Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ścięgna Achillesa; Porównanie częstotliwości radiowej z chirurgicznym mikrooczyszczaniem

10 lipca 2013 zaktualizowane przez: ArthroCare Corporation

Mikrooczyszczanie plazmowe oparte na częstotliwości radiowej w porównaniu z mikrooczyszczaniem chirurgicznym w leczeniu ścięgna Achillesa: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie wieloośrodkowe”

Jest to badanie naukowe mające na celu ocenę wyników po procedurze badawczej dotyczącej bólu i dyskomfortu w pięcie spowodowanego urazem ścięgna Achillesa, który znajduje się z tyłu stopy (powszechnie nazywanego „zapaleniem ścięgna Achillesa” - tendinozą Achillesa), które ma nie poprawiło się dzięki lekom i/lub innej terapii.

Naukowcy chcą sprawdzić, czy korzystanie z urządzenia badawczego zmienia wyniki w ciągu 1 roku po procedurze badawczej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zazwyczaj ból Achillesa wynika z przeciążenia mięśni łydek (np. bieganie, skakanie) lub nieprawidłowego obciążenia biomechanicznego stopy i kostki.(1). Nadużywanie może uszkodzić tkankę włóknistą, która łączy piętę z mięśniami łydek. Leczenie uszkodzonego ścięgna Achillesa jest kluczowe, aby uniknąć dalszego zaostrzenia urazu, co może doprowadzić do częściowego lub całkowitego zerwania ścięgna.

Tendinoza, czasami powikłana częściowym zerwaniem, wydaje się być główną zmianą w przewlekłej tendinopatii ścięgna Achillesa; paratenon jest rzadko zaangażowany. Ważnymi cechami są brak komórek zapalnych i słaba wrodzona zdolność gojenia.

Każdego roku kilka milionów Amerykanów jest leczonych z powodu tendinozy, a ponad 200 000 pacjentów jest leczonych każdego roku tylko z powodu zapalenia ścięgna Achillesa i samej tendinozy.(5) Zachowawcze opcje leczenia bólu Achillesa obejmują odpoczynek, rozciąganie, wzmacnianie, lód i/lub fizykoterapię. Ogólnie uważa się, że niechirurgiczne leczenie zapalenia i tendinozy ścięgna Achillesa jest nieskuteczne, dlatego leczenie chirurgiczne jest wymagane u około 25% pacjentów; jednak wyniki tradycyjnych zabiegów chirurgicznych pogarszają się z czasem. (3).

Celem tego badania jest ocena podłużnej poprawy wyników w skali AOFAS Ankle-Hndfoot Scale u pacjentów z objawowym zapaleniem ścięgna Achillesa leczonych za pomocą mikrotenotomii plazmowej opartej na częstotliwości radiowej w porównaniu ze standardowym oczyszczaniem chirurgicznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Greater Chesapeake Orthopaedic Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
        • Orthopaedic Foot and Ankle Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma co najmniej 18 lat
  • Pacjent zgłasza się z bólem związanym ze ścięgnem Achillesa ocenionym na >5 w skali od 0 do 10 punktów
  • Wywiad pacjenta i badanie fizykalne wskazują na anatomiczne pochodzenie bólu Achillesa związanego ze zwyrodnieniem ścięgna Achillesa (niewstawkowe - proksymalne do kaletki zapiętowej)
  • Wyniki rezonansu magnetycznego zgodne z tendinozą
  • Uczestnik (lub opiekun) musi podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody
  • Podmiot jest chętny i zdolny do wykonania wymaganych działań następczych

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie NLPZ (np. ibuprofenu, naproksenu) w ciągu 2 tygodni przed leczeniem w ramach tego badania
  • Poprzednia operacja ścięgna Achillesa dotycząca patologii, która ma być leczona w ramach tego badania
  • Ból pięty związany z rozcięgnem podeszwowym
  • Wiele anatomicznych źródeł bólu w stopie do leczenia za pomocą badań
  • Historia lub dokumentacja wskazująca na cukrzycę typu I i typu II
  • Fizyczne objawy i dokumentacja koagulopatii, infekcji, guza lub innych chorób ogólnoustrojowych
  • Historia lub dokumentacja wskazująca na chorobę naczyń obwodowych lub chorobę autoimmunologiczną
  • Tester uczestniczy obecnie w innym badaniu leku/urządzenia związanego ze zdegenerowanym ścięgnem Achillesa
  • Osoby w ciąży lub podejrzane o ciążę przed leczeniem
  • Historia pozaustrojowego leczenia falą uderzeniową (ESWT) na piechotę do leczenia w ramach badań
  • Badany nie jest w stanie zrozumieć ani odpowiedzieć na kwestionariusze badawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: A
mikrotenotomia plazmowa
Urządzenie: mikrodebrider plazmowy
Koblacja Achillesa
Inne nazwy:
  • TOPAZ MicroDebrider
ACTIVE_COMPARATOR: B
Standardowe oczyszczanie chirurgiczne
Procedura: Mechaniczne oczyszczanie chirurgiczne
Chirurgiczne oczyszczenie ścięgna Achillesa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić, czy pacjenci leczeni za pomocą mikrotenotomii plazmowej wykazują równoważną podłużną poprawę wyników w skali AOFAS Ankle-Hndfoot Scale przez 12 miesięcy po operacji, jak u pacjentów leczonych za pomocą standardowego chirurgicznego oczyszczenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie, czy powrót do zdrowia po bólu pooperacyjnym, jakość życia i zdarzenia kliniczne są równoważne w grupach terapeutycznych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ArthroCare Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Terry Philbin, D.O., Orthopedic Foot and Ankle Center, Columbus, OH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SM-107WW

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami