- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00420407
Niska dawka wazopresyny w szoku pourazowym
6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa, wieloośrodkowa próba porównawcza małej dawki wazopresyny w porównaniu z placebo w resuscytacji we wstrząsie urazowym
Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że schematy resuscytacji, które minimalizują całkowitą objętość płynu resuscytacyjnego, przy jednoczesnym przywróceniu perfuzji narządów, doprowadzą do zmniejszenia chorobowości i śmiertelności u krytycznie chorych pacjentów po urazach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do włączenia do badania, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria podczas oceny:
- Pacjent jest pacjentem płci męskiej lub żeńskiej, co do którego zakłada się, że ma co najmniej 18 lat;
- Pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg;
- U pacjenta występują kliniczne objawy ostrego urazu;
- Infuzja badanego leku musi rozpocząć się w ciągu jednej godziny po SBP (skurczowe ciśnienie krwi) < 90 mmHg
Kryteria wyłączenia:
Pacjent spełniający jedno z poniższych kryteriów podczas oceny szpitalnej nie kwalifikuje się do rejestracji:
- Pacjent został przyjęty na oddział ratunkowy jednego z badanych szpitali później niż sześć godzin po urazie;
- Pacjent otrzymał ponad 4 litry płynu od czasu urazu;
- Pacjent jest zapisany do kolejnej próby szokowej;
- Pacjent ma asystolię lub wymaga RKO (resuscytacji krążeniowo-oddechowej) przed randomizacją;
- Pacjentka jest w ciąży według zgłoszenia lub podejrzenia;
- Pacjent zna polecenia „Nie reanimuj” lub widoczną/możliwą do zidentyfikowania metodę sprzeciwu wobec udziału (np. bransoletka wykluczająca);
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: I
Wazopresyna
|
wazopresyna w bolusie 4 jednostki, a następnie ciągły wlew 2,4 jednostki/godz. przez 5 godzin
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
bolus NS (sól fizjologiczna), a następnie ciągły wlew NS, bez dodawania wazopresyny
|
nie dodaje się wazopresyny do bolusa lub 5-godzinnego ciągłego wlewu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie śmiertelność w 30. dniu.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Przeżycie urazu z zastrzeżeniem co najmniej 30 dni od przyjęcia na izbę przyjęć.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom wazopresyny po urazie.
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Poziom wazopresyny 12 godzin po infuzji zmierzono u wszystkich pacjentów w ramieniu z wazopresyną
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen M. Cohn, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 056-1502-090
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .