieokreślone)
Placebo (nieokreślone) codziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) <70 mg/dl w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) <70 mg/dl w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli stężenie LDL-C <100 mg/dl u pacjentów bez miażdżycowej choroby naczyń (AVD) i LDL-C <70 mg/dl u pacjentów z miażdżycą naczyń (AVD) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli stężenie LDL-C <100 mg/dl u pacjentów bez AVD i LDL-C <70 mg/dl u pacjentów z AVD w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w 6. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL (nie-HDL-C) w 6. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL (nie-HDL-C) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Poziom podstawowy i tydzień 12
Poziom podstawowy i tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu (TC) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu (TC) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana triglicerydów (TG) w stosunku do wartości wyjściowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Procentowa zmiana triglicerydów (TG) w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w apo lipoproteinie B (Apo B) w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w apo lipoproteinie B (Apo B) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w apo lipoproteinie A-I (Apo A-I) w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej Apo Lipoprotein A-I (Apo A-I) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu całkowitego (TC) w stosunku do wartości wyjściowej: stosunek cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Procentowa zmiana stosunku cholesterolu całkowitego (TC): stosunek cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w tygodniu 12.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana stosunku cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych: cholesterol w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Procentowa zmiana stosunku cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości początkowej: cholesterol w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana stosunku Apo Lipoprotein B (Apo B): Apo Lipoprotein A-I (Apo A-I) w 6. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Procentowa zmiana stosunku Apo Lipoprotein B (Apo B): Apo Lipoprotein A-I (Apo A-I) w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana stosunku cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (nie-HDL): cholesterol w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) w 6. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Procentowa zmiana stosunku cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (nie-HDL): cholesterol w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) w tygodniu 12. w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana od wartości początkowej stosunku wysoce selektywnego białka C-reaktywnego (Hs-CRP) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Procentowa zmiana od wartości początkowej stosunku wysoce selektywnego białka C-reaktywnego (Hs-CRP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0653-112
  • MK0653-112
  • 2006_549

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ezetymib i atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj