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Ghrelin in donne anziane sane e fragili

21 maggio 2019 aggiornato da: Anne Cappola, University of Pennsylvania

Uno studio pilota sulla grelina nelle donne anziane sane e fragili

Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se dare alle donne un ormone chiamato "grelina" aumenterà i livelli di ormone della crescita nel sangue e aumenterà l'appetito. La grelina è un ormone naturale che viene prodotto principalmente dallo stomaco e provoca la secrezione di un altro ormone chiamato ormone della crescita. Aumenta anche l'appetito a breve termine e può ridurre la quantità di infiammazione nel corpo.

Alcune persone perdono l'appetito quando invecchiano e hanno una perdita di peso involontaria. Ciò può essere causato da un'interruzione nella comunicazione tra lo stomaco e il cervello. Siamo particolarmente interessati a vedere se c'è una differenza negli effetti della grelina nelle donne anziane che hanno perso peso di recente senza volerlo e in quelle che non lo hanno fatto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono state arruolate cinque donne residenti in comunità di età pari o superiore a 70 anni con perdita di peso non intenzionale >5% nell'anno precedente più almeno 2 dei restanti 4 criteri Fried per la fragilità e cinque donne sane senza alcun criterio di fragilità. Sono state escluse le donne con condizioni che possono causare perdita di peso o che assumevano uno stimolante dell'appetito o corticosteroidi. Ogni donna ha completato due infusioni di 180 minuti, a una settimana di distanza, assegnate in modo casuale: un'infusione graduata di grelina di 2,5, 5,0 e 10,0 pmol/kg/min per 60 minuti ciascuna e un'infusione equivalente di placebo (soluzione fisiologica). Dopo ogni infusione è stato fornito un pasto di composizione standardizzata e l'assunzione è stata quantificata. I campioni sono stati raccolti ogni 30 minuti per l'ormone della crescita (GH) e la grelina totale e attiva. Ulteriori campioni sono stati raccolti ogni 60 minuti per glucosio, insulina, acidi grassi liberi, leptina, adiponectina, resistina, agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) e cortisolo. Gli eventi avversi sono stati raccolti durante l'infusione e telefonicamente 24 ore dopo. Sono stati utilizzati metodi non parametrici per confrontare le differenze nella risposta alle infusioni di grelina e placebo 1) in tutte le donne e 2) tra donne fragili e sane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Clinical and Translational Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo fragile:

  • Donne di età pari o superiore a 70 anni
  • In grado di dare il consenso informato
  • Perdita di peso non diagnosticata (> 5% rispetto all'anno precedente)
  • Due dei seguenti quattro criteri (da Fried L et al, 2001): forza di presa bassa, velocità di camminata lenta, esaurimento soggettivo, bassi livelli di attività fisica

Gruppo sano:

  • Donne di età pari o superiore a 70 anni
  • In grado di dare il consenso informato
  • Nessuno dei criteri di fragilità

Criteri di esclusione:

  • Pregressa diagnosi di morbo di Parkinson
  • Anamnesi di accidente cerebrovascolare con emiparesi residua
  • Ricovero ospedaliero per il trattamento di malattie vascolari (incluse malattie coronariche, malattie cerebrovascolari, malattie vascolari periferiche) negli ultimi 6 mesi
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Artrite reumatoide o altre condizioni infiammatorie
  • Depressione (definita come un punteggio >11 nel questionario sulla depressione geriatrica)
  • Storia di cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei tumori che sono stati curati o, secondo l'opinione dello sperimentatore, portano una buona prognosi
  • Deficit cognitivo come definito da un punteggio del Folstein Mini Mental State Exam <18/30
  • Uso corrente di corticosteroidi o agenti immunomodulanti diversi dai preparati topici, oftalmici e inalatori, negli ultimi 3 mesi
  • Diabete mellito
  • Ormone stimolante la tiroide (TSH) misurato come <0,5 U/L o superiore a 10 U/L. Se il partecipante sta assumendo l'ormone tiroideo sostitutivo, dovrebbe essere su una dose stabile per almeno 2 mesi
  • Anamnesi di malattia epatica o test di funzionalità epatica anormali (LFT > 2 volte il limite superiore della norma)
  • Insufficienza renale (creatinina sierica ≥ 1,4 mg/dL).
  • Emoglobina < 11 g/dL
  • Anamnesi di intervento chirurgico negli ultimi 30 giorni.
  • Condizioni mediche o psicologiche gravi o instabili che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la partecipazione di successo allo studio
  • Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci entro 6 settimane prima della visita di screening
  • Storia autoportante della malattia da HIV
  • Ricovero per broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma negli ultimi 3 mesi

  • Storia di abuso di alcol come definito come uno qualsiasi dei seguenti:

    1) consumo medio giornaliero di 3 o più bevande alcoliche; 2) consumo di 7 o più bevande alcoliche nell'arco di 24 ore negli ultimi 12 mesi; o 3) valutazione clinica della dipendenza da alcol basata su due o più risposte positive a un questionario sull'alcolismo (se confermato da ulteriori sondaggi) o su altre prove a disposizione del personale clinico. Se uno qualsiasi di questi criteri di esclusione è soddisfatto, il soggetto può comunque essere considerato idoneo se, dopo una spiegazione dell'importanza di limitare l'assunzione di alcol durante lo studio, il personale della clinica ritiene che il volontario possa e limiterà l'assunzione futura di alcol a livelli accettabili.

  • Storia della gastrectomia
  • Terapia in corso con uno stimolante dell'appetito, ad esempio medrossiprogesterone acetato, nelle ultime 6 settimane.
  • Peso >85 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Infusione di placebo per donne sane con più di 70 anni
Donne sane e fragili di età pari o superiore a 70 anni Ricevere un'infusione di soluzione salina di placebo della durata di 3 ore somministrata in modo graduale in quantità equivalenti all'infusione di grelina.
Altro: Infuso di placebo: salutare
Al tempo 0, verrà avviata un'infusione di soluzione salina in uno dei siti IV (una quantità equivalente da confrontare con l'infusione di Ghrelin) e verrà infusa in modo graduale continuato fino a 180 minuti, quando l'infusione verrà interrotta.
Altri nomi:
  • Donne anziane sane che ricevono
Comparatore placebo: Frail 70+ Donne Placebo Infusione
Donne fragili di età pari o superiore a 70 anni Ricevere un'infusione di soluzione salina di placebo della durata di 3 ore somministrata in modo graduale in quantità equivalenti all'infusione di grelina.
Altro: Infusione di placebo - Fragile
Al tempo 0, verrà avviata un'infusione di soluzione salina in uno dei siti IV (una quantità equivalente da confrontare con l'infusione di Ghrelin) e verrà infusa in modo graduale continuato fino a 180 minuti, quando l'infusione verrà interrotta.
Altri nomi:
  • Donne anziane fragili che ricevono
Comparatore attivo: Infuso di grelina per donne 70+ sane
Alle donne sane di età pari o superiore a 70 anni viene somministrata un'infusione di grelina graduata di 3 ore (la prima ora dell'infusione di grelina una dose di 2,5 pmol/kg/min, aumentata a una dose di 5,0 pmol/kg/min per un'ora, quindi aumentata a la dose di 10 pmol/kg/min per l'ultima ora di infusione).
Droga: Infuso di grelina - Sano
Al tempo 0, un'infusione graduata di Ghrelin di 2,5, 5,0 e 10,0 pmol/kg/min infusa in uno dei siti IV per 60 minuti ciascuno, per un totale di 180 minuti quando l'infusione verrà interrotta.
Altri nomi:
  • Donne anziane sane che ricevono
Comparatore attivo: Frail 70+ Women Ghrelin Infusion
Alle donne fragili di età pari o superiore a 70 anni viene somministrata un'infusione di grelina graduata di 3 ore (la prima ora dell'infusione di grelina a una dose di 2,5 pmol/kg/min, aumentata a una dose di 5,0 pmol/kg/min per un'ora, quindi aumentata alla dose di 10 pmol/kg/min per l'ultima ora di infusione).
Droga: Infuso di Grelina - Fragile
Al tempo 0, verrà infusa un'infusione graduata di Ghrelin di 2,5, 5,0 e 10,0 pmol/kg/min in uno dei siti IV per 60 minuti ciascuno, per un totale di 180 minuti quando l'infusione verrà interrotta.
Altri nomi:
  • Donne anziane fragili che ricevono

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chilocalorie consumate
Lasso di tempo: Dopo l'infusione
Consumo di chilocalorie da pasto di composizione standardizzata durante la visita al termine dell'infusione
Dopo l'infusione
Ormone della crescita Max Change
Lasso di tempo: 180 minuti
Variazione massima del livello dell'ormone della crescita dal basale a 180 minuti
180 minuti
Cambio massimo Grelina totale
Lasso di tempo: 180 minuti
Variazione totale massima della grelina dal basale a 180 minuti
180 minuti
Max Change Grelina attiva
Lasso di tempo: 180 minuti
Variazione attiva della grelina dal basale a 180 minuti. Grelina attiva = grelina acilata.
180 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne R Cappola, MD, ScM, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB805400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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