Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Vismed® (hialuronian sodu) w leczeniu zespołu suchego oka

8 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Lantibio

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności leku Vismed® w zespole suchego oka

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Vismed®, specjalnej kropli do oczu zawierającej hialuronian sodu, w leczeniu zespołu suchego oka. Vismed® jest porównywany z inną kroplą do oczu, która ma identyczny skład, z wyjątkiem tego, że nie zawiera składnika aktywnego, jakim jest hialuronian sodu. Ta kropla do oczu została zaprojektowana jako „pojazd”. Niektórzy pacjenci mają otrzymać leczenie Vismed®, podczas gdy inni otrzymują nośnik; przydział podmiotów do otrzymania Vismedu lub nośnika ma być losowy. Po dwutygodniowej fazie leczenia następuje tygodniowy okres obserwacji w celu oceny bezpieczeństwa Vismed®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

VISMED® jest obecnie sprzedawany w Europie pod znakiem CE jako wiskoelastyczny lubrykant w postaci kropli do oczu. Zastrzeżona formuła zawiera wysoko oczyszczoną specyficzną frakcję hialuronianu sodu. Hialuronian sodu jest naturalnym polimerem, który występuje również w strukturach ludzkiego oka. Jego główną cechą fizyczną jest lepkosprężystość. Oznacza to, że VISMED® ma wysoką lepkość między mrugnięciami i niską lepkość podczas mrugania, zapewniając skuteczne pokrycie powierzchni oka. Uważa się, że ta ochronna powłoka powierzchni oka pomaga zapobiegać suchości i podrażnieniom. Hialuronian sodu posiada również właściwości mukoadhezyjne i zdolność zatrzymywania wody, dzięki czemu przypomina glikoproteinę śluzu łzowego. To, wraz z właściwościami powlekającymi hialuronianu sodu, skutkuje wydłużonym czasem przebywania przed rogówką i czasem przerwania filmu łzowego (BUT), a tym samym dłuższym nawilżeniem powierzchni oka. VISMED® jest całkowicie wolny od konserwantów. Dzięki temu nie podrażnia tkanek oka i może być stosowany często i przez długi czas bez szkody dla powierzchni oka (np. bez powodowania powierzchownego punkcikowatego zapalenia rogówki). Wiadomo, że niektóre konserwanty powodują reakcje toksyczne lub alergiczne, których objawami są pieczenie, pieczenie i zaczerwienienie oczu. Aby jeszcze bardziej zmaksymalizować komfort pacjenta, pH VISMED® jest ustawione na 7,3, podobnie jak naturalny film łzowy.

Hydrożele hialuronianu sodu są od wielu lat stosowane w chirurgii okulistycznej w Europie i USA do zachowania kształtu oka, osłony narzędzi chirurgicznych oraz ochrony śródbłonka rogówki przed uszkodzeniem. Posiadają unikalne właściwości fizyczne, które czynią je idealnymi do stosowania w leczeniu zespołu suchego oka. Dlatego VISMED® reprezentuje nową klasę związków opracowywanych w USA do leczenia suchego oka, oferując właściwości nawilżające, które mogą złagodzić dyskomfort i odwrócić uszkodzenia oczu spowodowane przez zespół suchego oka.

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu uzupełnienia wiedzy zdobytej na podstawie badań przeprowadzonych w Europie i wydanych tam zezwoleń regulacyjnych w celu sformalizowania bezpieczeństwa i skuteczności Vismed® w celu spełnienia wymagań FDA dotyczących wniosku o nowy lek w celu wprowadzenia produktu na rynek w USA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
        • East Florida Eye Institutue
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 44115
        • Abrams Eye Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • International Eye Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • American Eye Institute
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat
    • Pennsylvania
      • Moon Twp, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15108
        • Ophthalmic Research & Clinical Studies
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • Chattanooga Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat.
  • Pacjenci powinni mieć udokumentowaną co najmniej 3-miesięczną historię suchego oka w obu oczach, zdiagnozowaną jako zespół suchego oka, suche zapalenie rogówki i spojówek (KCS) lub zespół Sjögrena (egzokrynopatia immunologiczna).
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie stosowania jakichkolwiek sztucznych łez podczas badań przesiewowych przez cały okres leczenia (przesiew do dnia 14).
  • Pacjenci, którzy przyjęli Restasis® kwalifikują się do włączenia, jeśli nie stosowali Restasis® w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Uczestnicy muszą zaprzestać noszenia soczewek kontaktowych na tydzień przed badaniem przesiewowym i wyrazić zgodę na nienoszenie soczewek kontaktowych podczas całego badania.
  • Uczestnicy muszą przedstawić podpisaną świadomą zgodę przed udziałem w jakichkolwiek procedurach związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują systemowej antykoncepcji, nie są po menopauzie (≥ 1 rok) lub nie są sterylizowane chirurgicznie.
  • Operacja oka (dowolnego rodzaju, w tym chirurgia laserowa) lub uraz oka w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Inne choroby lub cechy uznane przez badacza za niezgodne z ocenami wymaganymi w tym badaniu lub z wiarygodnym zakropleniem badanego leku.
  • Jakiekolwiek aktywne zapalenie oka niezwiązane z KCS (np. zapalenie tęczówki, zapalenie twardówki itp.).
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniejszy udział w poprzednim badaniu klinicznym Vismed®.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
badany lek
Lek: hialuronian sodu
sterylna, niekonserwowana kropla do oczu zawierająca hialuronian sodu w zastrzeżonej formule do podawania przez wkraplanie do oka
Inne nazwy:
  • Vismed®
  • Kwas hialuronowy
Komparator placebo: 2
kontrola pojazdu
Lek: pojazd
identyczny z zastrzeżoną formułą aktywnych kropli do oczu, ale bez aktywnego składnika, hialuronianu sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
barwienie rogówki i spojówki
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
punktacja częstości objawów
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
barwienie rogówki i spojówki
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
punktacja częstości objawów
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 14
Dzień 7 i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lantibio

Współpracownicy

River Plate Biotechnology, Inc.
Rx Development Resources, LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Roger Vogel, MD, Rx Development Resources, LLC
  • Dyrektor Studium: Terry Laliberte, BS, River Plate Biotechnology, Inc.
  • Główny śledczy: Charles (Andy) Kirby, MD, Chattanooga Eye Institute, Chattanooga, TN
  • Główny śledczy: Mark Abrams, MD, Abrams Eye Center, Cleveland, OH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na hialuronian sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj