Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność preparatu Myalgesin™ we wspieraniu funkcji stawów u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

19 grudnia 2007 zaktualizowane przez: ProThera, Inc.

Skuteczność preparatu Myalgesin™ we wspomaganiu funkcji stawów u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego — prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Myalgesin to preparat botaniczny składający się z ekstraktu z nasion selera, ekstraktu z suszonej Boswellia serrata oraz suszonego ekstraktu z kornika korkowca. Wykazano, że składnik tych ekstraktów wywiera działanie przeciwzapalne oraz hamuje cyklooksygenazę i 5-lipooksygenazę. Badanie opiera się na hipotezie, że doustne podawanie tego składnika roślinnego będzie wspomagać funkcje stawów u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego oraz poprawiać objawy i mobilność, jak mierzono za pomocą wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
        • Stuart I. Erner, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 50 lat lub więcej.
  • Pacjenci z objawową chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (format tradycyjny).
  • Co najmniej umiarkowany ból w kolanie (oceniony przez pacjenta na 40 lub więcej w wizualnej skali analogowej) przez większość dni w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Stosowanie środków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych w celu opanowania bólu przez co najmniej 1 miesiąc.
  • Wyjściowa klasa wydolności funkcjonalnej od 1 do 3, w której klasa 1 to pełna zdolność do wykonywania zwykłych czynności bez upośledzenia, klasa 2 to zdolność do prawidłowego wykonywania zwykłych czynności pomimo upośledzenia lub dyskomfortu lub ograniczonej ruchomości jednego lub więcej stawów, a klasa 3 jest ograniczona zdolność do wykonywania zwykłych czynności. (klasa funkcjonalna Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu)
  • Udokumentowane zmiany radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawów na poprzednim radiogramie kolana (stopień 2 lub wyższy w skali Kellgrena-Lawrence'a).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <50 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub większy niż 35 kg/m2.
  • Wyjściowa klasa czynnościowa 4 z osobą przykutą do łóżka lub przykutą do wózka inwalidzkiego, w dużym stopniu lub całkowicie niesprawną i zdolną do niewielkiej lub żadnej samoobsługi. (klasa funkcjonalna Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu)
  • Zapalne zapalenie stawów, dna moczanowa, dna rzekoma lub choroba Pageta.
  • Obecność przewlekłych zespołów bólowych, takich jak fibromialgia lub odruchowa dystrofia współczulna, które mogą zakłócać ocenę objawów stawowych.
  • Ciężkie zapalenie kaletki stawu kolanowego.
  • Historia ostrego urazu stawu w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Całkowita utrata chrząstki stawowej.
  • Historia całkowitej wymiany stawu kolanowego.
  • Kortykosteroidy podawane dostawowo/domięśniowo w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Hialuronian i hialany podawane dostawowo w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 1 roku od włączenia do badania.
  • Czynna choroba wrzodowa, choroba refluksowa przełyku lub choroba zapalna jelit.
  • Owrzodzenie przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni od włączenia do badania.
  • Ciężka dysfunkcja nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2 mg/dl.
  • Klinicznie istotna choroba wątroby, w tym aktywność aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej >2 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Niechęć lub niemożność powstrzymania się od etanolu na czas trwania badania.
  • Znacząca skaza krwotoczna.
  • Historia operacji żołądka lub dwunastnicy.
  • Stosowanie warfaryny.
  • Wrażliwość na acetaminofen lub którykolwiek ze składników Myalgesin™.
  • Ciąża.
  • Każdy poważny stan medyczny, społeczny lub psychologiczny, który w opinii głównego badacza dyskwalifikuje uczestnika z udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Myalgezyna
Pacjenci otrzymują Myalgesin dwa razy dziennie
Suplement diety: Myalgesin™ (ekstrakt z nasion selera, ekstrakt z Boswellia serrata, ekstrakt z korkowca)
Dwa razy dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol
Pacjenci otrzymują acetaminofen 1000 mg trzy razy dziennie
Suplement diety: Myalgesin™ (ekstrakt z nasion selera, ekstrakt z Boswellia serrata, ekstrakt z korkowca)
Dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC).
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks algofunkcjonalny Lesquesne'a
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ProThera, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stuart I Erner, MD, Private practice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2006

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MYG-01-2006
  • 20052687

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami