Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie panobinostatu i trastuzumabu u dorosłych pacjentek z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi (MBC), u których choroba uległa progresji w trakcie leczenia trastuzumabem lub po nim

4 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie fazy Ib/IIa panobinostatu w skojarzeniu z trastuzumabem u dorosłych pacjentek z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, u których choroba uległa progresji w trakcie lub po leczeniu trastuzumabem

Głównym celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) zarówno dożylnego, jak i doustnego panobinostatu z trastuzumabem. Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność połączenia u dorosłych pacjentek z przerzutowym rakiem piersi HER2+

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie fazy Ib/IIa zostało przedwcześnie zakończone z powodu braku skuteczności odnotowanego u 55 pacjentów z HER2-dodatnim MBC, u których doszło do progresji w trakcie lub po leczeniu opartym na trastuzumabie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon Cedex, Francja, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francja, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Norwalk Hospital Dept of Norwalk Hospital (2)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • VA Maryland Health Care Dept.of GreenbaumCancerCent(3)
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • The Center for Cancer Care and Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital SC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Dept of Magee Women's Hospital
  • Włochy
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat
  • Potwierdzony HER2+ ve przerzutowy rak piersi
  • Wcześniejsze leczenie i progresja na trastuzumabie
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednie wartości laboratoryjne
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z czynną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzutami do mózgu, z wyjątkiem pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni i byli stabilni przez co najmniej 3 miesiące.
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca
  • Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego (GI) lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie LBH589
  • Trwająca biegunka
  • Choroba wątroby lub nerek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej lub niektórych leków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci niechętni do stosowania skutecznej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Panobinostat z trastuzumabem
Panobinostat dożylnie (i.v.) lub doustnie podawano w skojarzeniu z trastuzumabem.
Lek: Panobinostat
Uczestnicy otrzymywali wzrastające dawki panobinostatu, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Dawka początkowa panobinostatu i.v. wynosiła 10 mg/m^2 w dniach 1 i 8 podczas 21-dniowego cyklu leczenia. Doustna dawka początkowa panobinostatu wynosiła 20 mg dwa razy w tygodniu.
Lek: Trastuzumab
Stałe dawki trastuzumabu podawano równolegle z panobinostatem. Trastuzumab i.v. podawano co tydzień zgodnie z instrukcją w ulotce dołączonej do opakowania.
Inne nazwy:
  • Herceptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: dzień 21
Dane dotyczące bezpieczeństwa zostały przejrzane w celu określenia DLT. DLT obejmowały zdarzenia niepożądane (AE) lub nieprawidłowe wartości laboratoryjne, które wystąpiły w dowolnym momencie i zostały ocenione jako istotne klinicznie oraz spełniające dowolne z następujących kryteriów: uznane za związane z badanym leczeniem i niezwiązane z chorobą, postępem choroby, chorobą współistniejącą lub jednocześnie stosowane leki. Toksyczność oceniano przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE), wersja 3.0. Objawy związane z chorobą nie zostały uznane za DLT.
dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią
Ramy czasowe: dzień 21
Guzy oceniano zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich zmian (tj. wszystkie dowody choroby, a nie tylko docelowe zmiany chorobowe) ustalone na podstawie 2 obserwacji w odstępie nie krótszym niż 4 tygodnie; Częściowa odpowiedź (PR): > 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian docelowych w porównaniu z wartością wyjściową, z odpowiedzią lub stabilizacją choroby obserwowaną w zmianach innych niż docelowe i bez nowych zmian; Stabilna choroba (SD): ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować odpowiedź, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować postęp choroby w zmianach docelowych, z odpowiedzią lub stabilizacją choroby obserwowaną w zmianach innych niż docelowe i brak nowych zmian; Choroba postępująca (PD): > 20% wzrost sumy najdłuższych średnic zmian docelowych w porównaniu z najmniejszą zarejestrowaną sumą najdłuższych średnic. Ponadto suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLBH589C2204
  • 2007-002449-19 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami