Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo rekombinowanej hybrydy GMZ 2 [GLURP + MSP 3] Szczepionka przeciw malarii w fazie krwi

1 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: African Malaria Network Trust

Pojedynczy ośrodek, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca bezpieczeństwo i immunogenność rekombinowanej hybrydy Lactococcus Lactis GMZ 2 [GLURP + MSP 3] we krwi Szczepionka przeciw malarii w porównaniu ze szczepionką przeciwko wściekliźnie u zdrowych dorosłych ochotników z Gabonu

Badanie ma na celu wykazanie, że kandydat na szczepionkę przeciw malarii GMZ2 jest tak samo bezpieczny jak powszechnie stosowana szczepionka przeciwko wściekliźnie. 40 dorosłych ochotników z Gabonu płci męskiej zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do otrzymania szczepionki przeciw malarii lub przeciwko wściekliźnie bez wiedzy badacza lub uczestników, co otrzymali. Każda z nich otrzyma 3 dawki w odstępach miesięcznych i będzie poddawana obserwacji przez rok w celu oceny parametrów bezpieczeństwa.

To pierwszy raz, kiedy ten produkt będzie testowany w Afryce

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło. GMZ2 to rekombinowana hybryda białka bogatego w glutaminian (GLURP) i merozoitowego białka powierzchniowego 3 (MSP 3). Ten produkt został opracowany w Sate Serum Institute w Danii i Bacth wydany przez firmę Henogen z Belgii. Badanie fazy Ia na ochotnikach nieleczonych wcześniej w przypadku malarii jest obecnie prowadzone w Niemczech na Uniwersytecie w Tuebingen. To badanie fazy Ia ustali bezpieczeństwo szczepionki, a także wybierze najlepszą dawkę (10, 30 lub 100 µg). Do badania fazy Ib w Gabonie zalecane będzie dawkowanie o najlepszym profilu bezpieczeństwa i immunogenności.

2. Projekt badania Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepione i kontrolowane badanie z udziałem 40 dorosłych ochotników płci męskiej. Cały czas trwania badania wyniesie 16 miesięcy, a każdy uczestnik pozostanie w badaniu przez 13 miesięcy. Odbędzie się 15 zaplanowanych wizyt w szpitalu i 11 zaplanowanych wizyt domowych pracowników terenowych. Szczepionka przeciw wściekliźnie będzie stosowana jako szczepionka kontrolna.

3. Cele:

- Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa 3 dawek GMZ2 podawanych w dniach 0, 28 i 56 z adiuwantem wodorotlenku glinu u zdrowych dorosłych mieszkańców Gabonu.

- Cele drugorzędne obejmują: (i). Ocena odpowiedzi humoralnej na antygeny szczepionkowe GLURP i MSP3 poprzez pomiar odpowiedzi przeciwciał za pomocą testów ELISA i IFA.

(ii). Ocena komórkowej odpowiedzi immunologicznej poprzez profilowanie cytokin typu Th1/Th2 po 24 i 48 godzinach stymulacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Gabon
      • Lambarene, Gabon
        • Rekrutacyjny
        • Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Michel Missinou, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Saadou Issifou, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna Gabończyk w wieku od 18 do 45 lat włącznie w momencie badania przesiewowego
  • Zamieszkanie w Lambarene na czas trwania badania
  • Oddzielna pisemna świadoma zgoda uzyskana odpowiednio przed badaniem przesiewowym i rozpoczęciem badania
  • Dostępność do udziału w obserwacji przez cały czas trwania badania (13 miesięcy)
  • Ogólny dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu i badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze szczepienie szczepionką eksperymentalną lub szczepionką przeciwko wściekliźnie
  • Użycie eksperymentalnego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą immunizację badaną lub planowane użycie do 30 dni po trzeciej immunizacji
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed pierwszą immunizacją. Obejmuje to dowolny poziom dawki steroidów doustnych lub steroidów wziewnych, ale nie steroidów miejscowych
  • Potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • Potwierdzona lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
  • Historia reakcji alergicznych lub anafilaksji na immunizacje lub na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Historia poważnych reakcji alergicznych na jakąkolwiek substancję, wymagająca hospitalizacji lub pilnej pomocy medycznej, lub historia alergii na składniki szczepionek
  • Historia splenektomii
  • Laboratoryjne objawy choroby wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT] większa niż 1,25-krotność górnej granicy normy laboratorium badawczego).
  • Laboratoryjne dowody na chorobę nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy laboratorium badawczego lub więcej niż białko śladowe lub krew w badaniu paskowym moczu).
  • Laboratoryjne dowody choroby hematologicznej (bezwzględna liczba leukocytów 3,5-11/µl, bezwzględna liczba limfocytów 560-5280/µl, liczba płytek krwi 120 000-400 000/µl lub hemoglobina 10,0-16,5 g/dl).
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą badaną immunizację lub planowane podanie w okresie badania.
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Ostra lub przewlekła choroba płuc, układu krążenia, wątroby, nerek lub neurologiczna, niedożywienie lub inne objawy kliniczne, które w opinii badacza klinicznego mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu
  • Inny stan, który zdaniem badacza klinicznego zagrażałby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwiałby uczestnikowi przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: I, ramię szczepionki GMZ2
20 ochotników otrzyma szczepionkę GMZ2 w dniach 0, 28 i 56
Biologiczny: GMZ2 (szczepionka przeciw malarii)
100 mikrogramów GMZ2 w każdym szczepieniu
Biologiczny: Szczepionka przeciw malarii GMZ2
100 mikrogramów GMZ2
Biologiczny: Szczepionka Verorab
Szczepionka przeciw wściekliźnie
Aktywny komparator: II, ramię szczepionki przeciwko wściekliźnie
20 ochotników otrzyma standardową szczepionkę przeciwko wściekliźnie według podobnego harmonogramu w dniach 0, 28 i 56
Biologiczny: GMZ2 (szczepionka przeciw malarii)
100 mikrogramów GMZ2 w każdym szczepieniu
Biologiczny: Szczepionka Verorab
Szczepionka przeciw wściekliźnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Reaktogeniczność miejscowa i ogólnoustrojowa
Ramy czasowe: 28 dni po każdej immunizacji
28 dni po każdej immunizacji
Niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Bezpieczeństwo biologiczne
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Humoralna odpowiedź immunologiczna na GLURP i MSP 3
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Komórkowa odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
African Malaria Network Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Peter Kremsner, MD, PhD, Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GMZ2_2_07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami