Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Vismed® (hialuronian sodu) w leczeniu zespołu suchego oka

8 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Lantibio

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności leku Vismed® w zespole suchego oka

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Vismed®, specjalnej kropli do oczu zawierającej hialuronian sodu, w leczeniu zespołu suchego oka. Vismed® jest porównywany z inną kroplą do oczu, która ma identyczny skład, z wyjątkiem tego, że nie zawiera składnika aktywnego, jakim jest hialuronian sodu. Ta kropla do oczu została zaprojektowana jako „pojazd”. Niektórzy pacjenci mają otrzymać leczenie Vismed®, podczas gdy inni otrzymują nośnik; przydział podmiotów do otrzymania Vismedu lub nośnika ma być losowy. Po dwutygodniowej fazie leczenia następuje tygodniowy okres obserwacji w celu oceny bezpieczeństwa Vismed®.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

VISMED® jest obecnie sprzedawany w Europie pod znakiem CE jako wiskoelastyczny lubrykant w postaci kropli do oczu. Zastrzeżona formuła zawiera wysoko oczyszczoną specyficzną frakcję hialuronianu sodu. Hialuronian sodu jest naturalnym polimerem, który występuje również w strukturach ludzkiego oka. Jego główną cechą fizyczną jest lepkosprężystość. Oznacza to, że VISMED® ma wysoką lepkość między mrugnięciami i niską lepkość podczas mrugania, zapewniając skuteczne pokrycie powierzchni oka. Uważa się, że ta ochronna powłoka powierzchni oka pomaga zapobiegać suchości i podrażnieniom. Hialuronian sodu posiada również właściwości mukoadhezyjne i zdolność zatrzymywania wody, dzięki czemu przypomina glikoproteinę śluzu łzowego. To, wraz z właściwościami powlekającymi hialuronianu sodu, skutkuje wydłużonym czasem przebywania przed rogówką i czasem przerwania filmu łzowego (BUT), a tym samym dłuższym nawilżeniem powierzchni oka. VISMED® jest całkowicie wolny od konserwantów. Dzięki temu nie podrażnia tkanek oka i może być stosowany często i przez długi czas bez szkody dla powierzchni oka (np. bez powodowania powierzchownego punkcikowatego zapalenia rogówki). Wiadomo, że niektóre konserwanty powodują reakcje toksyczne lub alergiczne, których objawami są pieczenie, pieczenie i zaczerwienienie oczu. Aby jeszcze bardziej zmaksymalizować komfort pacjenta, pH VISMED® jest ustawione na 7,3, podobnie jak naturalny film łzowy.

Hydrożele hialuronianu sodu są od wielu lat stosowane w chirurgii okulistycznej w Europie i USA do zachowania kształtu oka, osłony narzędzi chirurgicznych oraz ochrony śródbłonka rogówki przed uszkodzeniem. Posiadają unikalne właściwości fizyczne, które czynią je idealnymi do stosowania w leczeniu zespołu suchego oka. Dlatego VISMED® reprezentuje nową klasę związków opracowywanych w USA do leczenia suchego oka, oferując właściwości nawilżające, które mogą złagodzić dyskomfort i odwrócić uszkodzenia oczu spowodowane przez zespół suchego oka.

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu uzupełnienia wiedzy zdobytej na podstawie badań przeprowadzonych w Europie i wydanych tam zezwoleń regulacyjnych w celu sformalizowania bezpieczeństwa i skuteczności Vismed® w celu spełnienia wymagań FDA dotyczących wniosku o nowy lek w celu wprowadzenia produktu na rynek w USA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
        • East Florida Eye Institutue
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 44115
        • Abrams Eye Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • International Eye Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • American Eye Institute
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat
    • Pennsylvania
      • Moon Twp, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15108
        • Ophthalmic Research & Clinical Studies
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • Chattanooga Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat.
  • Pacjenci powinni mieć udokumentowaną co najmniej 3-miesięczną historię suchego oka w obu oczach, zdiagnozowaną jako zespół suchego oka, suche zapalenie rogówki i spojówek (KCS) lub zespół Sjögrena (egzokrynopatia immunologiczna).
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie stosowania jakichkolwiek sztucznych łez podczas badań przesiewowych przez cały okres leczenia (przesiew do dnia 14).
  • Pacjenci, którzy przyjęli Restasis® kwalifikują się do włączenia, jeśli nie stosowali Restasis® w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Uczestnicy muszą zaprzestać noszenia soczewek kontaktowych na tydzień przed badaniem przesiewowym i wyrazić zgodę na nienoszenie soczewek kontaktowych podczas całego badania.
  • Uczestnicy muszą przedstawić podpisaną świadomą zgodę przed udziałem w jakichkolwiek procedurach związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują systemowej antykoncepcji, nie są po menopauzie (≥ 1 rok) lub nie są sterylizowane chirurgicznie.
  • Operacja oka (dowolnego rodzaju, w tym chirurgia laserowa) lub uraz oka w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Inne choroby lub cechy uznane przez badacza za niezgodne z ocenami wymaganymi w tym badaniu lub z wiarygodnym zakropleniem badanego leku.
  • Jakiekolwiek aktywne zapalenie oka niezwiązane z KCS (np. zapalenie tęczówki, zapalenie twardówki itp.).
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniejszy udział w poprzednim badaniu klinicznym Vismed®.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
badany lek
Lek: hialuronian sodu
sterylna, niekonserwowana kropla do oczu zawierająca hialuronian sodu w zastrzeżonej formule do podawania przez wkraplanie do oka
Inne nazwy:
  • Vismed®
  • Kwas hialuronowy
Komparator placebo: 2
kontrola pojazdu
Lek: pojazd
identyczny z zastrzeżoną formułą aktywnych kropli do oczu, ale bez aktywnego składnika, hialuronianu sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
barwienie rogówki i spojówki
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
punktacja częstości objawów
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
barwienie rogówki i spojówki
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
punktacja częstości objawów
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 14
Dzień 7 i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lantibio

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
River Plate Biotechnology, Inc.
Rx Development Resources, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Roger Vogel, MD, Rx Development Resources, LLC
  • Dyrektor Studium: Terry Laliberte, BS, River Plate Biotechnology, Inc.
  • Główny śledczy: Charles (Andy) Kirby, MD, Chattanooga Eye Institute, Chattanooga, TN
  • Główny śledczy: Mark Abrams, MD, Abrams Eye Center, Cleveland, OH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RP-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami