Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka wazopresyny w szoku pourazowym

Prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa, wieloośrodkowa próba porównawcza małej dawki wazopresyny w porównaniu z placebo w resuscytacji we wstrząsie urazowym

Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że schematy resuscytacji, które minimalizują całkowitą objętość płynu resuscytacyjnego, przy jednoczesnym przywróceniu perfuzji narządów, doprowadzą do zmniejszenia chorobowości i śmiertelności u krytycznie chorych pacjentów po urazach.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do włączenia do badania, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria podczas oceny:

  • Pacjent jest pacjentem płci męskiej lub żeńskiej, co do którego zakłada się, że ma co najmniej 18 lat;
  • Pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg;
  • U pacjenta występują kliniczne objawy ostrego urazu;
  • Infuzja badanego leku musi rozpocząć się w ciągu jednej godziny po SBP (skurczowe ciśnienie krwi) < 90 mmHg

Kryteria wyłączenia:

Pacjent spełniający jedno z poniższych kryteriów podczas oceny szpitalnej nie kwalifikuje się do rejestracji:

  • Pacjent został przyjęty na oddział ratunkowy jednego z badanych szpitali później niż sześć godzin po urazie;
  • Pacjent otrzymał ponad 4 litry płynu od czasu urazu;
  • Pacjent jest zapisany do kolejnej próby szokowej;
  • Pacjent ma asystolię lub wymaga RKO (resuscytacji krążeniowo-oddechowej) przed randomizacją;
  • Pacjentka jest w ciąży według zgłoszenia lub podejrzenia;
  • Pacjent zna polecenia „Nie reanimuj” lub widoczną/możliwą do zidentyfikowania metodę sprzeciwu wobec udziału (np. bransoletka wykluczająca);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: I
Wazopresyna
wazopresyna w bolusie 4 jednostki, a następnie ciągły wlew 2,4 jednostki/godz. przez 5 godzin
PLACEBO_COMPARATOR: 2
bolus NS (sól fizjologiczna), a następnie ciągły wlew NS, bez dodawania wazopresyny
nie dodaje się wazopresyny do bolusa lub 5-godzinnego ciągłego wlewu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie śmiertelność w 30. dniu.
Ramy czasowe: 30 dni
Przeżycie urazu z zastrzeżeniem co najmniej 30 dni od przyjęcia na izbę przyjęć.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom wazopresyny po urazie.
Ramy czasowe: 12 godzin
Poziom wazopresyny 12 godzin po infuzji zmierzono u wszystkich pacjentów w ramieniu z wazopresyną
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen M. Cohn, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj