Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powikłania zastawek serca w prolactinoma leczonych kabergoliną (ValveCab)

14 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Federico II University

Badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie częstości występowania nieprawidłowości serca i niedomykalności zastawek u pacjentów z guzami gruczołu krokowego leczonych przewlekle kabergoliną

Agoniści dopaminy są lekami pierwszego rzutu w leczeniu raka gruczołu krokowego (1) i choroby Parkinsona (2). Istnieją dowody potwierdzające związek przyczynowy między występowaniem „restrykcyjnej” wady zastawkowej serca wywołanej lekami a leczeniem pergolidem (3): w kilku przypadkach patologia zastawek uległa poprawie po odstawieniu pergolidu (4). Uszkodzenia zastawek serca zgłaszano również w przypadku agonistów dopaminy pochodzących ze sporyszu, bromokryptyny i kabergoliny (5,6).

Dwa ostatnie badania (7,8) wykazały ponadto, że zarówno pergolid, jak i kabergolina są związane ze zwiększonym ryzykiem nowej niedomykalności zastawki serca u pacjentów leczonych z powodu choroby Parkinsona.

Nieprawidłowości zastawek obserwowane w przypadku agonistów dopaminy pochodzących ze sporyszu są podobne do obserwowanych u pacjentów otrzymujących alkaloidy sporyszu (takie jak ergotamina i metysergid) w leczeniu migreny lub fenfluraminę i deksfenfluraminę w leczeniu otyłości. Te nieprawidłowości również bardzo przypominają zastawki związane z rakowiakami (9).

Nigdy nie zgłaszano wad zastawek serca u pacjentów z prolaktynoma, którzy wymagają leczenia agonistami dopaminy nawet przez całe życie (1). W przeciwieństwie do pacjentów z chorobą Parkinsona, pacjenci z prolaktynoma są młodsi i otrzymują znacznie niższą średnią dawkę agonistów dopaminy (mediana dawki bromokryptyny 5 mg/dobę i mediana dawki kabergoliny 1 mg/tydzień). Ze względu na młody wiek rozpoczęcia leczenia (większość pacjentów z mikroprolaktynoma rozpoczyna leczenie agonistami dopaminy we wczesnej dorosłości) leczenie może być kontynuowane przez ponad 3 dekady: skumulowane ryzyko małych dawek agonistów dopaminy przez tak długi okres leczenia jest obecnie nieznany.

Aby ocenić częstość występowania wad zastawek serca u pacjentów leczonych kabergoliną, chcemy wykonać przesiewowe badanie echokardiograficzne w dużej reprezentatywnej próbie pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, którzy byli leczeni kabergoliną przez co najmniej 12 miesięcy oraz w grupie kontrolnej osób rekrutowanych prospektywnie. Chcemy ocenić nasilenie niedomykalności zastawki mitralnej, aortalnej i trójdzielnej. Zmiany w aparacie zastawkowym serca porównano z czasem trwania leczenia i skumulowaną dawką kabergoliny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ciągu tygodnia od obserwacji klinicznej w ramach świadczenia ambulatoryjnego wszyscy pacjenci zostaną przyjęci do szpitala na pełne badanie endokrynologiczne, wizytę kardiologiczną, która obejmie wykonanie elektrokardiogramu oraz echokardiogramu.

Profil endokrynologiczny będzie obejmował pomiar IGF-I, PRL, FSH, LH, 17-β-estradiolu, testosteronu, FT3, FT4, TSH i kortyzolu o godzinie 8.00 rano po całonocnej głodówce.

Profil kliniczny będzie obejmował pomiar ciśnienia tętniczego krwi na prawym ramieniu, w pozycji siedzącej zrelaksowanej. We wszystkich analizach wykorzystana zostanie średnia z sześciu pomiarów (po trzy wykonanych przez każdego z dwóch egzaminatorów, tego samego dnia badania echokardiograficznego, w godzinach 8.00-9.00 rano) sfigmomanometrem rtęciowym. Zgodnie z siódmym raportem Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation and Treatment of High Blood Pressure (10), nadciśnienie, jeśli występuje, jest klasyfikowane jako łagodne (etap 1), gdy SBP lub DBP wynosi między 140 a 159 mmHg i odpowiednio między 90 a 99 mmHg; ciężki (etap 2), gdy SBP lub DBP wynosiły odpowiednio >160 i >100 mmHg; stan przednadciśnieniowy definiuje się jako SBP >120 i <140 oraz DBP >80 i <90 mmHg. Zmierzone zostanie również tętno.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • via S. Pansini 5 Naples, Włochy, 80131
        • Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University Federico II of Naples

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zbadane zostaną trzy różne badane populacje.

  • Grupa 1) Pacjenci już leczeni kabergoliną przez co najmniej 12 miesięcy
  • Grupa 2) Pacjenci z nowo rozpoznaną hiperprolaktynemią, którzy nigdy nie byli leczeni agonistami dopaminy
  • Grupa 3) Pacjenci bez hiperprolaktynemii dopasowani do pacjentów pod względem płci i wieku do wykorzystania jako kontrole.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udokumentowaną hiperprolaktynemią otrzymujący ciągłe leczenie kabergoliną tylko przez co najmniej 12 miesięcy
  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z prolactinoma, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali leczenia agonistami dopaminy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nieprawidłowości zastawek serca,
  • wcześniejsze stosowanie leków anorektycznych lub innych leków na bazie sporyszu,
  • Leczenie kabergoliną krócej niż 12 miesięcy,
  • Zwapnienie zastawki, niedomykalność zastawki związana z rozszerzeniem pierścienia lub nadmiernym ruchem płatków,
  • niedomykalność zastawki mitralnej związana z zaburzeniami ruchu ściany lewej komory lub rozstrzeniem lewej komory,
  • Wycofanie się z leczenia kabergoliną na dłużej niż 1 miesiąc, zgodnie z naszym protokołem leczenia (11).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
1
Pacjenci już otrzymujący leczenie kabergoliną.
Lek: Kabergolina
Zgodnie z naszymi wcześniejszymi badaniami u pacjentów z mikroprolaktynoma iu pacjentów z hiperprolaktynemią nienowotworową leczenie kabergoliną podawano doustnie w dawce początkowej 0,25 mg dwa razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie 0,5 mg dwa razy w tygodniu. Po 2 miesiącach leczenia dokonywano dostosowania dawki co 2 miesiące na podstawie supresji PRL w surowicy.
Inne nazwy:
  • Dostineks
2
zdrowa grupa kontrolna dobrana pod względem płci i wieku do pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania niedomykalności (stopniowana jako łagodna, umiarkowana, ciężka) na dowolnej zastawce serca.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federico II University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Annamaria AL Colao, Prof., Federico II University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NeuroendoUnit-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami