Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grelina u zdrowych i słabych starszych kobiet

21 maja 2019 zaktualizowane przez: Anne Cappola, University of Pennsylvania

Pilotażowe badanie greliny u zdrowych i słabych starszych kobiet

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie kobietom hormonu zwanego „greliną” zwiększy poziom hormonu wzrostu we krwi i zwiększy apetyt. Grelina jest naturalnie występującym hormonem, który jest wytwarzany głównie w żołądku i powoduje wydzielanie innego hormonu zwanego hormonem wzrostu. Zwiększa również krótkotrwały apetyt i może zmniejszać ilość stanów zapalnych w organizmie.

Niektórzy ludzie tracą apetyt wraz z wiekiem i mają niezamierzoną utratę wagi. Może to być spowodowane przerwą w komunikacji między żołądkiem a mózgiem. Jesteśmy szczególnie zainteresowani sprawdzeniem, czy istnieje różnica w działaniu greliny u starszych kobiet, które niedawno schudły bez chęci i u tych, które tego nie zrobiły.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączono pięć mieszkających w społeczności kobiet w wieku co najmniej 70 lat, które w poprzednim roku utraciły niezamierzoną wagę o >5% oraz co najmniej 2 z 4 pozostałych kryteriów Frieda dotyczących zespołu słabości, a także pięć zdrowych kobiet bez żadnych kryteriów zespołu słabości. Wykluczono kobiety ze schorzeniami, które mogą powodować utratę masy ciała lub przyjmujące środki pobudzające apetyt lub kortykosteroidy. Każda kobieta ukończyła dwa 180-minutowe wlewy w odstępie jednego tygodnia, przydzielone losowo: stopniowany wlew greliny 2,5, 5,0 i 10,0 pmol/kg/min przez 60 minut każdy oraz równoważny wlew placebo (sól fizjologiczna). Po każdym wlewie dostarczano posiłek o znormalizowanym składzie i określano ilościowo spożycie. Próbki pobierano co 30 minut na obecność hormonu wzrostu (GH) oraz greliny całkowitej i aktywnej. Co 60 minut pobierano dodatkowe próbki pod kątem glukozy, insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, leptyny, adiponektyny, rezystyny, agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) i kortyzolu. Zdarzenia niepożądane zbierano podczas wlewu i telefonicznie 24 godziny później. Metody nieparametryczne zastosowano do porównania różnic w odpowiedzi na infuzje greliny i placebo 1) u wszystkich kobiet i 2) między kobietami słabymi i zdrowymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Clinical and Translational Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

słaba grupa:

  • Kobiety w wieku 70 lat lub starsze
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Niezdiagnozowana utrata masy ciała (>5% w porównaniu z poprzednim rokiem)
  • Dwa z następujących czterech kryteriów (z Fried L i in., 2001): niska siła chwytu, mała prędkość chodzenia, subiektywne wyczerpanie, niski poziom aktywności fizycznej

Zdrowa grupa:

  • Kobiety w wieku 70 lat lub starsze
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Żadne z kryteriów słabości

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza choroby Parkinsona
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego z resztkowym niedowładem połowiczym
  • Hospitalizacja z powodu choroby naczyniowej (w tym choroby niedokrwiennej serca, choroby naczyń mózgowych, choroby naczyń obwodowych) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Reumatoidalne zapalenie stawów lub inne stany zapalne
  • Depresja (zdefiniowana jako wynik >11 w Geriatrycznym Kwestionariuszu Depresji)
  • Historia choroby nowotworowej wymagającej leczenia w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nowotworów, które zostały wyleczone lub w ocenie badacza dają dobre rokowanie
  • Deficyt funkcji poznawczych zdefiniowany na podstawie wyniku w skali Folstein Mini Mental State Exam < 18/30
  • Obecne stosowanie kortykosteroidów lub leków immunomodulujących innych niż preparaty miejscowe, do oczu i wziewne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Cukrzyca
  • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) mierzony jako <0,5 j./l lub większy niż 10 j./l. Jeśli uczestnik przyjmuje zastępczy hormon tarczycy, powinien przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 2 miesiące
  • Historia choroby wątroby lub nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (LFT > 2x górna granica normy)
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,4 mg/dl).
  • Hemoglobina < 11 g/dl
  • Historia operacji w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Poważne lub niestabilne stany medyczne lub psychiczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu
  • Udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Zgłoszona przez siebie historia choroby HIV
  • Hospitalizacja z powodu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy

  • Historia nadużywania alkoholu zdefiniowana jako jedno z poniższych:

    1) przeciętne spożycie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie; 2) spożycie 7 lub więcej napojów alkoholowych w ciągu doby w ciągu ostatnich 12 miesięcy; lub 3) kliniczna ocena uzależnienia od alkoholu na podstawie dwóch lub więcej pozytywnych odpowiedzi na kwestionariusz dotyczący alkoholizmu (jeśli zostanie to potwierdzone dalszym sondowaniem) lub na podstawie innych dowodów dostępnych dla personelu kliniki. Jeśli którekolwiek z tych kryteriów wykluczenia jest spełnione, uczestnik może nadal zostać uznany za kwalifikującego się, jeśli po wyjaśnieniu znaczenia ograniczenia spożycia alkoholu podczas badania, personel kliniki uważa, że ​​ochotnik może i ograniczy przyszłe spożycie alkoholu do akceptowalnych poziomów.

  • Historia gastrektomii
  • Obecna terapia środkiem pobudzającym apetyt, tj. octanem medroksyprogesteronu, w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Waga >85 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Zdrowe 70+ kobiet Infuzja placebo
Zdrowe i osłabione kobiety w wieku 70 lat i starsze otrzymują 3-godzinny wlew soli fizjologicznej z placebo, podawany w sposób stopniowy w ilościach równoważnych wlewowi greliny.
Inny: Infuzja placebo — zdrowa
W czasie 0 infuzja soli fizjologicznej zostanie rozpoczęta w jednym z miejsc IV (ilość równoważna w porównaniu z infuzją greliny) i będzie podawana stopniowo aż do 180 minut, kiedy to infuzja zostanie zatrzymana.
Inne nazwy:
  • Zdrowe Starsze Kobiety Otrzymujące
Komparator placebo: Wlew placebo dla kobiet w wieku 70+
Słabe kobiety w wieku 70 lat i starsze otrzymują 3-godzinny wlew soli fizjologicznej z placebo, podawany w sposób stopniowy w ilościach równoważnych wlewowi greliny.
Inny: Infuzja placebo — słaba
W czasie 0 infuzja soli fizjologicznej zostanie rozpoczęta w jednym z miejsc IV (ilość równoważna w porównaniu z infuzją greliny) i będzie podawana stopniowo aż do 180 minut, kiedy to infuzja zostanie zatrzymana.
Inne nazwy:
  • Słabe starsze kobiety otrzymujące
Aktywny komparator: Zdrowa infuzja greliny dla kobiet 70+
Zdrowym kobietom w wieku 70 lat i starszym podaje się 3-godzinną stopniowaną infuzję greliny (w pierwszej godzinie infuzji greliny dawka 2,5 pmol/kg/min, zwiększona do dawki 5,0 pmol/kg/min przez jedną godzinę, a następnie zwiększona do dawkę 10 pmol/kg/min przez ostatnią godzinę wlewu).
Lek: Infuzja Greliny - Zdrowa
W czasie 0 stopniowany wlew greliny 2,5, 5,0 i 10,0 pmol/kg/min w jednym z miejsc IV przez 60 minut każde, łącznie 180 minut, kiedy wlew zostanie zatrzymany.
Inne nazwy:
  • Zdrowe Starsze Kobiety Otrzymujące
Aktywny komparator: Wlew greliny dla kobiet w wieku 70+
Słabym kobietom w wieku 70 lat i starszym podaje się 3-godzinny stopniowany wlew greliny (pierwsza godzina wlewu greliny w dawce 2,5 pmol/kg/min, zwiększanej do dawki 5,0 pmol/kg/min przez jedną godzinę, a następnie zwiększanej do dawki 10 pmol/kg/min przez ostatnią godzinę wlewu).
Lek: Infuzja greliny - słaba
W czasie 0 stopniowany wlew greliny o stężeniu 2,5, 5,0 i 10,0 pmol/kg/min zostanie podany w jednym z miejsc IV przez 60 minut każde, w sumie 180 minut, kiedy wlew zostanie zatrzymany.
Inne nazwy:
  • Słabe starsze kobiety otrzymujące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużyte kilokalorie
Ramy czasowe: Po infuzji
Spożycie kilokalorii z posiłku o wystandaryzowanym składzie podczas wizyty po zakończeniu infuzji
Po infuzji
Maksymalna zmiana hormonu wzrostu
Ramy czasowe: 180 minut
Maksymalna zmiana poziomu hormonu wzrostu od wartości wyjściowej do 180 minut
180 minut
Maksymalna zmiana całkowitej greliny
Ramy czasowe: 180 minut
Maksymalna całkowita zmiana greliny od wartości wyjściowej do 180 minut
180 minut
Maksymalna zmiana aktywnej greliny
Ramy czasowe: 180 minut
Aktywna zmiana greliny od wartości początkowej do 180 minut. Aktywna grelina = acylowana grelina.
180 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anne R Cappola, MD, ScM, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB805400

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami