Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo rekombinowanej hybrydy GMZ 2 [GLURP + MSP 3] Szczepionka przeciw malarii w fazie krwi

1 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: African Malaria Network Trust

Pojedynczy ośrodek, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca bezpieczeństwo i immunogenność rekombinowanej hybrydy Lactococcus Lactis GMZ 2 [GLURP + MSP 3] we krwi Szczepionka przeciw malarii w porównaniu ze szczepionką przeciwko wściekliźnie u zdrowych dorosłych ochotników z Gabonu

Badanie ma na celu wykazanie, że kandydat na szczepionkę przeciw malarii GMZ2 jest tak samo bezpieczny jak powszechnie stosowana szczepionka przeciwko wściekliźnie. 40 dorosłych ochotników z Gabonu płci męskiej zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do otrzymania szczepionki przeciw malarii lub przeciwko wściekliźnie bez wiedzy badacza lub uczestników, co otrzymali. Każda z nich otrzyma 3 dawki w odstępach miesięcznych i będzie poddawana obserwacji przez rok w celu oceny parametrów bezpieczeństwa.

To pierwszy raz, kiedy ten produkt będzie testowany w Afryce

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło. GMZ2 to rekombinowana hybryda białka bogatego w glutaminian (GLURP) i merozoitowego białka powierzchniowego 3 (MSP 3). Ten produkt został opracowany w Sate Serum Institute w Danii i Bacth wydany przez firmę Henogen z Belgii. Badanie fazy Ia na ochotnikach nieleczonych wcześniej w przypadku malarii jest obecnie prowadzone w Niemczech na Uniwersytecie w Tuebingen. To badanie fazy Ia ustali bezpieczeństwo szczepionki, a także wybierze najlepszą dawkę (10, 30 lub 100 µg). Do badania fazy Ib w Gabonie zalecane będzie dawkowanie o najlepszym profilu bezpieczeństwa i immunogenności.

2. Projekt badania Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepione i kontrolowane badanie z udziałem 40 dorosłych ochotników płci męskiej. Cały czas trwania badania wyniesie 16 miesięcy, a każdy uczestnik pozostanie w badaniu przez 13 miesięcy. Odbędzie się 15 zaplanowanych wizyt w szpitalu i 11 zaplanowanych wizyt domowych pracowników terenowych. Szczepionka przeciw wściekliźnie będzie stosowana jako szczepionka kontrolna.

3. Cele:

- Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa 3 dawek GMZ2 podawanych w dniach 0, 28 i 56 z adiuwantem wodorotlenku glinu u zdrowych dorosłych mieszkańców Gabonu.

- Cele drugorzędne obejmują: (i). Ocena odpowiedzi humoralnej na antygeny szczepionkowe GLURP i MSP3 poprzez pomiar odpowiedzi przeciwciał za pomocą testów ELISA i IFA.

(ii). Ocena komórkowej odpowiedzi immunologicznej poprzez profilowanie cytokin typu Th1/Th2 po 24 i 48 godzinach stymulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gabon
      • Lambarene, Gabon
        • Rekrutacyjny
        • Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Michel Missinou, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Saadou Issifou, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna Gabończyk w wieku od 18 do 45 lat włącznie w momencie badania przesiewowego
  • Zamieszkanie w Lambarene na czas trwania badania
  • Oddzielna pisemna świadoma zgoda uzyskana odpowiednio przed badaniem przesiewowym i rozpoczęciem badania
  • Dostępność do udziału w obserwacji przez cały czas trwania badania (13 miesięcy)
  • Ogólny dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu i badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze szczepienie szczepionką eksperymentalną lub szczepionką przeciwko wściekliźnie
  • Użycie eksperymentalnego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą immunizację badaną lub planowane użycie do 30 dni po trzeciej immunizacji
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed pierwszą immunizacją. Obejmuje to dowolny poziom dawki steroidów doustnych lub steroidów wziewnych, ale nie steroidów miejscowych
  • Potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • Potwierdzona lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
  • Historia reakcji alergicznych lub anafilaksji na immunizacje lub na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Historia poważnych reakcji alergicznych na jakąkolwiek substancję, wymagająca hospitalizacji lub pilnej pomocy medycznej, lub historia alergii na składniki szczepionek
  • Historia splenektomii
  • Laboratoryjne objawy choroby wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT] większa niż 1,25-krotność górnej granicy normy laboratorium badawczego).
  • Laboratoryjne dowody na chorobę nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy laboratorium badawczego lub więcej niż białko śladowe lub krew w badaniu paskowym moczu).
  • Laboratoryjne dowody choroby hematologicznej (bezwzględna liczba leukocytów 3,5-11/µl, bezwzględna liczba limfocytów 560-5280/µl, liczba płytek krwi 120 000-400 000/µl lub hemoglobina 10,0-16,5 g/dl).
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą badaną immunizację lub planowane podanie w okresie badania.
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Ostra lub przewlekła choroba płuc, układu krążenia, wątroby, nerek lub neurologiczna, niedożywienie lub inne objawy kliniczne, które w opinii badacza klinicznego mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu
  • Inny stan, który zdaniem badacza klinicznego zagrażałby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwiałby uczestnikowi przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I, ramię szczepionki GMZ2
20 ochotników otrzyma szczepionkę GMZ2 w dniach 0, 28 i 56
Biologiczny: GMZ2 (szczepionka przeciw malarii)
100 mikrogramów GMZ2 w każdym szczepieniu
Biologiczny: Szczepionka przeciw malarii GMZ2
100 mikrogramów GMZ2
Biologiczny: Szczepionka Verorab
Szczepionka przeciw wściekliźnie
Aktywny komparator: II, ramię szczepionki przeciwko wściekliźnie
20 ochotników otrzyma standardową szczepionkę przeciwko wściekliźnie według podobnego harmonogramu w dniach 0, 28 i 56
Biologiczny: GMZ2 (szczepionka przeciw malarii)
100 mikrogramów GMZ2 w każdym szczepieniu
Biologiczny: Szczepionka Verorab
Szczepionka przeciw wściekliźnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Reaktogeniczność miejscowa i ogólnoustrojowa
Ramy czasowe: 28 dni po każdej immunizacji
28 dni po każdej immunizacji
Niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Bezpieczeństwo biologiczne
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Humoralna odpowiedź immunologiczna na GLURP i MSP 3
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Komórkowa odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

African Malaria Network Trust

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter Kremsner, MD, PhD, Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMZ2_2_07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na GMZ2 (szczepionka przeciw malarii)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj