Bezpieczeństwo i immunogenność badanej szczepionki H. Pylori firmy Chiron u zdrowych osób dorosłych
10 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines
Faza I, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, ustalające zakres dawek i ustalające harmonogram, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki Chiron Helicobacter Pylori u zdrowych osób dorosłych z ujemnym wynikiem testu na Helicobacter Pylori
To badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania bezpieczeństwa i immunogenności eksperymentalnej szczepionki H. pylori (HP3) firmy Chiron
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Universitaetsklinikum Charite
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- Wiek 18-40 lat
- Ujemny w kierunku zakażenia H. pylori
- Antykoncepcja dla kobiet
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub przebyte zakażenie H. pylori
- Medycznie istotna choroba żołądka i dwunastnicy
- Niedawne stosowanie kortykosteroidów
- Skaza krwotoczna
- Stosowanie antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażenia H. pylori
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 10 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,2 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 4 miesięcy), podawana domięśniowo
Siedem osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 25 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,2 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 4 miesięcy), podawana domięśniowo
Siedmiu osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 10 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,4 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 2 miesięcy), podawana domięśniowo
Osiem osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 25 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,4 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 2 miesięcy), podawana domięśniowo
Dziewięć osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 10 mikrogramów każdego antygenu, schemat co 0,1,2 tygodnia, podawana domięśniowo
Dziesięciu osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 25 mikrogramów każdego antygenu, schemat co 0,1,2 tygodnia, podawana domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: 2
|
Eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 10 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,2 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 4 miesięcy), podawana domięśniowo
Siedem osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 25 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,2 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 4 miesięcy), podawana domięśniowo
Siedmiu osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 10 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,4 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 2 miesięcy), podawana domięśniowo
Osiem osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 25 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,4 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 2 miesięcy), podawana domięśniowo
Dziewięć osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 10 mikrogramów każdego antygenu, schemat co 0,1,2 tygodnia, podawana domięśniowo
Dziesięciu osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 25 mikrogramów każdego antygenu, schemat co 0,1,2 tygodnia, podawana domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: 3
|
Eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 10 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,2 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 4 miesięcy), podawana domięśniowo
Siedem osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 25 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,2 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 4 miesięcy), podawana domięśniowo
Siedmiu osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 10 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,4 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 2 miesięcy), podawana domięśniowo
Osiem osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 25 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,4 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 2 miesięcy), podawana domięśniowo
Dziewięć osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 10 mikrogramów każdego antygenu, schemat co 0,1,2 tygodnia, podawana domięśniowo
Dziesięciu osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 25 mikrogramów każdego antygenu, schemat co 0,1,2 tygodnia, podawana domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: 4
|
Eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 10 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,2 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 4 miesięcy), podawana domięśniowo
Siedem osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 25 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,2 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 4 miesięcy), podawana domięśniowo
Siedmiu osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 10 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,4 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 2 miesięcy), podawana domięśniowo
Osiem osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 25 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,4 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 2 miesięcy), podawana domięśniowo
Dziewięć osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 10 mikrogramów każdego antygenu, schemat co 0,1,2 tygodnia, podawana domięśniowo
Dziesięciu osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 25 mikrogramów każdego antygenu, schemat co 0,1,2 tygodnia, podawana domięśniowo
|
|
Komparator placebo: 5
|
Dziewięć osób, kontrola ałunu (porównanie placebo), schemat 0,1,2,4 miesiąca (służył jako kontrola dla ramion 1-4), podawany domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: 6
|
Eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 10 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,2 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 4 miesięcy), podawana domięśniowo
Siedem osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 25 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,2 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 4 miesięcy), podawana domięśniowo
Siedmiu osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 10 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,4 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 2 miesięcy), podawana domięśniowo
Osiem osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 25 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,4 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 2 miesięcy), podawana domięśniowo
Dziewięć osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 10 mikrogramów każdego antygenu, schemat co 0,1,2 tygodnia, podawana domięśniowo
Dziesięciu osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 25 mikrogramów każdego antygenu, schemat co 0,1,2 tygodnia, podawana domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: 7
|
Eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 10 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,2 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 4 miesięcy), podawana domięśniowo
Siedem osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 25 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,2 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 4 miesięcy), podawana domięśniowo
Siedmiu osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 10 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,4 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 2 miesięcy), podawana domięśniowo
Osiem osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 25 mikrogramów każdego antygenu, schemat 0,1,4 miesiąca (kontrola ałunu była podawana w wieku 2 miesięcy), podawana domięśniowo
Dziewięć osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 10 mikrogramów każdego antygenu, schemat co 0,1,2 tygodnia, podawana domięśniowo
Dziesięciu osób, eksperymentalna szczepionka H. pylori zawierająca antygeny NAP, CagA i VacA (w skrócie HP3), 25 mikrogramów każdego antygenu, schemat co 0,1,2 tygodnia, podawana domięśniowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Środki bezpieczeństwa: miejsce wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miary immunogenności: przeciwciała specyficzne dla antygenu i komórkowa odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2001
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPP002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na szczepionka helicobacter pylori
-
University Hospital Center of MartiniqueRekrutacyjnyNowotwory żołądka | Nowotwory żołądka | Helicobacter pyloriMartynika
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyInfekcja Helicobacter Pylori | MALT Chłoniak żołądkaChiny
-
Shandong UniversityRekrutacyjnyInfekcja Helicobacter PyloriChiny
-
Shandong UniversityZakończonyInfekcja Helicobacter PyloriChiny
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of Medicine; University of Texas; Texas Tech University; University...ZakończonyNiedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Ziauddin UniversityZakończonyInfekcja Helicobacter PyloriPakistan
-
University of TorontoMedBliss Research NetworkZakończonyDepresja | Zaburzenia nastroju | Lęk | Zaburzenie lękoweKanada
-
Sohag UniversityRekrutacyjny
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyGruczolakorak żołądka | Helicobacter pyloriChiny
-
Sohag UniversityRekrutacyjny