Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i reaktogenność FluBlok oraz porównanie immunogenności, skuteczności i skuteczności przeciwko TIV

25 lipca 2011 zaktualizowane przez: Protein Sciences Corporation

Ocena bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki FluBlok, trójwalentnej rekombinowanej szczepionki przeciw grypie oraz porównanie immunogenności, skuteczności i skuteczności szczepionki FluBlok z licencjonowaną szczepionką przeciw grypie hodowaną w jajach u osób dorosłych w wieku od 50 do 64 lat

Celem tego badania była ocena i porównanie bezpieczeństwa, reaktogenności, immunogenności, względnej skuteczności i skuteczności szczepionki FluBlok z licencjonowaną trójwalentną szczepionką przeciw grypie (TIV) u zdrowych osób dorosłych w wieku 50-64 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Coroczne epidemie grypy wiążą się z poważnym wzrostem zachorowalności i śmiertelności, zwłaszcza wśród osób starszych. Wykazano, że licencjonowane trójwalentne inaktywowane szczepionki przeciw grypie (TIV) zmniejszają liczbę hospitalizacji i zgonów po grypie w tej wrażliwej populacji, ale ich skuteczność jest niższa niż obserwowana w młodszych, zdrowych populacjach. Ponadto ostatnie badania zakwestionowały poziom skuteczności TIV u osób w podeszłym wieku, sugerując, że badania kohortowe przeszacowały korzyści z immunizacji obecnymi preparatami TIV w tej grupie wiekowej. W świetle tych rozważań powszechnie przyjmuje się, że do zwalczania grypy sezonowej i pandemicznej potrzebne są ulepszone i alternatywne szczepionki.

Obecnie dostępne TIV są przygotowywane z wirusów hodowanych w jajach kurzych z zarodkami. Alternatywne substraty do produkcji szczepionek są pożądane w celu zmniejszenia podatności na zagrożenia i rozszerzenia podaży szczepionek przeciw grypie. Techniki rekombinacji DNA umożliwiają ekspresję hemaglutyniny grypy (rHA) przez wektory bakulowirusowe w hodowlach komórek owadzich. Zalety tej techniki to szybkość produkcji, brak białka jaja i wysoce oczyszczony produkt. Wcześniejsze badania wśród zdrowych młodszych i starszych dorosłych potwierdziły, że szczepionki rHA są bezpieczne, dobrze tolerowane i immunogenne w dawkach do dziewięciu razy wyższych niż te zawarte w TIV. Zaobserwowano również zależne od dawki zwiększenie poziomu przeciwciał w surowicy po immunizacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
602

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
        • Kaiser Permanente Pediatric Clinic - Fresno
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • Kaiser Permanente Pediatric Clinic - Hayward
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente Pediatric Clinic - Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Kaiser Permanente Pediatric Clinic - Sacramento
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Kaiser Permanente

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 50 do 64 lat.
  • Kobiety powinny być co najmniej 2 lata po menopauzie lub być bezpłodne lub stosować akceptowaną formę kontroli urodzeń (w tym: prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym, licencjonowaną antykoncepcję hormonalną, abstynencję, wkładkę domaciczną lub związek monogamiczny z partnerem po wazektomii).
  • Zdrowe, określone na podstawie temperatury w jamie ustnej <100,0°F, historia medyczna i ocena medyczna z krótką oceną fizykalną przeprowadzoną przez RN (jeśli wskazano) na podstawie historii medycznej.
  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych.
  • Wyraża pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na jajka lub inne składniki szczepionki.
  • Immunosupresja w wyniku choroby podstawowej lub leczenia, lub stosowanej chemioterapii lub radioterapii przeciwnowotworowej w ciągu ostatnich 36 miesięcy.
  • Każdy nowotwór złośliwy inny niż zlokalizowany rak prostaty, zdiagnozowany lub aktywnie leczony w ciągu ostatnich 5 lat. Wyjątki: Osoby z chorobą limfoproliferacyjną w wywiadzie w dowolnym momencie swojego życia zostaną wykluczone, podczas gdy osoby z historią zlokalizowanego niemelanotycznego raka skóry, który został całkowicie usunięty w ciągu ostatnich 5 lat, mogą się kwalifikować.
  • Długotrwałe stosowanie steroidów doustnych, steroidów pozajelitowych lub steroidów wziewnych w dużych dawkach (>800 mcg/dobę dipropionianu beklometazonu lub odpowiednika) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są steroidy donosowe i miejscowe).
  • Rozpoznanie lub leczenie choroby afektywnej dwubiegunowej, ciężkiej dużej depresji, schizofrenii lub innego poważnego zaburzenia psychotycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które jest związane z poważnymi zaburzeniami oceny lub funkcji poznawczych.
  • Historia przyjmowania immunoglobulin lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
  • Otrzymanie jakichkolwiek innych licencjonowanych szczepionek w ciągu 2 tygodni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 4 tygodni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania.
  • Stosowanie szczepionek eksperymentalnych lub szczepionek przeciw grypie innych niż FluBlOk po 31 maja 2007 w sezonach epidemicznych 2008 na półkuli południowej lub 2007-2008 na półkuli północnej.
  • Historia ciężkich reakcji po immunizacji szczepionkami przeciwko wirusowi grypy.
  • Umiarkowana do ciężkiej ostra choroba lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura w jamie ustnej powyżej 100 stopni F) w ciągu 1 tygodnia przed szczepieniem.
  • Otrzymanie środka eksperymentalnego (szczepionki, leku, leku biologicznego, urządzenia, produktu krwiopochodnego lub leku) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania lub spodziewa się otrzymania środka eksperymentalnego w okresie badania.
  • Znany aktywny ludzki wirus niedoboru odporności, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Historia zespołu Guillain-Barré.
  • Pacjent nie jest dostępny przez trzy (3) lub więcej kolejnych tygodni podczas aktywnego sezonu grypowego.
  • Dowolny ostry lub przewlekły stan chorobowy, który w opinii badacza może sprawić, że szczepienie stanie się niebezpieczne, zakłóci ocenę odpowiedzi lub sprawi, że osoba badana nie będzie w stanie spełnić wymagań protokołu. Warunki te obejmują między innymi: historię znacznego zaburzenia czynności nerek (dializy i leczenie chorób nerek, w tym cukrzycowej i nadciśnieniowej choroby nerek); pacjenci z cukrzycą dobrze kontrolowaną za pomocą leków doustnych mogą zostać włączeni, o ile nie było zwiększenia dawki w ciągu ostatnich 6 miesięcy; cukrzyca insulinozależna jest wykluczona; niewydolność serca, jeśli występuje niewydolność serca (klasa czynnościowa III lub IV według New York Heart Association); incydent miażdżycowy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, rekanalizacja tętnic udowych lub przemijający atak niedokrwienny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FluBlok

Rekombinowana trójwalentna hemaglutynina Szczepionka przeciw grypie: 2007-2008 preparat zawierający 45 μg każdej hemaglutyniny pochodzącej z A/Solomon Islands/03/2006 (H1N1), A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) i B/Malaysia/2506/2004

łącznie 135 μg
Biologiczny: Szczepienia przeciw grypie FluBlok
Dawka 0,5 ml do wstrzyknięcia domięśniowego
Inne nazwy:
  • rekombinowana hemaglutynina
  • rHA
  • rHA0
  • FluBlok
Aktywny komparator: TIV (fluzon)

Licencjonowana trójwalentna szczepionka przeciw grypie (TIV): 2007-2008 preparat zawierający 15 μg każdej hemaglutyniny pochodzącej z A/Solomon Islands/03/2006 (H1N1), A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) i B/Malaysia/2506/2004

łącznie 45 μg

(Fluzone, sanofi pasteur)
Biologiczny: TIV (Fluzon) Szczepienie przeciw grypie
Dawka 0,5 ml do wstrzyknięcia domięśniowego
Inne nazwy:
  • Fluzone
  • TIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z reaktogennością (zamówione) Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Reaktogenność dni 0-7 po immunizacji; inne zdarzenia niepożądane w dniach 0-28 po immunizacji
Oczekiwane zdarzenia związane z reaktogennością obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie, rumień i obrzęk. Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane obejmowały zmęczenie, dreszcze, bóle stawów, bóle mięśni, ból głowy i nudności.
Reaktogenność dni 0-7 po immunizacji; inne zdarzenia niepożądane w dniach 0-28 po immunizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena i porównanie immunogenności FluBlok i TIV u zdrowych osób dorosłych w wieku 50-64 lat.
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28
Immunogenność oceniano mierząc różnicę w wartościach mian w teście hamowania hemaglutynacji (HAI) u uczestników od dnia 0 do dnia 28, stosując średnią geometryczną mian (GMT). Następnie porównano GMT z grup FluBlok i TIV.
Dzień 0 i dzień 28
Odsetek uczestników z serokonwersją
Ramy czasowe: Dzień 28 po immunizacji w dniu 0
Odsetek uczestników z większym lub równym 4-krotnemu wzrostowi miana w teście hamowania hemaglutynacji (HAI) w dniu 0 w dniu 28 po immunizacji
Dzień 28 po immunizacji w dniu 0
Odsetek uczestników z seroprotekcją
Ramy czasowe: Dzień 28 po immunizacji w dniu 0
Odsetek uczestników z (miano HAI większe lub równe 40) w dniu 28
Dzień 28 po immunizacji w dniu 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Protein Sciences Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Roger Baxter, MD, Kaiser Permanenter Center for Vaccine Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSC06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami