Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resweratrol w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego, który można usunąć chirurgicznie

12 września 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I z powtarzaniem dawki resweratrolu u pacjentów z rakiem jelita grubego: tolerancja, poziomy w tkankach docelowych i farmakodynamika

Ta faza I badania bada skutki uboczne i najlepszą dawkę resweratrolu w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego, który można usunąć chirurgicznie. Resweratrol może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określenie zależności między doustną dawką resweratrolu a stężeniem resweratrolu i jego metabolitów w błonie śluzowej okrężnicy u pacjentów z resekcyjnym rakiem jelita grubego.

II. Określić zależność między stężeniem resweratrolu i jego metabolitów w błonie śluzowej okrężnicy a stężeniem resweratrolu i jego metabolitów w osoczu u tych pacjentów.

III. Określenie ekspresji cyklooksygenazy-2 (COX-2) w tkance raka jelita grubego przed i po leczeniu u tych pacjentów.

IV. Oznaczanie stężenia M_1G w tkance raka jelita grubego oraz w krążących krwinkach białych (WBC) przed i po leczeniu.

V. Skorelować stężenie M_1G w tkance raka jelita grubego ze stężeniem M_1G w krążących WBC.

VI. Ocenić wskaźnik znakowania Ki67 w tkankach prawidłowych i złośliwych w co najmniej 10 polach na skrawek.

VII. Skoreluj ekspresję COX-2 w tkance raka jelita grubego z ekspresją COX-2 w krążących krwinkach białych.

VIII. Oceń profil toksyczności tego leku.

ZARYS: Jest to dwuetapowe, nierandomizowane, otwarte badanie. Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 poziomów dawek na etapie 2.

ETAP I: Pacjenci poddawani są endoskopii jelita grubego. Pacjenci, u których biopsje potwierdzają histologię gruczolakoraka jelita grubego i wymagają resekcji chirurgicznej, kontynuują badanie na etapie 2.

ETAP II: Pacjenci otrzymują resweratrol doustnie w dniach 1-8. Pacjenci poddawani są kolorektomii w dniu 9. Biopsja guza jest wykonywana podczas endoskopii i kolorektomii w celach badawczych.

Dwa biomarkery potencjalnej aktywności resweratrolu są mierzone w próbkach biopsji niezłośliwej i złośliwej tkanki jelita grubego: poziomy adduktów M_1G za pomocą analizy immunoslot blot i poziomy białka cyklooksygenazy-2/Ki67 za pomocą immunohistochemii. Próbki krwi są pobierane na początku badania i podczas kolorektomii w celu analizy resweratrolu i jego metabolitów oraz innych badań farmakokinetycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Scena 1:

    • Radiologiczne lub kliniczne dowody na złośliwość jelita grubego
    • Wymaga endoskopii jelita grubego w celu postawienia diagnozy

  • Etap 2:

    • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy w badaniu endoskopowym jelita grubego w badaniu 1. stopnia

      • Choroba resekcyjna
    • Planuje poddać się kolorektomii
  • Stan sprawności WHO 0-2
  • AlAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN
  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl (transfuzje dozwolone w przypadku niedokrwistości spowodowanej krwawieniem z guza)
  • Nadaje się do znieczulenia ogólnego
  • Brak czynnej choroby wrzodowej
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak nadmiernego spożycia alkoholu (więcej niż zalecany limit w Wielkiej Brytanii: 28 lub 21 jednostek tygodniowo odpowiednio dla mężczyzn i kobiet)
  • Żaden inny rak, który jest obecnie leczony, wykrywalny klinicznie lub był leczony w ciągu ostatnich 5 lat (inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy)
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego i braku równoczesnego udziału w innych badaniach inwazyjnych lub lekowych
  • Brak radioterapii lub chemioterapii w ciągu 4 tygodni od endoskopowego pobrania tkanki
  • Co najmniej 24 godziny od uprzedniego i braku równoczesnych nieistotnych leków lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Zakaz jednoczesnego spożywania posiłków i napojów zawierających resweratrol (np. wino, winogrona, orzeszki ziemne, morwy, żurawiny, jagody, borówki)
  • Brak równoczesnych suplementów witaminowych
  • Brak równoczesnych leków przewlekłych, w tym leków dostępnych bez recepty, które mogą wpływać na mierzoną farmakokinetykę lub farmakodynamikę
  • Brak jednoczesnego stosowania leków, które mogłyby wpływać na oznaczenie biomarkerów
  • Bez jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny i heparyny drobnocząsteczkowej
  • Żadnych równoczesnych sterydów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie (resweratrol, kolorektomia)

ETAP I: Pacjenci poddawani są endoskopii jelita grubego. Pacjenci, u których biopsje potwierdzają histologię gruczolakoraka jelita grubego i wymagają resekcji chirurgicznej, kontynuują badanie na etapie 2.

ETAP II: Pacjenci otrzymują resweratrol doustnie w dniach 1-8. Pacjenci poddawani są kolorektomii w dniu 9. Biopsja guza jest wykonywana podczas endoskopii i kolorektomii w celach badawczych.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: resweratrol
Podany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakodynamika resweratrolu
Ramy czasowe: Do 8 dni
Do 8 dni
Stężenia biomarkerów
Ramy czasowe: Do dnia 9
Do dnia 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dean Brenner, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCI-2009-00864 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA046592 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000528296
  • LRI-6930
  • N01-CN-25025
  • CCUM-TASK2B (Inny identyfikator: University of Michigan)
  • N01-CN-25025-4 (Inny identyfikator: DCP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami