Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cholekalcyferol i węglan wapnia w leczeniu pacjentów z rakiem okrężnicy usuniętym chirurgicznie

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie pilotażowe niskich i wysokich dawek witaminy cholekalcyferolu (D3) z korelacjami farmakokinetycznymi i farmakodynamicznymi u pacjentów z usuniętym rakiem okrężnicy

UZASADNIENIE: Stosowanie cholekalcyferolu i węglanu wapnia może zapobiegać nawrotom raka okrężnicy u pacjentów z rakiem okrężnicy, który został usunięty chirurgicznie.

CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie dwóch różnych dawek cholekalcyferolu w celu porównania, jak dobrze działają one razem z węglanem wapnia w leczeniu pacjentów z rakiem okrężnicy, który został usunięty chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównaj działanie antyproliferacyjne 2 różnych dawek cholekalcyferolu (tj. witaminy D3) w połączeniu z węglanem wapnia na wskaźnik znakowania proliferacyjnego u pacjentów z usuniętym rakiem okrężnicy.

Wtórny

  • Porównaj wpływ tych dawek na poziomy 25-OH-D3, 1,25-OH-D3, 24,25-OH-D3, wapnia i hormonu przytarczyc w surowicy u tych pacjentów.
  • Określić bezpieczeństwo dużych dawek cholekalcyferolu u tych pacjentów przez 2 lata.
  • Porównaj wpływ tych dawek na kilka markerów biologicznych (tj. cyklinę D1, kinazę białkową C, receptor witaminy D, p21 i p27) w błonie śluzowej odbytnicy tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane badanie pilotażowe. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie małą dawkę cholekalcyferolu raz dziennie i doustny węglan wapnia dwa razy dziennie.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie dużą dawkę cholekalcyferolu raz dziennie i węglan wapnia, jak w ramieniu I.

Leczenie w obu ramionach trwa do 2 lat przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Wszyscy pacjenci poddawani są sigmoidoskopii lub kolonoskopii z 4-ćwiartkowymi biopsjami błony śluzowej na początku badania i po 6 miesiącach leczenia w ramach badania. Po 6-miesięcznej biopsji błony śluzowej pacjenci w ramieniu I przechodzą na cholekalcyferol w dużych dawkach, tak jak w ramieniu II.

W trakcie badań pacjenci poddawani są okresowemu pobieraniu krwi, moczu i tkanek do analizy farmakokinetycznej, farmakodynamicznej i/lub histopatologicznej. Surowicę pobiera się co miesiąc przez 3 miesiące, a następnie raz na 3 miesiące w celu oceny zmian poziomu witaminy D i metabolitów witaminy D w surowicy (tj. 1,25-OH-D3; 25-OH-D3; 24,25-OH-D3) ), jak również zmiany poziomu wapnia i parathormonu, BUN, kreatyniny, elektrolitów i fosforu. Mocz jest pobierany raz na 3 miesiące w celu oceny zmian poziomu wapnia i kreatyniny w moczu pod kątem hiperkalciurii. Biopsje tkankowe prawidłowej błony śluzowej odbytnicy pobrane na początku badania i po 6 miesiącach leczenia badanego są oceniane przez IHC pod kątem wskaźnika proliferacyjnego, barwienia receptora witaminy D, p21, p27, cykliny D1 i kinazy białkowej C.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 20 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Historia raka okrężnicy

    • Przeszedł resekcję i jest w remisji klinicznej od ≥ 1 roku
  • Brak zapalenia jelit
  • Brak rodzinnej polipowatości gruczolakowatej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 1 rok
  • Brak kamieni moczowo-płciowych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Brak ciężkich chorób współistniejących, takich jak niewyrównana niewydolność serca lub aktywna niekontrolowana infekcja
  • Brak historii hiperkalcemii
  • Brak aktywnej kolostomii
  • Brak przeciwwskazań do sigmoidoskopii lub biopsji błony śluzowej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej operacji odbytnicy lub resekcji brzuszno-kroczowej

  • Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszej suplementacji witaminy D lub wapnia

    • Wcześniejsza suplementacja witaminy D ≤ 800 IU dziennie
  • Co najmniej 1 rok od wcześniejszej chemioterapii
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy

  • Brak jednoczesnego aktywnego leczenia przeciwkrzepliwego

    • Kwalifikują się pacjenci, którzy przerywają leczenie przeciwzakrzepowe w czasie biopsji błony śluzowej
  • Żadnych innych równoczesnych suplementów wapnia lub witaminy D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana wskaźnika znakowania proliferacyjnego normalnej błony śluzowej odbytnicy, mierzona za pomocą barwienia Ki67 IHC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany stężenia w surowicy 25-OH-D3, 1,25-OH-D3, 24,25-OH-D3, wapnia i hormonu przytarczyc
Bezpieczeństwo suplementacji cholekalcyferolu w dużych dawkach mierzone przez 2 lata
Ramy czasowe: ponad 2 lata
ponad 2 lata
Wpływ cholekalcyferolu na biologiczne markery proliferacji (tj. cyklina D1, kinaza białkowa C, receptor witaminy D, p21 i p27) mierzone za pomocą IHC na początku badania i po 6 miesiącach leczenia badanego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 78706
  • RPCI-I-78706

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj