Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie panobinostatu i trastuzumabu u dorosłych pacjentek z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi (MBC), u których choroba uległa progresji w trakcie leczenia trastuzumabem lub po nim

4 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie fazy Ib/IIa panobinostatu w skojarzeniu z trastuzumabem u dorosłych pacjentek z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, u których choroba uległa progresji w trakcie lub po leczeniu trastuzumabem

Głównym celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) zarówno dożylnego, jak i doustnego panobinostatu z trastuzumabem. Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność połączenia u dorosłych pacjentek z przerzutowym rakiem piersi HER2+

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy Ib/IIa zostało przedwcześnie zakończone z powodu braku skuteczności odnotowanego u 55 pacjentów z HER2-dodatnim MBC, u których doszło do progresji w trakcie lub po leczeniu opartym na trastuzumabie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon Cedex, Francja, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francja, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Norwalk Hospital Dept of Norwalk Hospital (2)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • VA Maryland Health Care Dept.of GreenbaumCancerCent(3)
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • The Center for Cancer Care and Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital SC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Dept of Magee Women's Hospital
  • Włochy
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat
  • Potwierdzony HER2+ ve przerzutowy rak piersi
  • Wcześniejsze leczenie i progresja na trastuzumabie
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednie wartości laboratoryjne
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z czynną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzutami do mózgu, z wyjątkiem pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni i byli stabilni przez co najmniej 3 miesiące.
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca
  • Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego (GI) lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie LBH589
  • Trwająca biegunka
  • Choroba wątroby lub nerek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej lub niektórych leków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci niechętni do stosowania skutecznej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panobinostat z trastuzumabem
Panobinostat dożylnie (i.v.) lub doustnie podawano w skojarzeniu z trastuzumabem.
Lek: Panobinostat
Uczestnicy otrzymywali wzrastające dawki panobinostatu, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Dawka początkowa panobinostatu i.v. wynosiła 10 mg/m^2 w dniach 1 i 8 podczas 21-dniowego cyklu leczenia. Doustna dawka początkowa panobinostatu wynosiła 20 mg dwa razy w tygodniu.
Lek: Trastuzumab
Stałe dawki trastuzumabu podawano równolegle z panobinostatem. Trastuzumab i.v. podawano co tydzień zgodnie z instrukcją w ulotce dołączonej do opakowania.
Inne nazwy:
  • Herceptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: dzień 21
Dane dotyczące bezpieczeństwa zostały przejrzane w celu określenia DLT. DLT obejmowały zdarzenia niepożądane (AE) lub nieprawidłowe wartości laboratoryjne, które wystąpiły w dowolnym momencie i zostały ocenione jako istotne klinicznie oraz spełniające dowolne z następujących kryteriów: uznane za związane z badanym leczeniem i niezwiązane z chorobą, postępem choroby, chorobą współistniejącą lub jednocześnie stosowane leki. Toksyczność oceniano przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE), wersja 3.0. Objawy związane z chorobą nie zostały uznane za DLT.
dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią
Ramy czasowe: dzień 21
Guzy oceniano zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich zmian (tj. wszystkie dowody choroby, a nie tylko docelowe zmiany chorobowe) ustalone na podstawie 2 obserwacji w odstępie nie krótszym niż 4 tygodnie; Częściowa odpowiedź (PR): > 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian docelowych w porównaniu z wartością wyjściową, z odpowiedzią lub stabilizacją choroby obserwowaną w zmianach innych niż docelowe i bez nowych zmian; Stabilna choroba (SD): ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować odpowiedź, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować postęp choroby w zmianach docelowych, z odpowiedzią lub stabilizacją choroby obserwowaną w zmianach innych niż docelowe i brak nowych zmian; Choroba postępująca (PD): > 20% wzrost sumy najdłuższych średnic zmian docelowych w porównaniu z najmniejszą zarejestrowaną sumą najdłuższych średnic. Ponadto suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLBH589C2204
  • 2007-002449-19 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Panobinostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj