Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w zapobieganiu kserostomii wywołanej promieniowaniem

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy akupunktura jest skuteczna w zapobieganiu kserostomii (suchości w jamie ustnej) u pacjentów z rakiem, którzy otrzymują radioterapię okolicy głowy i szyi. Naukowcy chcą również dowiedzieć się, czy akupunktura zmniejsza nasilenie suchości w jamie ustnej, której doświadczają ci pacjenci.

Podstawowy cel:

- Zbadanie, czy akupunktura jest skuteczna w zapobieganiu kserostomii wśród pacjentów onkologicznych w Uniwersyteckim Szpitalu Onkologicznym Fudan (szpital onkologiczny), którzy otrzymują radioterapię okolicy głowy i szyi.

Cele drugorzędne:

  • Ustal, czy akupunktura zmniejsza nasilenie kserostomii.
  • Określenie wykonalności zapewnienia leczenia akupunktury pacjentom w szpitalu onkologicznym, którzy otrzymują radioterapię z powodu raka głowy i/lub szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niektóre badania sugerują, że akupunktura może być pomocna w stymulowaniu wydzielania śliny u pacjentów z suchością w ustach spowodowaną radioterapią. Akupunktura wykorzystuje bardzo cienkie igły wbijane w określone punkty na ciele, które, jak się uważa, wpływają na funkcje organizmu.

Zanim rozpoczniesz leczenie w ramach tego badania, będziesz mieć „badania przesiewowe”. Testy te pomogą lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu. Twoja pełna historia medyczna zostanie zarejestrowana i będziesz mieć badanie fizykalne. Zostaniesz również poproszony o wypełnienie 3 krótkich kwestionariuszy dotyczących jakości Twojego życia i aktualnego wydzielania śliny. Powinno to zająć około 5 minut. Zostaniesz poproszony o zebranie śliny do fiolki (małej tubki lub słoika) przez 5 minut, pozwalając ślinie zebrać się w ustach, a następnie wypluć ją do fiolki. Zostaniesz poproszony o dwukrotne pobranie śliny w każdym punkcie czasowym. Jedna kolekcja będzie wyglądać tak, jak opisano powyżej. Druga zbiórka nastąpi po tym, jak trzymasz w ustach kwaśny płyn przez 1 minutę. Zostanie również przeprowadzona diagnoza tradycyjnej medycyny chińskiej. Obejmuje to diagnozę przez lekarza, a także użycie urządzenia do pomiaru tętna i zrobienie zdjęcia języka. Pozwoli to na bardziej obiektywną kontrolę tętna i stanu języka.

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu monetą) do 1 z 2 grup. Jedna grupa otrzyma akupunkturę podczas okresu radioterapii, a druga otrzyma standardową opiekę bez akupunktury. Uczestnicy przydzieleni do grupy akupunktury otrzymają akupunkturę przez 20 minut przed sesją radioterapii, 3 dni w tygodniu przez 7 tygodni. Uczestnicy grupy opieki standardowej nie otrzymają akupunktury.

Jeśli jesteś w grupie akupunktury, zostaniesz poproszony o przybycie do kliniki akupunktury na zabieg przed radioterapią. Akupunkturzysta wprowadzi igły w określone punkty ciała (w tym podbródek, nadgarstek, nogę i ucho), gdy siedzisz na krześle. Igły pozostaną w skórze przez około 20 minut.

Jeśli zdecydujesz się na przyjmowanie leków na suchość w jamie ustnej w dowolnym momencie podczas badania, Twój udział w tym badaniu zostanie zakończony.

Bez względu na to, do której grupy zostaniesz przydzielony, przez każdy z 7 tygodni radioterapii będą sprawdzane Twoje parametry życiowe (ciśnienie krwi i tętno), a także będziesz pytany o przyjmowane leki. Wypełnisz również kwestionariusze dotyczące jakości życia i objawów. Wypełnienie każdego kwestionariusza powinno zająć około 5 minut. Próbka śliny zostanie również pobrana w 1, 3, 4, 6 i 7 tygodniu. Jeśli jesteś przydzielony do grupy akupunktury, próbka śliny zostanie pobrana po zabiegu akupunktury w 1, 4 i 7 tygodniu oraz przed zabiegiem w 3 i 6 tygodniu. Diagnoza tradycyjnej medycyny chińskiej zostanie również przeprowadzona w trakcie radioterapii, pod koniec leczenia i 1 miesiąc później. Obejmuje to diagnozę przez lekarza, a także użycie pulsometru i zrobienie zdjęcia języka.

Miesiąc po zakończeniu radioterapii (tydzień 11) zostaną sprawdzone parametry życiowe, zostaniesz zapytany o przyjmowane leki, wypełnisz kwestionariusze dotyczące jakości życia i objawów oraz dostarczysz kolejną próbkę śliny. Po 11. tygodniu Twój udział w tym badaniu dobiega końca.

To jest badanie eksperymentalne. W badaniu weźmie udział do 100 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do Fudan University Cancer Hospital.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba dorosła >/= 18 lat i zdolna do podpisania świadomej zgody
  2. Zdiagnozowano raka nosogardzieli i zaplanowano poddanie się jednoczesnej chemioterapii i radioterapii
  3. Plan leczenia musi obejmować leczenie co najmniej 50 szarych obustronnie ślinianki przyusznej
  4. Musi mieć anatomicznie nienaruszone ślinianki przyuszne i podżuchwowe
  5. Stan sprawności Karnofsky'ego > 60
  6. Jeśli uczestniczka jest kobietą i jest w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia kserostomii przed radioterapią głowy i szyi (choroba Sjögrena lub inna choroba ogólnoustrojowa, o której wiadomo, że powoduje kserostomię).
  2. Planowany IMRT
  3. Podejrzenie lub potwierdzone fizyczne zamknięcie przewodów gruczołów ślinowych po obu stronach
  4. Znane skazy krwotoczne i heparyna lub kumadyna
  5. Deformacje kończyn górnych lub dolnych, które mogą zakłócać dokładną lokalizację punktu akupunkturowego lub zmieniać ścieżkę energetyczną zgodnie z definicją tradycyjnej teorii akupunktury
  6. Miejscowe infekcje skóry w miejscu akupunktury lub w jego pobliżu lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  7. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub urazu rdzenia kręgowego. (Mechanizm działania akupunktury może być związany z aktywnością ośrodkowego układu nerwowego (OUN), a pacjenci z patologią OUN mogą reagować na leczenie inaczej niż populacja ogólna.)
  8. Upośledzenie umysłowe lub istotne zaburzenie emocjonalne lub psychiczne, które w opinii badacza wyklucza udział w badaniu, ponieważ ci pacjenci mogą nie być w stanie współpracować przy tej nieznacznie inwazyjnej procedurze lub procesie zbierania danych
  9. Aktualne potwierdzone używanie jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub dowody nadużywania alkoholu zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego
  10. Uczestnicy, którzy przyjmują lub przyjmowali jakikolwiek nowy badany lek w ciągu ostatnich 30 dni lub planują przyjmować taki lek w trakcie badania
  11. Obecnie potwierdzone stosowanie innych leków alternatywnych, takich jak preparaty ziołowe, które mogą wpływać na czynność śliny. Każdy pacjent zostanie poproszony o listę suplementów ziołowych, które obecnie przyjmuje, a ta zostanie przejrzana indywidualnie. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli przyjmują jakiekolwiek zioła, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wpływają na czynność śliny
  12. Uczestnicy przyjmujący leki będące agonistami cholinergicznymi (Pilocarpine, Cevimeline), antagonistami beta-adrenergicznymi, środkami antycholinergicznymi lub innymi lekami, o których wiadomo, że wpływają na czynność śliny
  13. Obecnie otrzymuje akupunkturę na każdy stan
  14. Brak wcześniejszej radioterapii głowy i szyi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura
Akupunktura przed radioterapią
Akupunktura przez 20 minut przed sesją radioterapii, 3 dni w tygodniu przez 7 tygodni.
Eksperymentalny: Opieka standardowa
Standardowa opieka bez akupunktury
Bez akupunktury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z kserostomią
Ramy czasowe: Linia bazowa + 8 dodatkowych punktów w czasie (linia bazowa, tygodnie 1-7, tydzień 11).
Nasilenie kserostomii w obu grupach porównano, testując różnice między grupami w wynikach kserostomii między wartością wyjściową a tygodniem 7, stosując test t dla dwóch próbek (niesparowanych). Zastosowano analizy powtarzanych pomiarów w celu wykrycia ogólnych różnic w dotkliwości w czasie, różnic między grupami oraz interakcji między czasem a grupą.
Linia bazowa + 8 dodatkowych punktów w czasie (linia bazowa, tygodnie 1-7, tydzień 11).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph S. Chiang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-0763
  • NCI-2012-02115 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
  • U19CA121503 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .