Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe znieczulenie rdzeniowe a kombinowana blokada rdzenia kręgowego (Spinocath)

14 lutego 2008 zaktualizowane przez: Sao Jose do Rio Preto Medical School

Ciągłe znieczulenie rdzeniowe a kombinowana blokada rdzenia kręgowego do dużych operacji ortopedycznych. Badanie prospektywne i randomizowane.

W dużych operacjach ortopedycznych kończyn dolnych zarówno ciągłe znieczulenie podpajęczynówkowe (CSA), jak i złożone znieczulenie zewnątrzoponowe (CSE) są bezpiecznymi i niezawodnymi metodami znieczulenia. Uzyskane przez nas wyniki sugerują, że zarówno ciągłe znieczulenie podpajęczynówkowe, jak i skojarzone znieczulenie zewnątrzoponowe podpajęczynówkowe zapewniają dobre warunki operacyjne przy niskiej częstości powikłań. Poziom blokady czuciowej i zmiany hemodynamiczne były mniejsze w przypadku CSA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

240 pacjentów zakwalifikowanych do alloplastyki stawu biodrowego, kolanowego lub złamania kości udowej zostało losowo przydzielonych do leczenia CSA lub CSE. Bloki wykonano w pozycji bocznej w przestrzeni L3-L4. Rejestrowano powodzenie nakłucia, trudności techniczne, parestezje, najwyższy stopień blokady czuciowo-ruchowej, konieczność podawania uzupełniających dawek środka miejscowo znieczulającego, stopień trudności technicznych, zmiany w układzie krążenia oraz popunkcyjny ból głowy. Pod koniec operacji usunięto cewnik i oceniono wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15015.000
        • SaoJoseRPU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Naprawa złamań kości udowej lub plastyka stawu kolanowego lub biodrowego

Kryteria wyłączenia:

  • hipowolemia
  • Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna
  • Zaburzenia krzepnięcia i/lub zastosowanie profilaktyki przeciwzakrzepowej na mniej niż osiem godzin przed rozpoczęciem operacji
  • Infekcja w miejscu nakłucia
  • Pobudzenie lub delirium oraz obecność cewnika w pęcherzu moczowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CSA
W przypadku CSA zastosowano cewnik 22-G (Spinocath, B.Braun Melsungen, Niemcy) na igle 27-G Quincke. Po identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej igłą Crawforda wprowadzano cewnik z igłą podpajęczynówkową przez przestrzeń zewnątrzoponową do momentu wyczucia nakłucia opony twardej i uwidocznienia płynu mózgowo-rdzeniowego w cewniku. Cewnik następnie wprowadzano przez igłę do przestrzeni wewnątrzkanałowej. Usunięto igłę rdzeniową i zmodyfikowaną igłę Tuohy, a do cewnika przymocowano łącznik luer i filtr uprzednio wypełniony roztworem znieczulającym.
Procedura: ciągłe znieczulenie podpajęczynówkowe
bupiwakaina izobaryczna 0,5%, 5 mg
Inne nazwy:
  • Duże operacje ortopedyczne
Procedura: Spinocath cewnik do ciągłego znieczulenia podpajęczynówkowego
Ciągłe znieczulenie podpajęczynówkowe z małą dawką bupiwakainy izobarycznej Znieczulenie podpajęczynówkowe zewnątrzoponowe z małą dawką bupiwakainy izobarycznej
Inne nazwy:
  • Cewnik do ciągłego znieczulenia podpajęczynówkowego
  • Cewnik do znieczulenia zewnątrzoponowego podpajęczynówkowego
Eksperymentalny: CSE
CSE przeprowadzono techniką „igła przez igłę” z użyciem pojedynczej przestrzeni pośredniej (Espocan, B.Braun Melsungen, Niemcy). Blokada polega na wykonaniu blokady rdzeniowej za pomocą igły podpajęczynówkowej 27-G (Spinocan 125mm) wprowadzonej przez igłę Tuohy 18-G (Perican 88mm), która została umieszczona dogłowowo w przestrzeni nadtwardówkowej. Obróciliśmy igłę Tuohy między blokadą kręgosłupa a wprowadzeniem cewnika zewnątrzoponowego.
Procedura: Spinocath cewnik do ciągłego znieczulenia podpajęczynówkowego
Ciągłe znieczulenie podpajęczynówkowe z małą dawką bupiwakainy izobarycznej Znieczulenie podpajęczynówkowe zewnątrzoponowe z małą dawką bupiwakainy izobarycznej
Inne nazwy:
  • Cewnik do ciągłego znieczulenia podpajęczynówkowego
  • Cewnik do znieczulenia zewnątrzoponowego podpajęczynówkowego
Procedura: połączone znieczulenie zewnątrzoponowe podpajęczynówkowe
CSE wykonano techniką „igła przez igłę” z pojedynczą przestrzenią pośrednią (Espocan, B.Braun Melsungen, Niemcy
Inne nazwy:
  • Cewnik do ciągłego znieczulenia podpajęczynówkowego
  • Cewnik do znieczulenia zewnątrzoponowego podpajęczynówkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie ciągłego znieczulenia podpajęczynówkowego ze znieczuleniem podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowym w dużych operacjach ortopedycznych.
Ramy czasowe: pięć lat
pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sao Jose do Rio Preto Medical School

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luiz E Imbelloni, MD, Sao Jose do Rio Preto Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Imbelloni&Gouveia
  • not applied

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami