Bezpieczeństwo i immunogenność badanej szczepionki H. Pylori firmy Chiron u zdrowych osób dorosłych
Faza I, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, ustalające zakres dawek i ustalające harmonogram, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki Chiron Helicobacter Pylori u zdrowych osób dorosłych z ujemnym wynikiem testu na Helicobacter Pylori
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Universitaetsklinikum Charite
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- Wiek 18-40 lat
- Ujemny w kierunku zakażenia H. pylori
- Antykoncepcja dla kobiet
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub przebyte zakażenie H. pylori
- Medycznie istotna choroba żołądka i dwunastnicy
- Niedawne stosowanie kortykosteroidów
- Skaza krwotoczna
- Stosowanie antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażenia H. pylori
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 10 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,2 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 4 miesięcy), podawana domięśniowo
Siedem osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 25 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,2 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 4 miesięcy), podawana domięśniowo
Siedmiu osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 10 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,4 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 2 miesięcy), podawana domięśniowo
Osiem osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 25 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,4 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 2 miesięcy), podawana domięśniowo
Dziewięć osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 10 mikrogramów każdego antygenu, schemat co 0,1,2 tygodnia, podawana domięśniowo
Dziesięciu osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 25 mikrogramów każdego antygenu, schemat co 0,1,2 tygodnia, podawana domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: 2
|
Eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 10 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,2 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 4 miesięcy), podawana domięśniowo
Siedem osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 25 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,2 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 4 miesięcy), podawana domięśniowo
Siedmiu osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 10 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,4 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 2 miesięcy), podawana domięśniowo
Osiem osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 25 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,4 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 2 miesięcy), podawana domięśniowo
Dziewięć osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 10 mikrogramów każdego antygenu, schemat co 0,1,2 tygodnia, podawana domięśniowo
Dziesięciu osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 25 mikrogramów każdego antygenu, schemat co 0,1,2 tygodnia, podawana domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: 3
|
Eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 10 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,2 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 4 miesięcy), podawana domięśniowo
Siedem osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 25 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,2 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 4 miesięcy), podawana domięśniowo
Siedmiu osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 10 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,4 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 2 miesięcy), podawana domięśniowo
Osiem osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 25 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,4 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 2 miesięcy), podawana domięśniowo
Dziewięć osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 10 mikrogramów każdego antygenu, schemat co 0,1,2 tygodnia, podawana domięśniowo
Dziesięciu osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 25 mikrogramów każdego antygenu, schemat co 0,1,2 tygodnia, podawana domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: 4
|
Eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 10 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,2 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 4 miesięcy), podawana domięśniowo
Siedem osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 25 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,2 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 4 miesięcy), podawana domięśniowo
Siedmiu osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 10 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,4 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 2 miesięcy), podawana domięśniowo
Osiem osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 25 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,4 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 2 miesięcy), podawana domięśniowo
Dziewięć osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 10 mikrogramów każdego antygenu, schemat co 0,1,2 tygodnia, podawana domięśniowo
Dziesięciu osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 25 mikrogramów każdego antygenu, schemat co 0,1,2 tygodnia, podawana domięśniowo
|
|
Komparator placebo: 5
|
Dziewięć osób, kontrola ałunu (porównanie placebo), schemat 0,1,2,4 miesiąca (służył jako kontrola dla ramion 1-4), podawany domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: 6
|
Eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 10 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,2 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 4 miesięcy), podawana domięśniowo
Siedem osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 25 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,2 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 4 miesięcy), podawana domięśniowo
Siedmiu osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 10 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,4 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 2 miesięcy), podawana domięśniowo
Osiem osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 25 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,4 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 2 miesięcy), podawana domięśniowo
Dziewięć osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 10 mikrogramów każdego antygenu, schemat co 0,1,2 tygodnia, podawana domięśniowo
Dziesięciu osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 25 mikrogramów każdego antygenu, schemat co 0,1,2 tygodnia, podawana domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: 7
|
Eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 10 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,2 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 4 miesięcy), podawana domięśniowo
Siedem osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 25 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,2 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 4 miesięcy), podawana domięśniowo
Siedmiu osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 10 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,4 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 2 miesięcy), podawana domięśniowo
Osiem osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 25 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,4 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 2 miesięcy), podawana domięśniowo
Dziewięć osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 10 mikrogramów każdego antygenu, schemat co 0,1,2 tygodnia, podawana domięśniowo
Dziesięciu osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 25 mikrogramów każdego antygenu, schemat co 0,1,2 tygodnia, podawana domięśniowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Środki bezpieczeństwa: miejsce wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miary immunogenności: przeciwciała specyficzne dla antygenu i komórkowa odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPP002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .