Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kalcytriol i deksametazon w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty, którzy nie odpowiedzieli na terapię hormonalną

17 października 2017 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie fazy II cotygodniowego dożylnego podawania 1,25-dihydroksycholecelyferolu (kalcytriolu) + deksametazonu w leczeniu raka gruczołu krokowego niezależnego od androgenów

UZASADNIENIE: Kalcytriol może pomóc komórkom raka prostaty upodobnić się do normalnych komórek oraz wolniej rosnąć i rozprzestrzeniać się. Deksametazon może pomóc kalcytriolowi lepiej działać, zwiększając wrażliwość komórek nowotworowych na lek. Podawanie kalcytriolu razem z deksametazonem może być skutecznym sposobem leczenia raka prostaty niereagującego na terapię hormonalną.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania kalcytriolu razem z deksametazonem w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty, którzy nie reagowali na terapię hormonalną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

  • Zbadanie odsetka odpowiedzi u pacjentów z rakiem prostaty niezależnym od androgenów leczonych kalcytriolem i deksametazonem.
  • Ocena toksyczności dużych dawek kalcytriolu i deksametazonu u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie deksametazon raz w dniach 1 i 2 oraz kalcytriol dożylnie przez 1 godzinę w dniu 2. Leczenie powtarza się co tydzień w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Próbki krwi pobiera się na początku badania oraz w dniach 2 i 3 w celu oceny ekspresji VDR i CYP24 w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 120 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Historia raka prostaty niezależnego od androgenów

    • Dowód na wzrost poziomu PSA (z lub bez nowych zmian na zdjęciu rentgenowskim lub badaniu fizykalnym), zdefiniowany w następujący sposób:

      • Poziom PSA > 5 ng/ml i wyraźnie rosnący w 2 pomiarach wykonanych w odstępie ≥ 2 tygodni po terapii deprywacji androgenów (tj. orchiektomii lub analogu hormonu uwalniającego hormon luteinizujący [LHRH]) i odstawieniu antyandrogenów, jeśli to właściwe
    • Wzrost PSA przed pierwszą wartością zmierzoną po 4 lub 6 tygodniach od odstawienia antyandrogenów i w stosunku do pierwszej wartości oznacza progresję choroby

  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba zdefiniowana przez którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Mierzalne lub możliwe do oceny masy guza za pomocą radiogramu lub badania fizykalnego
    • Możliwy do oceny PSA

  • Jednoczesne stosowanie analogu LHRH lub dietylostilbestrolu (DES) w celu zahamowania androgenów w jądrach jest wymagane, jeśli nie ma wcześniejszej obustronnej orchiektomii

    • Pacjenci otrzymujący inną monoterapię w celu supresji androgenów jąder muszą przejść na analog LHRH lub DES ≥ 14 dni przed włączeniem do badania

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • ANC ≥ 1000/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm³
  • Hemoglobina > 8,9 g/dl (dopuszczalna transfuzja lub wspomaganie erytropoetyną)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,8 mg/dl
  • AspAT ≤ 4-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl
  • Stężenie wapnia skorygowane w surowicy < GGN
  • Brak historii kamicy nerkowej w ciągu ostatnich 5 lat
  • Brak niestabilnej, niekontrolowanej choroby wrzodowej, zastoinowej niewydolności serca, jaskry, HIV lub cukrzycy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Co najmniej 28 dni od wcześniejszej terapii deprywacji androgenów (≥ 42 dni dla bikalutamidu)

    • 28-dniowy okres wymywania nie jest wymagany u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła progresja pomimo odstawienia antyandrogenów i którzy wznowili leczenie antyandrogenami bez zmniejszenia PSA
  • Co najmniej 14 dni od poprzedniej radioterapii
  • Co najmniej 28 dni od wcześniejszego podania strontu 89
  • Co najmniej 28 dni od wcześniejszej chemioterapii i/lub leków eksperymentalnych
  • Brak równoczesnych leków lub suplementów zawierających dodatkowy wapń (np. Tums)
  • Brak jednoczesnej radioterapii w celu opanowania bólu lub jakiegokolwiek innego wskazania
  • Jednoczesne stosowanie bisfosfonianów jest dozwolone pod warunkiem, że dawka/schemat są stabilne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Deksametazon i kalcytriol
Pacjenci otrzymują doustnie deksametazon raz w dniach 1 i 2 oraz kalcytriol dożylnie przez 1 godzinę w dniu 2. Leczenie powtarza się co tydzień.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badanie korelacyjne
Lek: deksametazon
Doustny
Suplement diety: kalcytriol
IV
Genetyczny: analiza ekspresji białek
Badanie korelacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź (pełna lub częściowa odpowiedź)
Ramy czasowe: 1 rok
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana ekspresja wapnia w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, u których skorygowany poziom wapnia w surowicy wynosił od 11 mg/dl do 12 mg/dl wykryty 1 lub więcej razy.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDR0000563197
  • RPCI I-65405 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami