Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowane badanie fazy I NGR-hTNF w zaawansowanych guzach litych

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: AGC Biologics S.p.A.

NGR002: Zmodyfikowane badanie fazy I NGR-hTNF w zaawansowanych guzach litych: określenie optymalnej dawki biologicznej

Głównym celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i aktywności biologicznej NGR-hTNF. Bezpieczeństwo zostanie ustalone na podstawie oceny klinicznej i laboratoryjnej. Aktywność biologiczna zostanie oceniona za pomocą DCE-MRI ze środkiem kontrastowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to zmodyfikowane jednoramienne, otwarte, nierandomizowane badanie fazy I NGR-hTNF w zaawansowanych guzach litych w celu określenia optymalnego

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Fondazione San Raffaele del Monte Tabor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku >18 lat z potwierdzonym zaawansowanym guzem litym, u którego nie można uzyskać żadnej poprawy klinicznej za pomocą obecnych standardowych metod leczenia. Guzy uznane za silnie unaczynione (np. raka nerki, jelita grubego oraz raka głowy i szyi).
  • Stan wydajności ECOG 0 - 2

  • Pacjenci mogli mieć wcześniejszą terapię, jeśli spełnione są następujące warunki:

    • Chemio, radio, hormonalna lub immunoterapia: okres wypłukiwania 28 dni
    • Chirurgia: okres wymywania 14 dni
  • Odpowiednia wyjściowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, zdefiniowana w następujący sposób:
  • Neutrofile > 1,5 x 10^9/L i płytki krwi > 100 x 10^9/L
  • Bilirubina < 1,5 x GGN
  • AspAT i/lub ALT < 2,5 x GGN przy braku przerzutów do wątroby
  • AspAT i/lub ALT < 5 x GGN w obecności przerzutów do wątroby
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN
  • Brak jakichkolwiek stanów, w których hiperwolemia i jej następstwa (np. zwiększona objętość wyrzutowa, podwyższone ciśnienie krwi) lub hemodylucja mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta (dodatek „Karta danych technicznych albuminy ludzkiej”)
  • Prawidłowa czynność serca i brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa
  • Podczas badania pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych środków badawczych
  • Objawy kliniczne zajęcia OUN
  • Pacjenci z czynną lub niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową/infekcjami lub z poważną chorobą lub stanem medycznym, który jest niezgodny z protokołem
  • Znana nadwrażliwość/reakcja alergiczna na preparaty albumin ludzkich lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu badania
  • Ciąża lub laktacja. Pacjenci — zarówno mężczyźni, jak i kobiety — z potencjałem rozrodczym (tj. menopauzy krócej niż 1 rok i nie zostały wysterylizowane chirurgicznie) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego (surowica lub mocz) w ciągu 14 dni przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne A
Pacjenci mieli otrzymywać 1-godzinny wlew dożylny (iv) NGR-hTNF co 3 tygodnie. Dawka podawanego NGR-hTNF wynosiła: 0,2, 0,4, 0,8, 1,6 μg/m2 (krok 1); 3,2, 6,4, 12,8 μg/m2 (etap 2); 19,2, 28,8, 43,2 64,8 μg/m2 (etap 3); 86,2, 114,6, 152,4 μg/m2 (krok 4)
Lek: NGR-hTNF

Lek: NGR-hTNF

NGR-hTNF podawano co 3 tygodnie przez 1-godzinny wlew dożylny iv. NGR-hTNF w PBS rozcieńczono w 0,9% NaCl, zawierającym albuminę surowicy ludzkiej.

Krok 1:

  • dawka początkowa: 0,2 μg/m2
  • następujące dawki: 0,4, 0,8 i 1,6 μg/m2.
  • liczba pacjentów: 4 na poziom dawki

Krok 2:

  • dawka początkowa: 3,2 μg/m2
  • następujące dawki: 6,4 i 12,8 μg/m2
  • liczba pacjentów: 3 na poziom dawki

Krok 3:

  • dawka początkowa: 19,2 μg/m2
  • następujące dawki: 28,8, 43,2 i 64,8 μg/m2
  • liczba pacjentów: 3 na poziom dawki

Krok 4:

  • dawka początkowa: 86,2 μg/m2
  • następujące dawki: 114,6 i 152,4 μg/m2
  • liczba pacjentów: 3 na poziom dawki
Inne nazwy:
  • iv co 3 tygodnie zwiększając dawkę o 1,6 mcg/m2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zweryfikować bezpieczeństwo rosnących dawek NGR-hTNF
Ramy czasowe: w trakcie i po leczeniu
Aby zweryfikować bezpieczeństwo rosnących dawek NGR-hTNF
w trakcie i po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby udokumentować możliwe modyfikacje przepuszczalności naczyń
Ramy czasowe: przed i po pierwszym zabiegu
Aby udokumentować możliwe modyfikacje przepuszczalności naczyń
przed i po pierwszym zabiegu
Aby udokumentować oznaki aktywności przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: co 6 tygodni
Aby udokumentować oznaki aktywności przeciwnowotworowej
co 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AGC Biologics S.p.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NGR002
  • 2004-002194-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami