Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa podawania CP-675,206 w postaci jednogodzinnej infuzji pacjentom z nieuleczalnym chirurgicznie zaawansowanym czerniakiem

5 czerwca 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoramienne badanie fazy 1, otwarte, mające na celu ustalenie bezpieczeństwa podawania CP 675,206 w postaci jednogodzinnej infuzji u pacjentów z nieuleczalnym chirurgicznie czerniakiem w stadium III lub IV

To pokaże, czy CP-675,206 może być bezpiecznie podawany jako infuzja dożylna trwająca jedną godzinę. CP 675,206 podano już 835 podmiotom w ciągu 1,0 - 7,5 godziny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostało przedwcześnie przerwane w dniu 28 kwietnia 2008 r., ponieważ równoczesne badanie fazy 3 spełniło wcześniej określone kryteria daremności. Decyzja o wcześniejszym zamknięciu rekrutacji nie była oparta na żadnych obawach związanych z bezpieczeństwem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7423
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie czerniak, który jest nieuleczalny chirurgicznie Uwaga: Wcześniejsze terapie czerniaka, w tym szczepionki przeciwnowotworowe, są dozwolone, ale nie są wymagane. Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych schematów leczenia czerniaka, które pacjent mógł otrzymać.
  • Dowód na co najmniej jedną zmianę
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Tomografia komputerowa mózgu z kontrastem lub MRI mózgu w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania nie wykazująca żadnych oznak aktywnych przerzutów do mózgu. Skany PET i skany PET / CT są również dopuszczalne.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie innymi lekami anty CTLA4 (np. ipilimumab, MDX 010).
  • Wcześniej randomizowani do badania Pfizer A3671009: Otwarte, randomizowane badanie porównawcze fazy 3 CP 675,206 i dakarbazyny lub temozolomidu u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem.
  • Historia przewlekłych chorób autoimmunologicznych (np. choroba Addisona, stwardnienie rozsiane, choroba Gravesa-Basedowa, zapalenie tarczycy Hashimoto, łuszczyca, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie przysadki itp.).
  • Choroba zapalna jelit w wywiadzie (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), celiakia lub inne przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe związane z biegunką lub obecne ostre zapalenie jelita grubego dowolnego pochodzenia oraz zapalenie uchyłków w wywiadzie (nawet pojedynczy epizod) lub objawy zapalenia uchyłków na początku badania, w tym dowody ograniczone tylko do tomografii komputerowej.
  • Przerzuty do mózgu, które nie były odpowiednio leczone chirurgicznie lub radiochirurgią stereotaktyczną i nie były stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Lek: CP-675,206
15 mg/kg. IV (dożylnie) przez 1 godzinę w 1. dniu każdego 90-dniowego cyklu. Liczba cykli: maksymalnie 4 cykle, chyba że nastąpiła progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji podczas i przez 1 godzinę po dawce 15 mg/kg CP 675,206 podawanej jako jednogodzinny wlew.
Ramy czasowe: Ostatni pacjent, któremu podano dawkę = 31 grudnia 2009 r
Ostatni pacjent, któremu podano dawkę = 31 grudnia 2009 r

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby monitorować ludzką anty-ludzką odpowiedź (HAHA) na CP 675,206
Ramy czasowe: Uzyskano ostatni punkt czasowy HAHA = szacunkowo 31 grudnia 2009 r
Uzyskano ostatni punkt czasowy HAHA = szacunkowo 31 grudnia 2009 r
Aby ocenić dowody na działanie przeciwnowotworowe mierzone najlepszym całkowitym odsetkiem odpowiedzi przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), czasu trwania odpowiedzi, czasu przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Ostatni uzyskany RECIST = szacowany 31 grudnia 2009 r
Ostatni uzyskany RECIST = szacowany 31 grudnia 2009 r
Identyfikacja potencjalnych związków między polimorfizmami w antygenie 4 związanym z cytotoksycznymi limfocytami T (CTLA4), receptorem Fcgamma IIa (FcgRIIa), genami IgG2a z bezpieczeństwem i/lub odpowiedzią immunologiczną pacjentów leczonych CP 675,206
Ramy czasowe: Ostatni uzyskany PG = szacowany 31 grudnia 2009 r
Ostatni uzyskany PG = szacowany 31 grudnia 2009 r
Ocena ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji CP 675,206 w tej populacji
Ramy czasowe: Ostatni pacjent, któremu podano dawkę = szacunkowo 31 grudnia 2009 r
Ostatni pacjent, któremu podano dawkę = szacunkowo 31 grudnia 2009 r
Aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) CP 675,206 po jednogodzinnym wlewie
Ramy czasowe: Ostatni uzyskany punkt czasowy PK = szacowany na 31 grudnia 2009 r
Ostatni uzyskany punkt czasowy PK = szacowany na 31 grudnia 2009 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A3671022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami