Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dodatku błonnika do utraty wagi

1 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Joyce K Keithley, Rush University Medical Center

Bezpieczeństwo i skuteczność glukomannanu w odchudzaniu

Nadwaga i otyłość to poważne i narastające problemy w Stanach Zjednoczonych. Zwykłe podejście do utraty wagi - dieta, ćwiczenia i interwencje behawioralne - rzadko prowadzą do długoterminowej utraty wagi. Dlatego ocenimy bezpieczeństwo i skuteczność glukomannanu, suplementu błonnika, który ma obiecujące efekty odchudzania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego projektu badawczego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności bardzo lepkiego, rozpuszczalnego w wodzie suplementu błonnika, glukomannanu, w celu uzyskania utraty wagi u osób z nadwagą i umiarkowanie otyłych. Nadwaga i otyłość to główne problemy zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych, które odpowiadają za znaczną zachorowalność, śmiertelność i koszty opieki zdrowotnej. Konwencjonalne podejścia do utraty wagi są w dużej mierze nieskuteczne, szczególnie w przypadku długoterminowej utraty wagi i jej utrzymania. Zatem istnieje pilna potrzeba bezpiecznych i skutecznych terapii wspomagających. Kilka ograniczonych badań sugeruje, że suplementacja glukomannanem wiąże się z utratą masy ciała, jest dobrze tolerowana i ma korzystny profil bezpieczeństwa.

W tym wstępnym badaniu populacją docelową będą osoby z nadwagą i umiarkowanie otyłe, populacja, która stanowi prawie 50% wszystkich dorosłych Amerykanów. Szczegółowymi celami projektu są: 1) opisanie bezpieczeństwa glukomannanu w odchudzaniu osób z nadwagą i umiarkowaną otyłością oraz 2) opisanie skuteczności glukomannanu w odchudzaniu osób z nadwagą i umiarkowaną otyłością. Uczestnicy będą przyjmować suplementy glukomannanu codziennie przez osiem tygodni w podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo, randomizowanej próbie klinicznej. Miary wyników bezpieczeństwa i skuteczności obejmują: objawy żołądkowo-jelitowe/tolerancję, panel wątrobowy, kreatyninę w surowicy, wagę, skład ciała, spożycie diety, głód/pełność, profil lipidowy, poziom glukozy we krwi i białko C-reaktywne. Badanie bezpieczeństwa i skuteczności glukomannanu w celu osiągnięcia utraty wagi poszerzy naszą wiedzę na temat dodatkowych metod leczenia, które mogą być skuteczne w zwalczaniu istotnego problemu zdrowia publicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > lub = 18 i < lub = 65 lat
  • wskaźnik masy ciała (BMI) > lub = 25 i < lub = 35 na początku badania
  • mówić i rozumieć angielski (ponieważ przetłumaczone wersje narzędzi do nauki nie zostały zweryfikowane)
  • tylko dla kobiet: bez zdolności do zajścia w ciążę lub z ujemnym wynikiem badania krwi pod kątem hormonu HCG i stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji
  • podpisany formularz świadomej zgody i autoryzacja badań HIPAA

Kryteria wyłączenia:

  • obecne stosowanie suplementów błonnika lub nietolerancja suplementów błonnika
  • nieleczone/niestabilne choroby metaboliczne, o których wiadomo, że wpływają na masę ciała (np. niedoczynność tarczycy, cukrzyca typu 2)
  • zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą powodować powikłania lub wpływać na motorykę lub uczucie sytości (np. zapalenie uchyłka, choroba zapalna jelit, zespół jelita drażliwego, zwężenie lub niedrożność jelit, trudności w połykaniu)
  • nadciśnienie II stopnia (> lub = 160/100 mg Hg) lub dyslipidemia (cholesterol LDL na czczo > lub = 160 mg/dl; cholesterol całkowity > lub = 240 mg/dl; trójglicerydy > 200 mg/dl; HDL < lub = 40 mg /dL)
  • stężenie glukozy w surowicy na czczo > 126 mg/dl
  • ostre lub niestabilne zaburzenia sercowo-naczyniowe, płucne, wątroby, nerek lub zaburzenia psychiczne
  • stany, w których utrata masy ciała może nie być odpowiednia (np. HIV/AIDS, rak)
  • stosowanie leków, które mogą wpływać na wagę lub wchłanianie pokarmu (np. leki moczopędne, glukokortykoidy, środki anoreksogenne, Orlistat, środki przeczyszczające)
  • stosowanie terapii CAM, które mogą wpływać na wagę (np. akupunktura, Hoodia)
  • zmiana masy ciała > 5% masy ciała w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
  • aktywne zaburzenia odżywiania lub aktywny udział w programie odchudzania
  • zaburzenia czynności nerek potwierdzone chorobą nerek w wywiadzie lub stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
  • zaburzenia czynności wątroby potwierdzone chorobą wątroby w wywiadzie lub zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych > trzykrotnie przekraczającym górną granicę normy (tj. AlAT > 150 u/l i (lub) AspAT > 165 u/l)
  • objawy depresji określone na podstawie ważonego wyniku > lub = 16 w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D), ponieważ może to wpływać na zachowania żywieniowe i przestrzeganie protokołu badania
  • obecnie spożywa > lub = 10 napojów alkoholowych tygodniowo, jak określono na podstawie samoopisu
  • obecnie pali papierosy ze względu na wpływ nikotyny na apetyt i poziom białka C-reaktywnego
  • zażywanie nielegalnych narkotyków obecnie lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, na podstawie samoopisu
  • wyłącznie dla kobiet: w ciąży, mniej niż 6 miesięcy po porodzie lub 6 miesięcy po zakończeniu ciąży, lub w okresie laktacji, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa w tej populacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Dwie kapsułki 665 mg glukomannanu trzy razy dziennie przez osiem tygodni
Suplement diety: Glukomannan
Dwie kapsułki 665 mg glukomannanu trzy razy dziennie przez 8 tygodni
Komparator placebo: 2
Dwie kapsułki obojętnej celulozy mikrokrystalicznej trzy razy dziennie przez osiem tygodni
Suplement diety: Obojętna celuloza mikrokrystaliczna
Dwie kapsułki obojętnej celulozy mikrokrystalicznej trzy razy dziennie przez osiem tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Składu ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Głód i pełnia
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Objawy żołądkowo-jelitowe i tolerancja
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Panel wątrobowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rush University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joyce K Keithley, DNSc, RN, Rush University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RTF-GM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami