Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cholekalcyferol i węglan wapnia w leczeniu pacjentów z rakiem okrężnicy usuniętym chirurgicznie

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie pilotażowe niskich i wysokich dawek witaminy cholekalcyferolu (D3) z korelacjami farmakokinetycznymi i farmakodynamicznymi u pacjentów z usuniętym rakiem okrężnicy

UZASADNIENIE: Stosowanie cholekalcyferolu i węglanu wapnia może zapobiegać nawrotom raka okrężnicy u pacjentów z rakiem okrężnicy, który został usunięty chirurgicznie.

CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie dwóch różnych dawek cholekalcyferolu w celu porównania, jak dobrze działają one razem z węglanem wapnia w leczeniu pacjentów z rakiem okrężnicy, który został usunięty chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównaj działanie antyproliferacyjne 2 różnych dawek cholekalcyferolu (tj. witaminy D3) w połączeniu z węglanem wapnia na wskaźnik znakowania proliferacyjnego u pacjentów z usuniętym rakiem okrężnicy.

Wtórny

  • Porównaj wpływ tych dawek na poziomy 25-OH-D3, 1,25-OH-D3, 24,25-OH-D3, wapnia i hormonu przytarczyc w surowicy u tych pacjentów.
  • Określić bezpieczeństwo dużych dawek cholekalcyferolu u tych pacjentów przez 2 lata.
  • Porównaj wpływ tych dawek na kilka markerów biologicznych (tj. cyklinę D1, kinazę białkową C, receptor witaminy D, p21 i p27) w błonie śluzowej odbytnicy tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane badanie pilotażowe. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie małą dawkę cholekalcyferolu raz dziennie i doustny węglan wapnia dwa razy dziennie.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie dużą dawkę cholekalcyferolu raz dziennie i węglan wapnia, jak w ramieniu I.

Leczenie w obu ramionach trwa do 2 lat przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Wszyscy pacjenci poddawani są sigmoidoskopii lub kolonoskopii z 4-ćwiartkowymi biopsjami błony śluzowej na początku badania i po 6 miesiącach leczenia w ramach badania. Po 6-miesięcznej biopsji błony śluzowej pacjenci w ramieniu I przechodzą na cholekalcyferol w dużych dawkach, tak jak w ramieniu II.

W trakcie badań pacjenci poddawani są okresowemu pobieraniu krwi, moczu i tkanek do analizy farmakokinetycznej, farmakodynamicznej i/lub histopatologicznej. Surowicę pobiera się co miesiąc przez 3 miesiące, a następnie raz na 3 miesiące w celu oceny zmian poziomu witaminy D i metabolitów witaminy D w surowicy (tj. 1,25-OH-D3; 25-OH-D3; 24,25-OH-D3) ), jak również zmiany poziomu wapnia i parathormonu, BUN, kreatyniny, elektrolitów i fosforu. Mocz jest pobierany raz na 3 miesiące w celu oceny zmian poziomu wapnia i kreatyniny w moczu pod kątem hiperkalciurii. Biopsje tkankowe prawidłowej błony śluzowej odbytnicy pobrane na początku badania i po 6 miesiącach leczenia badanego są oceniane przez IHC pod kątem wskaźnika proliferacyjnego, barwienia receptora witaminy D, p21, p27, cykliny D1 i kinazy białkowej C.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 20 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Historia raka okrężnicy

    • Przeszedł resekcję i jest w remisji klinicznej od ≥ 1 roku
  • Brak zapalenia jelit
  • Brak rodzinnej polipowatości gruczolakowatej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 1 rok
  • Brak kamieni moczowo-płciowych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Brak ciężkich chorób współistniejących, takich jak niewyrównana niewydolność serca lub aktywna niekontrolowana infekcja
  • Brak historii hiperkalcemii
  • Brak aktywnej kolostomii
  • Brak przeciwwskazań do sigmoidoskopii lub biopsji błony śluzowej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej operacji odbytnicy lub resekcji brzuszno-kroczowej

  • Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszej suplementacji witaminy D lub wapnia

    • Wcześniejsza suplementacja witaminy D ≤ 800 IU dziennie
  • Co najmniej 1 rok od wcześniejszej chemioterapii
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy

  • Brak jednoczesnego aktywnego leczenia przeciwkrzepliwego

    • Kwalifikują się pacjenci, którzy przerywają leczenie przeciwzakrzepowe w czasie biopsji błony śluzowej
  • Żadnych innych równoczesnych suplementów wapnia lub witaminy D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Zmiana wskaźnika znakowania proliferacyjnego normalnej błony śluzowej odbytnicy, mierzona za pomocą barwienia Ki67 IHC

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany stężenia w surowicy 25-OH-D3, 1,25-OH-D3, 24,25-OH-D3, wapnia i hormonu przytarczyc
Bezpieczeństwo suplementacji cholekalcyferolu w dużych dawkach mierzone przez 2 lata
Ramy czasowe: ponad 2 lata
ponad 2 lata
Wpływ cholekalcyferolu na biologiczne markery proliferacji (tj. cyklina D1, kinaza białkowa C, receptor witaminy D, p21 i p27) mierzone za pomocą IHC na początku badania i po 6 miesiącach leczenia badanego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • I 78706
  • RPCI-I-78706

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami