Skuteczność preparatu Myalgesin™ we wspieraniu funkcji stawów u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku 50 lat lub więcej.
• Pacjenci z objawową chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (format tradycyjny).
• Co najmniej umiarkowany ból w kolanie (oceniony przez pacjenta na 40 lub więcej w wizualnej skali analogowej) przez większość dni w ciągu ostatniego miesiąca.
• Stosowanie środków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych w celu opanowania bólu przez co najmniej 1 miesiąc.
• Wyjściowa klasa wydolności funkcjonalnej od 1 do 3, w której klasa 1 to pełna zdolność do wykonywania zwykłych czynności bez upośledzenia, klasa 2 to zdolność do prawidłowego wykonywania zwykłych czynności pomimo upośledzenia lub dyskomfortu lub ograniczonej ruchomości jednego lub więcej stawów, a klasa 3 jest ograniczona zdolność do wykonywania zwykłych czynności. (klasa funkcjonalna Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu)
• Udokumentowane zmiany radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawów na poprzednim radiogramie kolana (stopień 2 lub wyższy w skali Kellgrena-Lawrence'a).

Kryteria wyłączenia:

• Wiek <50 lat.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub większy niż 35 kg/m2.
• Wyjściowa klasa czynnościowa 4 z osobą przykutą do łóżka lub przykutą do wózka inwalidzkiego, w dużym stopniu lub całkowicie niesprawną i zdolną do niewielkiej lub żadnej samoobsługi. (klasa funkcjonalna Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu)
• Zapalne zapalenie stawów, dna moczanowa, dna rzekoma lub choroba Pageta.
• Obecność przewlekłych zespołów bólowych, takich jak fibromialgia lub odruchowa dystrofia współczulna, które mogą zakłócać ocenę objawów stawowych.
• Ciężkie zapalenie kaletki stawu kolanowego.
• Historia ostrego urazu stawu w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
• Całkowita utrata chrząstki stawowej.
• Historia całkowitej wymiany stawu kolanowego.
• Kortykosteroidy podawane dostawowo/domięśniowo w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
• Hialuronian i hialany podawane dostawowo w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
• Historia krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 1 roku od włączenia do badania.
• Czynna choroba wrzodowa, choroba refluksowa przełyku lub choroba zapalna jelit.
• Owrzodzenie przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni od włączenia do badania.
• Ciężka dysfunkcja nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2 mg/dl.
• Klinicznie istotna choroba wątroby, w tym aktywność aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej >2 razy powyżej górnej granicy normy.
• Niechęć lub niemożność powstrzymania się od etanolu na czas trwania badania.
• Znacząca skaza krwotoczna.
• Historia operacji żołądka lub dwunastnicy.
• Stosowanie warfaryny.
• Wrażliwość na acetaminofen lub którykolwiek ze składników Myalgesin™.
• Ciąża.
• Każdy poważny stan medyczny, społeczny lub psychologiczny, który w opinii głównego badacza dyskwalifikuje uczestnika z udziału.