Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ścięgna Achillesa; Porównanie częstotliwości radiowej z chirurgicznym mikrooczyszczaniem

10 lipca 2013 zaktualizowane przez: ArthroCare Corporation

Mikrooczyszczanie plazmowe oparte na częstotliwości radiowej w porównaniu z mikrooczyszczaniem chirurgicznym w leczeniu ścięgna Achillesa: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie wieloośrodkowe”

Jest to badanie naukowe mające na celu ocenę wyników po procedurze badawczej dotyczącej bólu i dyskomfortu w pięcie spowodowanego urazem ścięgna Achillesa, który znajduje się z tyłu stopy (powszechnie nazywanego „zapaleniem ścięgna Achillesa” - tendinozą Achillesa), które ma nie poprawiło się dzięki lekom i/lub innej terapii.

Naukowcy chcą sprawdzić, czy korzystanie z urządzenia badawczego zmienia wyniki w ciągu 1 roku po procedurze badawczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zazwyczaj ból Achillesa wynika z przeciążenia mięśni łydek (np. bieganie, skakanie) lub nieprawidłowego obciążenia biomechanicznego stopy i kostki.(1). Nadużywanie może uszkodzić tkankę włóknistą, która łączy piętę z mięśniami łydek. Leczenie uszkodzonego ścięgna Achillesa jest kluczowe, aby uniknąć dalszego zaostrzenia urazu, co może doprowadzić do częściowego lub całkowitego zerwania ścięgna.

Tendinoza, czasami powikłana częściowym zerwaniem, wydaje się być główną zmianą w przewlekłej tendinopatii ścięgna Achillesa; paratenon jest rzadko zaangażowany. Ważnymi cechami są brak komórek zapalnych i słaba wrodzona zdolność gojenia.

Każdego roku kilka milionów Amerykanów jest leczonych z powodu tendinozy, a ponad 200 000 pacjentów jest leczonych każdego roku tylko z powodu zapalenia ścięgna Achillesa i samej tendinozy.(5) Zachowawcze opcje leczenia bólu Achillesa obejmują odpoczynek, rozciąganie, wzmacnianie, lód i/lub fizykoterapię. Ogólnie uważa się, że niechirurgiczne leczenie zapalenia i tendinozy ścięgna Achillesa jest nieskuteczne, dlatego leczenie chirurgiczne jest wymagane u około 25% pacjentów; jednak wyniki tradycyjnych zabiegów chirurgicznych pogarszają się z czasem. (3).

Celem tego badania jest ocena podłużnej poprawy wyników w skali AOFAS Ankle-Hndfoot Scale u pacjentów z objawowym zapaleniem ścięgna Achillesa leczonych za pomocą mikrotenotomii plazmowej opartej na częstotliwości radiowej w porównaniu ze standardowym oczyszczaniem chirurgicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Greater Chesapeake Orthopaedic Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
        • Orthopaedic Foot and Ankle Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma co najmniej 18 lat
  • Pacjent zgłasza się z bólem związanym ze ścięgnem Achillesa ocenionym na >5 w skali od 0 do 10 punktów
  • Wywiad pacjenta i badanie fizykalne wskazują na anatomiczne pochodzenie bólu Achillesa związanego ze zwyrodnieniem ścięgna Achillesa (niewstawkowe - proksymalne do kaletki zapiętowej)
  • Wyniki rezonansu magnetycznego zgodne z tendinozą
  • Uczestnik (lub opiekun) musi podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody
  • Podmiot jest chętny i zdolny do wykonania wymaganych działań następczych

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie NLPZ (np. ibuprofenu, naproksenu) w ciągu 2 tygodni przed leczeniem w ramach tego badania
  • Poprzednia operacja ścięgna Achillesa dotycząca patologii, która ma być leczona w ramach tego badania
  • Ból pięty związany z rozcięgnem podeszwowym
  • Wiele anatomicznych źródeł bólu w stopie do leczenia za pomocą badań
  • Historia lub dokumentacja wskazująca na cukrzycę typu I i typu II
  • Fizyczne objawy i dokumentacja koagulopatii, infekcji, guza lub innych chorób ogólnoustrojowych
  • Historia lub dokumentacja wskazująca na chorobę naczyń obwodowych lub chorobę autoimmunologiczną
  • Tester uczestniczy obecnie w innym badaniu leku/urządzenia związanego ze zdegenerowanym ścięgnem Achillesa
  • Osoby w ciąży lub podejrzane o ciążę przed leczeniem
  • Historia pozaustrojowego leczenia falą uderzeniową (ESWT) na piechotę do leczenia w ramach badań
  • Badany nie jest w stanie zrozumieć ani odpowiedzieć na kwestionariusze badawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
mikrotenotomia plazmowa
Urządzenie: mikrodebrider plazmowy
Koblacja Achillesa
Inne nazwy:
  • TOPAZ MicroDebrider
ACTIVE_COMPARATOR: B
Standardowe oczyszczanie chirurgiczne
Procedura: Mechaniczne oczyszczanie chirurgiczne
Chirurgiczne oczyszczenie ścięgna Achillesa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić, czy pacjenci leczeni za pomocą mikrotenotomii plazmowej wykazują równoważną podłużną poprawę wyników w skali AOFAS Ankle-Hndfoot Scale przez 12 miesięcy po operacji, jak u pacjentów leczonych za pomocą standardowego chirurgicznego oczyszczenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie, czy powrót do zdrowia po bólu pooperacyjnym, jakość życia i zdarzenia kliniczne są równoważne w grupach terapeutycznych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ArthroCare Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Terry Philbin, D.O., Orthopedic Foot and Ankle Center, Columbus, OH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SM-107WW

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból Achillesa

Badania kliniczne na mikrodebrider plazmowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj