- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00430378
Akupunktura w zapobieganiu kserostomii wywołanej promieniowaniem
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy akupunktura jest skuteczna w zapobieganiu kserostomii (suchości w jamie ustnej) u pacjentów z rakiem, którzy otrzymują radioterapię okolicy głowy i szyi. Naukowcy chcą również dowiedzieć się, czy akupunktura zmniejsza nasilenie suchości w jamie ustnej, której doświadczają ci pacjenci.
Podstawowy cel:
- Zbadanie, czy akupunktura jest skuteczna w zapobieganiu kserostomii wśród pacjentów onkologicznych w Uniwersyteckim Szpitalu Onkologicznym Fudan (szpital onkologiczny), którzy otrzymują radioterapię okolicy głowy i szyi.
Cele drugorzędne:
- Ustal, czy akupunktura zmniejsza nasilenie kserostomii.
- Określenie wykonalności zapewnienia leczenia akupunktury pacjentom w szpitalu onkologicznym, którzy otrzymują radioterapię z powodu raka głowy i/lub szyi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niektóre badania sugerują, że akupunktura może być pomocna w stymulowaniu wydzielania śliny u pacjentów z suchością w ustach spowodowaną radioterapią. Akupunktura wykorzystuje bardzo cienkie igły wbijane w określone punkty na ciele, które, jak się uważa, wpływają na funkcje organizmu.
Zanim rozpoczniesz leczenie w ramach tego badania, będziesz mieć „badania przesiewowe”. Testy te pomogą lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu. Twoja pełna historia medyczna zostanie zarejestrowana i będziesz mieć badanie fizykalne. Zostaniesz również poproszony o wypełnienie 3 krótkich kwestionariuszy dotyczących jakości Twojego życia i aktualnego wydzielania śliny. Powinno to zająć około 5 minut. Zostaniesz poproszony o zebranie śliny do fiolki (małej tubki lub słoika) przez 5 minut, pozwalając ślinie zebrać się w ustach, a następnie wypluć ją do fiolki. Zostaniesz poproszony o dwukrotne pobranie śliny w każdym punkcie czasowym. Jedna kolekcja będzie wyglądać tak, jak opisano powyżej. Druga zbiórka nastąpi po tym, jak trzymasz w ustach kwaśny płyn przez 1 minutę. Zostanie również przeprowadzona diagnoza tradycyjnej medycyny chińskiej. Obejmuje to diagnozę przez lekarza, a także użycie urządzenia do pomiaru tętna i zrobienie zdjęcia języka. Pozwoli to na bardziej obiektywną kontrolę tętna i stanu języka.
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu monetą) do 1 z 2 grup. Jedna grupa otrzyma akupunkturę podczas okresu radioterapii, a druga otrzyma standardową opiekę bez akupunktury. Uczestnicy przydzieleni do grupy akupunktury otrzymają akupunkturę przez 20 minut przed sesją radioterapii, 3 dni w tygodniu przez 7 tygodni. Uczestnicy grupy opieki standardowej nie otrzymają akupunktury.
Jeśli jesteś w grupie akupunktury, zostaniesz poproszony o przybycie do kliniki akupunktury na zabieg przed radioterapią. Akupunkturzysta wprowadzi igły w określone punkty ciała (w tym podbródek, nadgarstek, nogę i ucho), gdy siedzisz na krześle. Igły pozostaną w skórze przez około 20 minut.
Jeśli zdecydujesz się na przyjmowanie leków na suchość w jamie ustnej w dowolnym momencie podczas badania, Twój udział w tym badaniu zostanie zakończony.
Bez względu na to, do której grupy zostaniesz przydzielony, przez każdy z 7 tygodni radioterapii będą sprawdzane Twoje parametry życiowe (ciśnienie krwi i tętno), a także będziesz pytany o przyjmowane leki. Wypełnisz również kwestionariusze dotyczące jakości życia i objawów. Wypełnienie każdego kwestionariusza powinno zająć około 5 minut. Próbka śliny zostanie również pobrana w 1, 3, 4, 6 i 7 tygodniu. Jeśli jesteś przydzielony do grupy akupunktury, próbka śliny zostanie pobrana po zabiegu akupunktury w 1, 4 i 7 tygodniu oraz przed zabiegiem w 3 i 6 tygodniu. Diagnoza tradycyjnej medycyny chińskiej zostanie również przeprowadzona w trakcie radioterapii, pod koniec leczenia i 1 miesiąc później. Obejmuje to diagnozę przez lekarza, a także użycie pulsometru i zrobienie zdjęcia języka.
Miesiąc po zakończeniu radioterapii (tydzień 11) zostaną sprawdzone parametry życiowe, zostaniesz zapytany o przyjmowane leki, wypełnisz kwestionariusze dotyczące jakości życia i objawów oraz dostarczysz kolejną próbkę śliny. Po 11. tygodniu Twój udział w tym badaniu dobiega końca.
To jest badanie eksperymentalne. W badaniu weźmie udział do 100 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do Fudan University Cancer Hospital.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła >/= 18 lat i zdolna do podpisania świadomej zgody
- Zdiagnozowano raka nosogardzieli i zaplanowano poddanie się jednoczesnej chemioterapii i radioterapii
- Plan leczenia musi obejmować leczenie co najmniej 50 szarych obustronnie ślinianki przyusznej
- Musi mieć anatomicznie nienaruszone ślinianki przyuszne i podżuchwowe
- Stan sprawności Karnofsky'ego > 60
- Jeśli uczestniczka jest kobietą i jest w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia kserostomii przed radioterapią głowy i szyi (choroba Sjögrena lub inna choroba ogólnoustrojowa, o której wiadomo, że powoduje kserostomię).
- Planowany IMRT
- Podejrzenie lub potwierdzone fizyczne zamknięcie przewodów gruczołów ślinowych po obu stronach
- Znane skazy krwotoczne i heparyna lub kumadyna
- Deformacje kończyn górnych lub dolnych, które mogą zakłócać dokładną lokalizację punktu akupunkturowego lub zmieniać ścieżkę energetyczną zgodnie z definicją tradycyjnej teorii akupunktury
- Miejscowe infekcje skóry w miejscu akupunktury lub w jego pobliżu lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub urazu rdzenia kręgowego. (Mechanizm działania akupunktury może być związany z aktywnością ośrodkowego układu nerwowego (OUN), a pacjenci z patologią OUN mogą reagować na leczenie inaczej niż populacja ogólna.)
- Upośledzenie umysłowe lub istotne zaburzenie emocjonalne lub psychiczne, które w opinii badacza wyklucza udział w badaniu, ponieważ ci pacjenci mogą nie być w stanie współpracować przy tej nieznacznie inwazyjnej procedurze lub procesie zbierania danych
- Aktualne potwierdzone używanie jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub dowody nadużywania alkoholu zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego
- Uczestnicy, którzy przyjmują lub przyjmowali jakikolwiek nowy badany lek w ciągu ostatnich 30 dni lub planują przyjmować taki lek w trakcie badania
- Obecnie potwierdzone stosowanie innych leków alternatywnych, takich jak preparaty ziołowe, które mogą wpływać na czynność śliny. Każdy pacjent zostanie poproszony o listę suplementów ziołowych, które obecnie przyjmuje, a ta zostanie przejrzana indywidualnie. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli przyjmują jakiekolwiek zioła, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wpływają na czynność śliny
- Uczestnicy przyjmujący leki będące agonistami cholinergicznymi (Pilocarpine, Cevimeline), antagonistami beta-adrenergicznymi, środkami antycholinergicznymi lub innymi lekami, o których wiadomo, że wpływają na czynność śliny
- Obecnie otrzymuje akupunkturę na każdy stan
- Brak wcześniejszej radioterapii głowy i szyi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura
Akupunktura przed radioterapią
|
Akupunktura przez 20 minut przed sesją radioterapii, 3 dni w tygodniu przez 7 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Opieka standardowa
Standardowa opieka bez akupunktury
|
Bez akupunktury.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z kserostomią
Ramy czasowe: Linia bazowa + 8 dodatkowych punktów w czasie (linia bazowa, tygodnie 1-7, tydzień 11).
|
Nasilenie kserostomii w obu grupach porównano, testując różnice między grupami w wynikach kserostomii między wartością wyjściową a tygodniem 7, stosując test t dla dwóch próbek (niesparowanych).
Zastosowano analizy powtarzanych pomiarów w celu wykrycia ogólnych różnic w dotkliwości w czasie, różnic między grupami oraz interakcji między czasem a grupą.
|
Linia bazowa + 8 dodatkowych punktów w czasie (linia bazowa, tygodnie 1-7, tydzień 11).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph S. Chiang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby gruczołów ślinowych
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Kserostomia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-0763
- NCI-2012-02115 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
- U19CA121503 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .