Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kalcytriol i deksametazon w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty, którzy nie odpowiedzieli na terapię hormonalną

17 października 2017 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie fazy II cotygodniowego dożylnego podawania 1,25-dihydroksycholecelyferolu (kalcytriolu) + deksametazonu w leczeniu raka gruczołu krokowego niezależnego od androgenów

UZASADNIENIE: Kalcytriol może pomóc komórkom raka prostaty upodobnić się do normalnych komórek oraz wolniej rosnąć i rozprzestrzeniać się. Deksametazon może pomóc kalcytriolowi lepiej działać, zwiększając wrażliwość komórek nowotworowych na lek. Podawanie kalcytriolu razem z deksametazonem może być skutecznym sposobem leczenia raka prostaty niereagującego na terapię hormonalną.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania kalcytriolu razem z deksametazonem w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty, którzy nie reagowali na terapię hormonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Zbadanie odsetka odpowiedzi u pacjentów z rakiem prostaty niezależnym od androgenów leczonych kalcytriolem i deksametazonem.
  • Ocena toksyczności dużych dawek kalcytriolu i deksametazonu u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie deksametazon raz w dniach 1 i 2 oraz kalcytriol dożylnie przez 1 godzinę w dniu 2. Leczenie powtarza się co tydzień w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Próbki krwi pobiera się na początku badania oraz w dniach 2 i 3 w celu oceny ekspresji VDR i CYP24 w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 120 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Historia raka prostaty niezależnego od androgenów

    • Dowód na wzrost poziomu PSA (z lub bez nowych zmian na zdjęciu rentgenowskim lub badaniu fizykalnym), zdefiniowany w następujący sposób:

      • Poziom PSA > 5 ng/ml i wyraźnie rosnący w 2 pomiarach wykonanych w odstępie ≥ 2 tygodni po terapii deprywacji androgenów (tj. orchiektomii lub analogu hormonu uwalniającego hormon luteinizujący [LHRH]) i odstawieniu antyandrogenów, jeśli to właściwe
    • Wzrost PSA przed pierwszą wartością zmierzoną po 4 lub 6 tygodniach od odstawienia antyandrogenów i w stosunku do pierwszej wartości oznacza progresję choroby

  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba zdefiniowana przez którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Mierzalne lub możliwe do oceny masy guza za pomocą radiogramu lub badania fizykalnego
    • Możliwy do oceny PSA

  • Jednoczesne stosowanie analogu LHRH lub dietylostilbestrolu (DES) w celu zahamowania androgenów w jądrach jest wymagane, jeśli nie ma wcześniejszej obustronnej orchiektomii

    • Pacjenci otrzymujący inną monoterapię w celu supresji androgenów jąder muszą przejść na analog LHRH lub DES ≥ 14 dni przed włączeniem do badania

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • ANC ≥ 1000/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm³
  • Hemoglobina > 8,9 g/dl (dopuszczalna transfuzja lub wspomaganie erytropoetyną)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,8 mg/dl
  • AspAT ≤ 4-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl
  • Stężenie wapnia skorygowane w surowicy < GGN
  • Brak historii kamicy nerkowej w ciągu ostatnich 5 lat
  • Brak niestabilnej, niekontrolowanej choroby wrzodowej, zastoinowej niewydolności serca, jaskry, HIV lub cukrzycy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Co najmniej 28 dni od wcześniejszej terapii deprywacji androgenów (≥ 42 dni dla bikalutamidu)

    • 28-dniowy okres wymywania nie jest wymagany u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła progresja pomimo odstawienia antyandrogenów i którzy wznowili leczenie antyandrogenami bez zmniejszenia PSA
  • Co najmniej 14 dni od poprzedniej radioterapii
  • Co najmniej 28 dni od wcześniejszego podania strontu 89
  • Co najmniej 28 dni od wcześniejszej chemioterapii i/lub leków eksperymentalnych
  • Brak równoczesnych leków lub suplementów zawierających dodatkowy wapń (np. Tums)
  • Brak jednoczesnej radioterapii w celu opanowania bólu lub jakiegokolwiek innego wskazania
  • Jednoczesne stosowanie bisfosfonianów jest dozwolone pod warunkiem, że dawka/schemat są stabilne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksametazon i kalcytriol
Pacjenci otrzymują doustnie deksametazon raz w dniach 1 i 2 oraz kalcytriol dożylnie przez 1 godzinę w dniu 2. Leczenie powtarza się co tydzień.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badanie korelacyjne
Lek: deksametazon
Doustny
Suplement diety: kalcytriol
IV
Genetyczny: analiza ekspresji białek
Badanie korelacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź (pełna lub częściowa odpowiedź)
Ramy czasowe: 1 rok
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana ekspresja wapnia w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, u których skorygowany poziom wapnia w surowicy wynosił od 11 mg/dl do 12 mg/dl wykryty 1 lub więcej razy.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000563197
  • RPCI I-65405 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj