Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne kurkuminoidów w leczeniu liszaja płaskiego jamy ustnej

5 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Nita Chainani Wu

Randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba dwutygodniowego kursu kurkuminoidów w liszaju płaskim jamy ustnej

Przeprowadzona zostanie faza 2 randomizowanej, kontrolowanej placebo, podwójnie ślepej próby dwutygodniowej kurkuminoidów w leczeniu liszaja płaskiego jamy ustnej. Zostanie zapisanych 26 kolejnych kwalifikujących się pacjentów z OLP zgłaszających się do kliniki medycyny jamy ustnej na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo lub kurkuminoidy w dawce 6000 mg/dobę przez 2 tygodnie w trzech podzielonych dawkach po 2000 mg trzy razy/dobę. Pomiar oznak, objawów, stanu przyzębia i badań krwi, w tym pełnej morfologii krwi, enzymów wątrobowych, poziomu białka c-reaktywnego w surowicy i poziomu interleukiny-6 w surowicy zostanie wykonany na początku badania i pod koniec 2 tygodni. Kwestionariusz skutków ubocznych zostanie przeprowadzony podczas 2-tygodniowej obserwacji.

Do pomiaru objawów zostanie wykorzystana Numeryczna Skala Oceny (NRS), a do oceny objawów klinicznych OLP – Modified Oral Mucositis Index (MOMI). Podstawowym wynikiem jest zmiana objawów w stosunku do wartości wyjściowych. Drugorzędowymi wynikami są zmiana objawów klinicznych, występowanie działań niepożądanych, zmiana poziomu białka C-reaktywnego w surowicy i poziomu interleukiny-6 w surowicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się do kliniki medycyny jamy ustnej UCSF z rozpoznaniem zanikowej lub erozyjnej postaci liszaja płaskiego jamy ustnej
  • Osoby biorące udział w badaniu muszą mieć ocenę objawów od 3 do 8 w momencie włączenia do badania. (Zakres skali: od zera do dziesięciu, gdzie zero to brak objawów, a dziesięć to najgorsze możliwe do wyobrażenia objawy.
  • Osoby biorące udział w badaniu będą miały przerwane ogólnoustrojowe i/lub miejscowe steroidy i/lub kurkuminoidy na co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, laktacja lub niechęć do stosowania skutecznej metody antykoncepcji. Podjęta zostanie próba ustalenia daty ostatniej miesiączki wśród kwalifikujących się kobiet przed menopauzą. Jeśli nie można wykluczyć ciąży, przed włączeniem do badania kobiety otrzymają test ciążowy. - Pacjenci w wieku poniżej 21 lat.
  • Pacjenci, którzy nie mogą wrócić na wizytę kontrolną po dwóch tygodniach od rejestracji.
  • Pacjenci, u których występują przeciwwskazania medyczne do odstawienia steroidów ogólnoustrojowych, np. osób stosujących długotrwałą terapię kortykosteroidami. - Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym w wywiadzie, chorobą wrzodową żołądka/dwunastnicy lub kamicą żółciową.
  • Pacjenci z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych;
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
  • Pacjenci w trakcie leczenia ortodontycznego.
  • Pacjenci, którzy nie czytają, nie mówią lub nie rozumieją języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Kurkumina
Kompleks kurkuminy C3
Lek: Kurkuminoidy
Kurkuminoidy tabletki 2000 mg trzy razy dziennie przez 12 dni
Inne nazwy:
  • Kompleks kurkuminy C3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej do dwóch tygodni w objawach i oznakach liszaja płaskiego jamy ustnej (OLP)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Numeryczna Skala Oceny (NRS) to zgłaszana przez pacjentów liczbowa ocena nasilenia objawów (zakres 0-10, gdzie 0=brak dyskomfortu w jamie ustnej, a 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia dyskomfort w jamie punktacja od linii bazowej została zarejestrowana podczas obserwacji. W przypadku zmodyfikowanego wskaźnika zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (MOMI) każde z 16 miejsc w jamie ustnej jest oceniane przez egzaminatora zarówno pod względem intensywności rumienia (zakres 0-3, gdzie 0=normalny, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki) oraz obszaru owrzodzenia (zakres 0-3 gdzie 0=brak, 1=>0-0,25 cm^2, 2= >0,25-1 cm^2, 3=>=1cm^2): prawa (R) i lewa (L) błona śluzowa policzka, wargowa błona śluzowa (górna i dolna), język boczny (P i L), grzbiet języka (P i L), język brzuszny i dno jamy ustnej (P i L), dziąsło szczęki (P i L), dziąsło żuchwy (R i L) ) oraz podniebienia miękkiego i twardego. Całkowity wynik dla objawów klinicznych (MOMI) to suma wyników dla 16 miejsc; oddzielne wyniki dla rumienia i owrzodzenia są sumami odpowiednich wyników.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego w surowicy i interleukiny-6 w surowicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiany procentowe od wartości początkowej do dwóch tygodni w białku C-reaktywnym (CLP) i interleukinie-6 (IL-6).
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nita Chainani Wu

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nita Chainani-Wu, DMD, MS, PhD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Sol Jr. Silverman, MA, DDS, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H1113-30233-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami