Niska dawka wazopresyny w szoku pourazowym
Prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa, wieloośrodkowa próba porównawcza małej dawki wazopresyny w porównaniu z placebo w resuscytacji we wstrząsie urazowym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do włączenia do badania, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria podczas oceny:
- Pacjent jest pacjentem płci męskiej lub żeńskiej, co do którego zakłada się, że ma co najmniej 18 lat;
- Pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg;
- U pacjenta występują kliniczne objawy ostrego urazu;
- Infuzja badanego leku musi rozpocząć się w ciągu jednej godziny po SBP (skurczowe ciśnienie krwi) < 90 mmHg
Kryteria wyłączenia:
Pacjent spełniający jedno z poniższych kryteriów podczas oceny szpitalnej nie kwalifikuje się do rejestracji:
- Pacjent został przyjęty na oddział ratunkowy jednego z badanych szpitali później niż sześć godzin po urazie;
- Pacjent otrzymał ponad 4 litry płynu od czasu urazu;
- Pacjent jest zapisany do kolejnej próby szokowej;
- Pacjent ma asystolię lub wymaga RKO (resuscytacji krążeniowo-oddechowej) przed randomizacją;
- Pacjentka jest w ciąży według zgłoszenia lub podejrzenia;
- Pacjent zna polecenia „Nie reanimuj” lub widoczną/możliwą do zidentyfikowania metodę sprzeciwu wobec udziału (np. bransoletka wykluczająca);
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: I
Wazopresyna
|
wazopresyna w bolusie 4 jednostki, a następnie ciągły wlew 2,4 jednostki/godz. przez 5 godzin
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
bolus NS (sól fizjologiczna), a następnie ciągły wlew NS, bez dodawania wazopresyny
|
nie dodaje się wazopresyny do bolusa lub 5-godzinnego ciągłego wlewu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie śmiertelność w 30. dniu.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Przeżycie urazu z zastrzeżeniem co najmniej 30 dni od przyjęcia na izbę przyjęć.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom wazopresyny po urazie.
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Poziom wazopresyny 12 godzin po infuzji zmierzono u wszystkich pacjentów w ramieniu z wazopresyną
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen M. Cohn, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 056-1502-090
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .