Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af et fibertilskud til vægttab

1. december 2011 opdateret af: Joyce K Keithley, Rush University Medical Center

Sikkerhed og effektivitet af Glucomannan til vægttab

Overvægt og fedme er alvorlige og voksende problemer i USA. De sædvanlige tilgange til vægttab - slankekure, motion og adfærdsmæssige interventioner - resulterer sjældent i langsigtet vægttab. Derfor vil vi evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​glucomannan, et fibertilskud, der har lovende vægttabseffekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette sonderende projekt er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et meget viskøst, vandopløseligt fibertilskud, glucomannan, til at opnå vægttab hos overvægtige og moderat fede individer. Overvægt og fedme er store folkesundhedsproblemer i USA, der tegner sig for betydelig sygelighed, dødelighed og sundhedsomkostninger. Konventionelle tilgange til vægttab er stort set ineffektive, især til langsigtet vægttab og vedligeholdelse. Der er således et kritisk behov for sikre og effektive supplerende behandlinger. Nogle få, begrænsede undersøgelser tyder på, at glucomannantilskud er forbundet med vægttab, tolereres godt og har en gunstig sikkerhedsprofil.

I denne foreløbige undersøgelse vil målgruppen være overvægtige og moderat fede individer, en befolkning, der tegner sig for næsten 50% af alle amerikanske voksne. Projektets specifikke mål er at: 1) beskrive sikkerheden af ​​glucomannan til at opnå vægttab hos overvægtige og moderat fede individer, og 2) beskrive effekten af ​​glucomannan til at opnå vægttab hos overvægtige og moderat fede individer. Deltagerne vil tage glucomannan-tilskud dagligt i otte uger i et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg. Sikkerheds- og effektmål omfatter: gastrointestinale symptomer/tolerance, hepatisk panel, serumkreatinin, vægt, kropssammensætning, diætindtag, sult/mæthed, lipidprofil, blodsukker og C-reaktivt protein. Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​glucomannan til at opnå vægttab vil udvide vores forståelse af yderligere behandlinger, der kan være effektive til at bekæmpe et betydeligt folkesundhedsproblem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > eller = 18 og < eller = 65 år
  • body mass index (BMI) > eller = 25 og < eller = 35 ved studiestart
  • tale og forstå engelsk (da oversatte versioner af studieværktøjer ikke er blevet valideret)
  • kun for kvinder: uden frugtbarhed eller negativ HCG-hormon-blodprøve og brug af en passende form for prævention
  • underskrevet informeret samtykkeformular og HIPAA-forskningstilladelse

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende brug af fibertilskud eller intolerance over for fibertilskud
  • ubehandlede/ustabile metaboliske tilstande, der vides at påvirke vægtstatus (f.eks. hypothyroidisme, type 2 diabetes mellitus)
  • gastrointestinale lidelser, der kan forårsage komplikationer eller påvirke motilitet eller mæthed (f.eks. diverticulitis, inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, tarmforsnævring eller obstruktion, synkebesvær)
  • Stadie II hypertension (> eller = 160/100 mg Hg) eller dyslipidæmi (fastende LDL-kolesterol > eller = 160 mg/dL; total kolesterol > eller = 240 mg/dL; triglycerider > 200 mg/dL; HDL < eller = 40 mg /dL)
  • fastende serumglukose > 126 mg/dL
  • akutte eller ustabile kardiovaskulære, lunge-, lever-, nyre- eller psykiatriske lidelser
  • tilstande, hvor vægttab måske ikke er passende (f.eks. HIV/AIDS, kræft)
  • brug af medicin, der kan påvirke vægt eller fødeoptagelse (f.eks. diuretika, glukokortikoider, anorexigene midler, Orlistat, afføringsmidler)
  • brug af CAM-terapier, der kan påvirke vægten (f.eks. akupunktur, Hoodia)
  • vægtændring på > 5 % kropsvægt inden for 3 måneder efter indtræden i undersøgelsen
  • aktive spiseforstyrrelser eller aktiv deltagelse i et vægttabsprogram
  • nedsat nyrefunktion som påvist af en anamnese med nyresygdom eller serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Nedsat leverfunktion som påvist af en historie med leversygdom eller forhøjede leverenzymer > tre gange den øvre grænse for normal (dvs. ALAT > 150 u/L og/eller ASAT > 165 u/L)
  • bevis for depression bestemt af en vægtet score på > eller = 16 på Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), da dette kan påvirke spiseadfærd og overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • indtager i øjeblikket > eller = 10 alkoholholdige drikkevarer/uge, som bestemt ved selvrapportering
  • ryger i øjeblikket cigaretter på grund af nikotins virkning på appetit og C-reaktive proteinniveauer
  • brug af ulovlige stoffer i øjeblikket eller inden for de sidste seks måneder, som bestemt ved egenrapportering
  • kun for kvinder: gravid, mindre end 6 måneder efter fødslen eller 6 måneder efter graviditetsafbrydelsen eller i øjeblikket ammende på grund af manglende sikkerhedsdata i denne population

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
To 665 mg kapsler glucomannan tre gange dagligt i otte uger
Kosttilskud: Glucomannan
To 665 mg kapsler glucomannan tre gange dagligt i 8 uger
Placebo komparator: 2
To kapsler af inert mikrokrystallinsk cellulose tre gange dagligt i otte uger
Kosttilskud: Inert mikrokrystallinsk cellulose
To kapsler af inert mikrokrystallinsk cellulose tre gange dagligt i otte uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Lipid profil
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Fastende blodsukker
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Serum kreatinin
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Kostindtag
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Sult og mæthed
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Gastrointestinale symptomer og tolerance
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Hepatisk panel
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rush University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joyce K Keithley, DNSc, RN, Rush University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RTF-GM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger