Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne kurkuminoidów w leczeniu liszaja płaskiego jamy ustnej

5 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Nita Chainani Wu

Randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba dwutygodniowego kursu kurkuminoidów w liszaju płaskim jamy ustnej

Przeprowadzona zostanie faza 2 randomizowanej, kontrolowanej placebo, podwójnie ślepej próby dwutygodniowej kurkuminoidów w leczeniu liszaja płaskiego jamy ustnej. Zostanie zapisanych 26 kolejnych kwalifikujących się pacjentów z OLP zgłaszających się do kliniki medycyny jamy ustnej na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo lub kurkuminoidy w dawce 6000 mg/dobę przez 2 tygodnie w trzech podzielonych dawkach po 2000 mg trzy razy/dobę. Pomiar oznak, objawów, stanu przyzębia i badań krwi, w tym pełnej morfologii krwi, enzymów wątrobowych, poziomu białka c-reaktywnego w surowicy i poziomu interleukiny-6 w surowicy zostanie wykonany na początku badania i pod koniec 2 tygodni. Kwestionariusz skutków ubocznych zostanie przeprowadzony podczas 2-tygodniowej obserwacji.

Do pomiaru objawów zostanie wykorzystana Numeryczna Skala Oceny (NRS), a do oceny objawów klinicznych OLP – Modified Oral Mucositis Index (MOMI). Podstawowym wynikiem jest zmiana objawów w stosunku do wartości wyjściowych. Drugorzędowymi wynikami są zmiana objawów klinicznych, występowanie działań niepożądanych, zmiana poziomu białka C-reaktywnego w surowicy i poziomu interleukiny-6 w surowicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się do kliniki medycyny jamy ustnej UCSF z rozpoznaniem zanikowej lub erozyjnej postaci liszaja płaskiego jamy ustnej
  • Osoby biorące udział w badaniu muszą mieć ocenę objawów od 3 do 8 w momencie włączenia do badania. (Zakres skali: od zera do dziesięciu, gdzie zero to brak objawów, a dziesięć to najgorsze możliwe do wyobrażenia objawy.
  • Osoby biorące udział w badaniu będą miały przerwane ogólnoustrojowe i/lub miejscowe steroidy i/lub kurkuminoidy na co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, laktacja lub niechęć do stosowania skutecznej metody antykoncepcji. Podjęta zostanie próba ustalenia daty ostatniej miesiączki wśród kwalifikujących się kobiet przed menopauzą. Jeśli nie można wykluczyć ciąży, przed włączeniem do badania kobiety otrzymają test ciążowy. - Pacjenci w wieku poniżej 21 lat.
  • Pacjenci, którzy nie mogą wrócić na wizytę kontrolną po dwóch tygodniach od rejestracji.
  • Pacjenci, u których występują przeciwwskazania medyczne do odstawienia steroidów ogólnoustrojowych, np. osób stosujących długotrwałą terapię kortykosteroidami. - Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym w wywiadzie, chorobą wrzodową żołądka/dwunastnicy lub kamicą żółciową.
  • Pacjenci z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych;
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
  • Pacjenci w trakcie leczenia ortodontycznego.
  • Pacjenci, którzy nie czytają, nie mówią lub nie rozumieją języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Kurkumina
Kompleks kurkuminy C3
Lek: Kurkuminoidy
Kurkuminoidy tabletki 2000 mg trzy razy dziennie przez 12 dni
Inne nazwy:
  • Kompleks kurkuminy C3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej do dwóch tygodni w objawach i oznakach liszaja płaskiego jamy ustnej (OLP)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Numeryczna Skala Oceny (NRS) to zgłaszana przez pacjentów liczbowa ocena nasilenia objawów (zakres 0-10, gdzie 0=brak dyskomfortu w jamie ustnej, a 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia dyskomfort w jamie punktacja od linii bazowej została zarejestrowana podczas obserwacji. W przypadku zmodyfikowanego wskaźnika zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (MOMI) każde z 16 miejsc w jamie ustnej jest oceniane przez egzaminatora zarówno pod względem intensywności rumienia (zakres 0-3, gdzie 0=normalny, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki) oraz obszaru owrzodzenia (zakres 0-3 gdzie 0=brak, 1=>0-0,25 cm^2, 2= >0,25-1 cm^2, 3=>=1cm^2): prawa (R) i lewa (L) błona śluzowa policzka, wargowa błona śluzowa (górna i dolna), język boczny (P i L), grzbiet języka (P i L), język brzuszny i dno jamy ustnej (P i L), dziąsło szczęki (P i L), dziąsło żuchwy (R i L) ) oraz podniebienia miękkiego i twardego. Całkowity wynik dla objawów klinicznych (MOMI) to suma wyników dla 16 miejsc; oddzielne wyniki dla rumienia i owrzodzenia są sumami odpowiednich wyników.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego w surowicy i interleukiny-6 w surowicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiany procentowe od wartości początkowej do dwóch tygodni w białku C-reaktywnym (CLP) i interleukinie-6 (IL-6).
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nita Chainani Wu

Śledczy

  • Główny śledczy: Nita Chainani-Wu, DMD, MS, PhD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Sol Jr. Silverman, MA, DDS, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H1113-30233-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj